Remicade Safety Line (ankyloserende spondylitis)(Undersøgelse P03275)(FULDFØRT)

Infliximab

Personer med ankyloserende spondylitis, som blev behandlet med infliximab. Dosering og infusionsintervaller blev anvendt i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC)

Biologisk: Infliximab

Doserings- og infusionsintervaller blev anvendt i

i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC)

Andre navne:

• Remicade
• SCH 215596

Antal deltagere, der fik Mendel Mantoux-testen som den første screeningstest for aktiv eller latent tuberkulose (TB) før behandlingsstart

For at øge den behandlende læges bevidsthed om den nødvendige tuberkulosescreening og for at understøtte selve screeningen, blev tuberkulosescreening udført og dokumenteret før behandlingsadministration (baseline). Antallet af deltagere, der havde Mendel Mantoux-testen (tuberkulinfølsom hudtest ved intradermal injektion) som den første screeningstest blev præsenteret i tre kategorier:

• Ja
• Ingen
• Mangler (repræsenterer ingen indtastning, men kan betyde, at en anden test blev udført som første screeningstest og dokumenteret)

Antal deltagere, der fik Tine-testen som den første screeningstest for aktiv eller latent tuberkulose, før behandlingen påbegyndtes

For at øge den behandlende læges bevidsthed om den nødvendige tuberkulosescreening og for at understøtte selve screeningen, blev tuberkulosescreening udført og dokumenteret før behandlingsadministration (baseline). Antallet af deltagere, der havde Tine-testen (multiple puncture tuberculin skin test) som den første screeningstest blev præsenteret i tre kategorier:

• Ja
• Ingen
• Mangler (repræsenterer ingen indtastning, men kan betyde, at en anden test blev udført som første screeningstest og dokumenteret)

Antal deltagere, der fik in vitro TB-testen som den første screeningstest for aktiv eller latent tuberkulose før start

For at øge den behandlende læges bevidsthed om den nødvendige tuberkulosescreening og for at understøtte selve screeningen, blev tuberkulosescreening udført og dokumenteret før behandlingsadministration (baseline). Antallet af deltagere, der havde in vitro TB-testen (cellulær blodprøve, dvs. gamma-interferonfrigivelsesassays) som den første screeningstest blev præsenteret i tre kategorier:

• Ja
• Ingen
• Mangler (repræsenterer ingen indtastning, men kan betyde, at en anden test blev udført som første screeningstest og dokumenteret)

Antal deltagere, der fik et røntgenbillede af thorax som en del af TB-screening for aktiv eller latent tuberkulose, før behandlingen påbegyndtes

For at øge den behandlende læges bevidsthed om den nødvendige tuberkulosescreening og for at understøtte selve screeningen, blev tuberkulosescreening udført og dokumenteret før behandlingsadministration (baseline). Hvis det blev udført i henhold til retningslinjerne, omfattede fuldstændig TB-screening en TB-screeningstest og et røntgenbillede af thorax. Antallet af deltagere, der fik en frontal røntgen af ​​thorax blev præsenteret i tre kategorier:

• Ja
• Ingen
• Mangler

Vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af badet Ankyloserende spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) på tidspunktet for tilmelding og ved den første infusion

BASDAI-scoren blev beregnet ud fra svarene på spørgsmål 1-6, hvor hver komponent blev vurderet på en skala fra 0 (bedst) til 10 (dårligst) baseret på sværhedsgraden af ​​forskellige karakteristika. Et fald i BASDAI over tid indikerede forbedring i sygdomsaktivitet. Scoren svarede til summen af ​​pointværdierne fra spørgsmål 1-4 og middelværdien af ​​pointværdierne fra spørgsmål 5 og 6, efterfølgende divideret med fem. BASDAI blev beregnet på tidspunktet for tilmelding (baseline) og på tidspunktet for første infusion.