Linka bezpečí Remicade (Ankylozující spondylitida) (Studie P03275) (DOKONČENO)

Infliximab

Subjekty s ankylozující spondylitidou, kteří byli léčeni infliximabem. Dávkování a intervaly infuze byly použity v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC)

Biologický: Infliximab

Byly použity intervaly dávkování a infuze

v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC)

Ostatní jména:

• Remicade
• SCH 215596

Počet účastníků, kteří měli Mendelův Mantouxův test jako první screeningový test na aktivní nebo latentní tuberkulózu (TB) před zahájením léčby

Pro zvýšení informovanosti ošetřujícího lékaře o požadovaném screeningu tuberkulózy a pro podporu samotného screeningu byl proveden a zdokumentován screening tuberkulózy před zahájením léčby (základní stav). Počet účastníků, kteří měli jako první screeningový test Mendel Mantoux test (kožní test citlivosti na tuberkulin intradermální injekcí), byl prezentován ve třech kategoriích:

• Ano
• Ne
• Chybí (představuje žádný záznam, ale může znamenat, že jako první screeningový test byl proveden a zdokumentován jiný test)

Počet účastníků, kteří podstoupili Tine test jako první screeningový test na aktivní nebo latentní tuberkulózu před zahájením léčby

Pro zvýšení informovanosti ošetřujícího lékaře o požadovaném screeningu tuberkulózy a pro podporu samotného screeningu byl proveden a zdokumentován screening tuberkulózy před zahájením léčby (základní stav). Počet účastníků, kteří měli jako první screeningový test Tine test (vícenásobný punkční tuberkulinový kožní test), byl prezentován ve třech kategoriích:

• Ano
• Ne
• Chybí (představuje žádný záznam, ale může znamenat, že jako první screeningový test byl proveden a zdokumentován jiný test)

Počet účastníků, kteří měli před zahájením test na TBC in vitro jako první screeningový test na aktivní nebo latentní tuberkulózu

Pro zvýšení informovanosti ošetřujícího lékaře o požadovaném screeningu tuberkulózy a pro podporu samotného screeningu byl proveden a zdokumentován screening tuberkulózy před zahájením léčby (základní stav). Počet účastníků, kteří podstoupili in-vitro test na TBC (buněčný krevní test, tj. testy uvolňování gama interferonu) jako první screeningový test, byl prezentován ve třech kategoriích:

• Ano
• Ne
• Chybí (představuje žádný záznam, ale může znamenat, že jako první screeningový test byl proveden a zdokumentován jiný test)

Počet účastníků, kteří měli před zahájením léčby RTG hrudníku v rámci screeningu TBC na aktivní nebo latentní tuberkulózu

Pro zvýšení informovanosti ošetřujícího lékaře o požadovaném screeningu tuberkulózy a pro podporu samotného screeningu byl proveden a zdokumentován screening tuberkulózy před zahájením léčby (základní stav). Pokud se provádí podle pokynů, kompletní screening TBC zahrnoval screeningový test TBC a rentgen hrudníku. Počet účastníků, kteří podstoupili čelní rentgen hrudníku, byl prezentován ve třech kategoriích:

• Ano
• Ne
• Chybějící

Hodnocení aktivity onemocnění pomocí indexu aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) v době registrace a při první infuzi

Skóre BASDAI bylo vypočteno na základě odpovědí na otázky 1-6, přičemž každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší) na základě závažnosti různých charakteristik. Pokles BASDAI v průběhu času indikoval zlepšení aktivity onemocnění. Skóre odpovídalo součtu bodových hodnot z otázek 1-4 a průměru bodových hodnot z otázek 5 a 6, následně děleno pěti. BASDAI byl vypočten v době zařazení (základní hodnota) a v době první infuze.