Safety Study of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine in Healthy Adults (FLU-A)
2012年1月16日 更新者：Sanofi
A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine Candidate ACAM FLU-A) in Healthy Adults
This multi-center study will be conducted in the United States with up to 80 healthy adult subjects. Subjects will be scheduled to receive a total of two (2) injections with 1 injection each administered.
Subjects will be randomized according to a randomization scheme.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
All subjects will be followed up for 60 days post-randomization and through the influenza season.
Following the influenza season, a subset of the subjects will receive a booster vaccine at the 12 month time point.
The subjects will further be assessed at 2 days, 7 days, 15 days, 30 days and 6 months following the booster vaccination.
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98418
- Northwest Kinetics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult males or females 18 - 40 years of age in good general health
Exclusion Criteria:
- Known allergies or severe reactions to any of the vaccine components including those to adjuvants
- History of severe allergic reactions, including angioedema;
- History of asthma or recurrent wheezing; (current or within past 2 years);
- History of neurological symptoms or signs following administration of any vaccine;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Study Group 1
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1
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0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
他の名前：
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
他の名前：
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
他の名前：
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実験的：Study Group 2
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2
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0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
他の名前：
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
他の名前：
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
他の名前：
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実験的：Study Group 3
ACAM-FLU-A low dose
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0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
他の名前：
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
他の名前：
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Study Group 4
Saline placebo
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0.5 mL, Intramuscular
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Reporting Adverse Events by System Organ Class After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
時間枠：Day 0 through Day 60 post-vaccination
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Day 0 through Day 60 post-vaccination
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Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Adverse Event After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
時間枠：Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Solicited Injection Site Adverse Events: Erythema, Induration, Pain, Pruritus, Swelling, Rash.
Solicited Systemic Adverse Events: Lymph Node Pain, Pyrexia (Temperature), Chills, Constipation, Diarrhoea, Fatigue, Headache, Malaise, Myalgia, Nausea, Vomiting, Alanine Aminotransferase Increased, Aspartate Aminotransferase Increased, Blood Creatinine Increased, Haemoglobin Decreased, Platelet Count Decreased, White Blood Cell Count Increased.
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Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Number of Participants With Evaluated Laboratory Abnormalities After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
時間枠：Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
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Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
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Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen During Initial Treatment and Follow Up Period After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine
時間枠：Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Seroconversion was defined as an end point anti M2e antibody titer ≥ 100.
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
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Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
時間枠：Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Antibody responses to the respective vaccines were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA). A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ) |
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Signs and Symptoms of Influenza After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
時間枠：Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
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Participants who reported signs and symptoms of influenza were tested using nasal pharyngeal swabs, with secretions cultured using susceptible tissue culture cell lines.
Positive cultures were confirmed as influenza using immunofluorescence techniques with influenza strain specific antibodies.
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Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
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Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
時間枠：Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Seroconversion was defined as an antibody Titer ≥ 100.
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
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Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Geometric Mean Titers of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
時間枠：Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA). A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ). |
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Geometric Mean Titer Ratios of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
時間枠：Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
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Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-Hepatitis B Core Antibodies Using Immunoglobulin G (IgG) ELISA Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
時間枠：Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
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Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
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Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
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Number of Participants With Seropositivity to Hepatitis B Core Antigen Pre- and Post-Vaccination 1 With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
時間枠：Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Seropositivity with ELISA was defined as a Pre- or post-vaccination antibody titer ≥ 100. Seropositivity with the Commercial Kit method was defined as a positive pre- or post-vaccination response. Seropositivity were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and the Commercial Kit methods |
Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月16日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-261-001
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