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Safety Study of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine in Healthy Adults (FLU-A)

16. Januar 2012 aktualisiert von: Sanofi

A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine Candidate ACAM FLU-A) in Healthy Adults

This multi-center study will be conducted in the United States with up to 80 healthy adult subjects. Subjects will be scheduled to receive a total of two (2) injections with 1 injection each administered.

Subjects will be randomized according to a randomization scheme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All subjects will be followed up for 60 days post-randomization and through the influenza season. Following the influenza season, a subset of the subjects will receive a booster vaccine at the 12 month time point. The subjects will further be assessed at 2 days, 7 days, 15 days, 30 days and 6 months following the booster vaccination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Northwest Kinetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult males or females 18 - 40 years of age in good general health

Exclusion Criteria:

  • Known allergies or severe reactions to any of the vaccine components including those to adjuvants
  • History of severe allergic reactions, including angioedema;
  • History of asthma or recurrent wheezing; (current or within past 2 years);
  • History of neurological symptoms or signs following administration of any vaccine;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Study Group 1
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Andere Namen:
  • ACAM FLU-A
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Andere Namen:
  • ACAM FLU-A
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Andere Namen:
  • ACAM FLU-A
Experimental: Study Group 2
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Andere Namen:
  • ACAM FLU-A
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Andere Namen:
  • ACAM FLU-A
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Andere Namen:
  • ACAM FLU-A
Experimental: Study Group 3
ACAM-FLU-A low dose
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Andere Namen:
  • ACAM FLU-A
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Andere Namen:
  • ACAM FLU-A
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Andere Namen:
  • ACAM FLU-A
Placebo-Komparator: Study Group 4
Saline placebo
Biologisch: Saline placebo
0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • USP Saline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Reporting Adverse Events by System Organ Class After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Zeitfenster: Day 0 through Day 60 post-vaccination
Day 0 through Day 60 post-vaccination
Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Adverse Event After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Zeitfenster: Day 0 through Day 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Adverse Events: Erythema, Induration, Pain, Pruritus, Swelling, Rash. Solicited Systemic Adverse Events: Lymph Node Pain, Pyrexia (Temperature), Chills, Constipation, Diarrhoea, Fatigue, Headache, Malaise, Myalgia, Nausea, Vomiting, Alanine Aminotransferase Increased, Aspartate Aminotransferase Increased, Blood Creatinine Increased, Haemoglobin Decreased, Platelet Count Decreased, White Blood Cell Count Increased.
Day 0 through Day 7 post-vaccination
Number of Participants With Evaluated Laboratory Abnormalities After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Zeitfenster: Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen During Initial Treatment and Follow Up Period After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine
Zeitfenster: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
Seroconversion was defined as an end point anti M2e antibody titer ≥ 100. Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Zeitfenster: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1

Antibody responses to the respective vaccines were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).

A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ)
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Signs and Symptoms of Influenza After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Zeitfenster: Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
Participants who reported signs and symptoms of influenza were tested using nasal pharyngeal swabs, with secretions cultured using susceptible tissue culture cell lines. Positive cultures were confirmed as influenza using immunofluorescence techniques with influenza strain specific antibodies.
Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Zeitfenster: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Seroconversion was defined as an antibody Titer ≥ 100. Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Geometric Mean Titers of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Zeitfenster: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1

Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).

A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ).
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Geometric Mean Titer Ratios of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Zeitfenster: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-Hepatitis B Core Antibodies Using Immunoglobulin G (IgG) ELISA Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Zeitfenster: Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
Number of Participants With Seropositivity to Hepatitis B Core Antigen Pre- and Post-Vaccination 1 With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Zeitfenster: Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1

Seropositivity with ELISA was defined as a Pre- or post-vaccination antibody titer ≥ 100. Seropositivity with the Commercial Kit method was defined as a positive pre- or post-vaccination response.

Seropositivity were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and the Commercial Kit methods
Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-261-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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