Safety Study of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine in Healthy Adults (FLU-A)
16 gennaio 2012 aggiornato da: Sanofi
A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine Candidate ACAM FLU-A) in Healthy Adults
This multi-center study will be conducted in the United States with up to 80 healthy adult subjects. Subjects will be scheduled to receive a total of two (2) injections with 1 injection each administered.
Subjects will be randomized according to a randomization scheme.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
All subjects will be followed up for 60 days post-randomization and through the influenza season.
Following the influenza season, a subset of the subjects will receive a booster vaccine at the 12 month time point.
The subjects will further be assessed at 2 days, 7 days, 15 days, 30 days and 6 months following the booster vaccination.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Northwest Kinetics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult males or females 18 - 40 years of age in good general health
Exclusion Criteria:
- Known allergies or severe reactions to any of the vaccine components including those to adjuvants
- History of severe allergic reactions, including angioedema;
- History of asthma or recurrent wheezing; (current or within past 2 years);
- History of neurological symptoms or signs following administration of any vaccine;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Study Group 1
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1
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0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Altri nomi:
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Altri nomi:
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Altri nomi:
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Sperimentale: Study Group 2
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2
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0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Altri nomi:
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Altri nomi:
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Altri nomi:
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Sperimentale: Study Group 3
ACAM-FLU-A low dose
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0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Altri nomi:
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Altri nomi:
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Study Group 4
Saline placebo
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0.5 mL, Intramuscular
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Reporting Adverse Events by System Organ Class After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Lasso di tempo: Day 0 through Day 60 post-vaccination
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Day 0 through Day 60 post-vaccination
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Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Adverse Event After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Solicited Injection Site Adverse Events: Erythema, Induration, Pain, Pruritus, Swelling, Rash.
Solicited Systemic Adverse Events: Lymph Node Pain, Pyrexia (Temperature), Chills, Constipation, Diarrhoea, Fatigue, Headache, Malaise, Myalgia, Nausea, Vomiting, Alanine Aminotransferase Increased, Aspartate Aminotransferase Increased, Blood Creatinine Increased, Haemoglobin Decreased, Platelet Count Decreased, White Blood Cell Count Increased.
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Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Number of Participants With Evaluated Laboratory Abnormalities After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Lasso di tempo: Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
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Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
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Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen During Initial Treatment and Follow Up Period After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine
Lasso di tempo: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Seroconversion was defined as an end point anti M2e antibody titer ≥ 100.
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
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Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Lasso di tempo: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Antibody responses to the respective vaccines were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA). A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ) |
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Signs and Symptoms of Influenza After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Lasso di tempo: Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
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Participants who reported signs and symptoms of influenza were tested using nasal pharyngeal swabs, with secretions cultured using susceptible tissue culture cell lines.
Positive cultures were confirmed as influenza using immunofluorescence techniques with influenza strain specific antibodies.
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Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
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Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Lasso di tempo: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Seroconversion was defined as an antibody Titer ≥ 100.
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
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Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Geometric Mean Titers of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Lasso di tempo: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA). A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ). |
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Geometric Mean Titer Ratios of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Lasso di tempo: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
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Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-Hepatitis B Core Antibodies Using Immunoglobulin G (IgG) ELISA Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Lasso di tempo: Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
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Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
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Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
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Number of Participants With Seropositivity to Hepatitis B Core Antigen Pre- and Post-Vaccination 1 With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Lasso di tempo: Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Seropositivity with ELISA was defined as a Pre- or post-vaccination antibody titer ≥ 100. Seropositivity with the Commercial Kit method was defined as a positive pre- or post-vaccination response. Seropositivity were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and the Commercial Kit methods |
Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-261-001
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