Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety Study of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine in Healthy Adults (FLU-A)

16 januari 2012 uppdaterad av: Sanofi

A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine Candidate ACAM FLU-A) in Healthy Adults

This multi-center study will be conducted in the United States with up to 80 healthy adult subjects. Subjects will be scheduled to receive a total of two (2) injections with 1 injection each administered.

Subjects will be randomized according to a randomization scheme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All subjects will be followed up for 60 days post-randomization and through the influenza season. Following the influenza season, a subset of the subjects will receive a booster vaccine at the 12 month time point. The subjects will further be assessed at 2 days, 7 days, 15 days, 30 days and 6 months following the booster vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
        • Northwest Kinetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult males or females 18 - 40 years of age in good general health

Exclusion Criteria:

  • Known allergies or severe reactions to any of the vaccine components including those to adjuvants
  • History of severe allergic reactions, including angioedema;
  • History of asthma or recurrent wheezing; (current or within past 2 years);
  • History of neurological symptoms or signs following administration of any vaccine;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Study Group 1
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1
Biologisk: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Andra namn:
  • ACAM FLU-A
Biologisk: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Andra namn:
  • ACAM FLU-A
Biologisk: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Andra namn:
  • ACAM FLU-A
Experimentell: Study Group 2
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2
Biologisk: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Andra namn:
  • ACAM FLU-A
Biologisk: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Andra namn:
  • ACAM FLU-A
Biologisk: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Andra namn:
  • ACAM FLU-A
Experimentell: Study Group 3
ACAM-FLU-A low dose
Biologisk: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Andra namn:
  • ACAM FLU-A
Biologisk: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Andra namn:
  • ACAM FLU-A
Biologisk: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Andra namn:
  • ACAM FLU-A
Placebo-jämförare: Study Group 4
Saline placebo
Biologisk: Saline placebo
0.5 mL, Intramuscular
Andra namn:
  • USP Saline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Reporting Adverse Events by System Organ Class After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Tidsram: Day 0 through Day 60 post-vaccination
Day 0 through Day 60 post-vaccination
Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Adverse Event After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tidsram: Day 0 through Day 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Adverse Events: Erythema, Induration, Pain, Pruritus, Swelling, Rash. Solicited Systemic Adverse Events: Lymph Node Pain, Pyrexia (Temperature), Chills, Constipation, Diarrhoea, Fatigue, Headache, Malaise, Myalgia, Nausea, Vomiting, Alanine Aminotransferase Increased, Aspartate Aminotransferase Increased, Blood Creatinine Increased, Haemoglobin Decreased, Platelet Count Decreased, White Blood Cell Count Increased.
Day 0 through Day 7 post-vaccination
Number of Participants With Evaluated Laboratory Abnormalities After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tidsram: Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen During Initial Treatment and Follow Up Period After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine
Tidsram: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
Seroconversion was defined as an end point anti M2e antibody titer ≥ 100. Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Tidsram: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1

Antibody responses to the respective vaccines were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).

A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ)
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Signs and Symptoms of Influenza After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tidsram: Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
Participants who reported signs and symptoms of influenza were tested using nasal pharyngeal swabs, with secretions cultured using susceptible tissue culture cell lines. Positive cultures were confirmed as influenza using immunofluorescence techniques with influenza strain specific antibodies.
Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tidsram: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Seroconversion was defined as an antibody Titer ≥ 100. Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Geometric Mean Titers of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tidsram: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1

Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).

A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ).
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Geometric Mean Titer Ratios of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tidsram: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-Hepatitis B Core Antibodies Using Immunoglobulin G (IgG) ELISA Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tidsram: Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
Number of Participants With Seropositivity to Hepatitis B Core Antigen Pre- and Post-Vaccination 1 With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tidsram: Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1

Seropositivity with ELISA was defined as a Pre- or post-vaccination antibody titer ≥ 100. Seropositivity with the Commercial Kit method was defined as a positive pre- or post-vaccination response.

Seropositivity were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and the Commercial Kit methods
Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-261-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera