Safety Study of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine in Healthy Adults (FLU-A)
16. ledna 2012 aktualizováno: Sanofi
A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine Candidate ACAM FLU-A) in Healthy Adults
This multi-center study will be conducted in the United States with up to 80 healthy adult subjects. Subjects will be scheduled to receive a total of two (2) injections with 1 injection each administered.
Subjects will be randomized according to a randomization scheme.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
All subjects will be followed up for 60 days post-randomization and through the influenza season.
Following the influenza season, a subset of the subjects will receive a booster vaccine at the 12 month time point.
The subjects will further be assessed at 2 days, 7 days, 15 days, 30 days and 6 months following the booster vaccination.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult males or females 18 - 40 years of age in good general health
Exclusion Criteria:
- Known allergies or severe reactions to any of the vaccine components including those to adjuvants
- History of severe allergic reactions, including angioedema;
- History of asthma or recurrent wheezing; (current or within past 2 years);
- History of neurological symptoms or signs following administration of any vaccine;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Study Group 1
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1
|
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Ostatní jména:
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Ostatní jména:
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Study Group 2
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2
|
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Ostatní jména:
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Ostatní jména:
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Study Group 3
ACAM-FLU-A low dose
|
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Ostatní jména:
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Ostatní jména:
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Study Group 4
Saline placebo
|
0.5 mL, Intramuscular
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Adverse Events by System Organ Class After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Časové okno: Day 0 through Day 60 post-vaccination
|
Day 0 through Day 60 post-vaccination
|
|
|
Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Adverse Event After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Časové okno: Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
Solicited Injection Site Adverse Events: Erythema, Induration, Pain, Pruritus, Swelling, Rash.
Solicited Systemic Adverse Events: Lymph Node Pain, Pyrexia (Temperature), Chills, Constipation, Diarrhoea, Fatigue, Headache, Malaise, Myalgia, Nausea, Vomiting, Alanine Aminotransferase Increased, Aspartate Aminotransferase Increased, Blood Creatinine Increased, Haemoglobin Decreased, Platelet Count Decreased, White Blood Cell Count Increased.
|
Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
|
Number of Participants With Evaluated Laboratory Abnormalities After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Časové okno: Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
|
Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
|
|
|
Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen During Initial Treatment and Follow Up Period After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine
Časové okno: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
|
Seroconversion was defined as an end point anti M2e antibody titer ≥ 100.
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Časové okno: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
|
Antibody responses to the respective vaccines were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA). A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ) |
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Signs and Symptoms of Influenza After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Časové okno: Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
|
Participants who reported signs and symptoms of influenza were tested using nasal pharyngeal swabs, with secretions cultured using susceptible tissue culture cell lines.
Positive cultures were confirmed as influenza using immunofluorescence techniques with influenza strain specific antibodies.
|
Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
|
|
Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Časové okno: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
|
Seroconversion was defined as an antibody Titer ≥ 100.
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
|
|
Geometric Mean Titers of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Časové okno: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
|
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA). A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ). |
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
|
|
Geometric Mean Titer Ratios of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Časové okno: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
|
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-Hepatitis B Core Antibodies Using Immunoglobulin G (IgG) ELISA Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Časové okno: Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
|
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
|
|
Number of Participants With Seropositivity to Hepatitis B Core Antigen Pre- and Post-Vaccination 1 With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Časové okno: Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
|
Seropositivity with ELISA was defined as a Pre- or post-vaccination antibody titer ≥ 100. Seropositivity with the Commercial Kit method was defined as a positive pre- or post-vaccination response. Seropositivity were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and the Commercial Kit methods |
Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-261-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .