Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety Study of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine in Healthy Adults (FLU-A)

16 januari 2012 bijgewerkt door: Sanofi

A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine Candidate ACAM FLU-A) in Healthy Adults

This multi-center study will be conducted in the United States with up to 80 healthy adult subjects. Subjects will be scheduled to receive a total of two (2) injections with 1 injection each administered.

Subjects will be randomized according to a randomization scheme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

All subjects will be followed up for 60 days post-randomization and through the influenza season. Following the influenza season, a subset of the subjects will receive a booster vaccine at the 12 month time point. The subjects will further be assessed at 2 days, 7 days, 15 days, 30 days and 6 months following the booster vaccination.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
        • Northwest Kinetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult males or females 18 - 40 years of age in good general health

Exclusion Criteria:

  • Known allergies or severe reactions to any of the vaccine components including those to adjuvants
  • History of severe allergic reactions, including angioedema;
  • History of asthma or recurrent wheezing; (current or within past 2 years);
  • History of neurological symptoms or signs following administration of any vaccine;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Study Group 1
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Andere namen:
  • ACAM FLU-A
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Andere namen:
  • ACAM FLU-A
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Andere namen:
  • ACAM FLU-A
Experimenteel: Study Group 2
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Andere namen:
  • ACAM FLU-A
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Andere namen:
  • ACAM FLU-A
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Andere namen:
  • ACAM FLU-A
Experimenteel: Study Group 3
ACAM-FLU-A low dose
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Andere namen:
  • ACAM FLU-A
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Andere namen:
  • ACAM FLU-A
Biologisch: Influenza A Vaccine: ACAM FLU-A
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Andere namen:
  • ACAM FLU-A
Placebo-vergelijker: Study Group 4
Saline placebo
Biologisch: Saline placebo
0.5 mL, Intramuscular
Andere namen:
  • USP Saline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Reporting Adverse Events by System Organ Class After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Tijdsspanne: Day 0 through Day 60 post-vaccination
Day 0 through Day 60 post-vaccination
Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Adverse Event After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tijdsspanne: Day 0 through Day 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Adverse Events: Erythema, Induration, Pain, Pruritus, Swelling, Rash. Solicited Systemic Adverse Events: Lymph Node Pain, Pyrexia (Temperature), Chills, Constipation, Diarrhoea, Fatigue, Headache, Malaise, Myalgia, Nausea, Vomiting, Alanine Aminotransferase Increased, Aspartate Aminotransferase Increased, Blood Creatinine Increased, Haemoglobin Decreased, Platelet Count Decreased, White Blood Cell Count Increased.
Day 0 through Day 7 post-vaccination
Number of Participants With Evaluated Laboratory Abnormalities After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tijdsspanne: Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen During Initial Treatment and Follow Up Period After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine
Tijdsspanne: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
Seroconversion was defined as an end point anti M2e antibody titer ≥ 100. Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Tijdsspanne: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1

Antibody responses to the respective vaccines were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).

A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ)
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Signs and Symptoms of Influenza After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tijdsspanne: Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
Participants who reported signs and symptoms of influenza were tested using nasal pharyngeal swabs, with secretions cultured using susceptible tissue culture cell lines. Positive cultures were confirmed as influenza using immunofluorescence techniques with influenza strain specific antibodies.
Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tijdsspanne: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Seroconversion was defined as an antibody Titer ≥ 100. Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Geometric Mean Titers of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tijdsspanne: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1

Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).

A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ).
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Geometric Mean Titer Ratios of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tijdsspanne: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-Hepatitis B Core Antibodies Using Immunoglobulin G (IgG) ELISA Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tijdsspanne: Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
Number of Participants With Seropositivity to Hepatitis B Core Antigen Pre- and Post-Vaccination 1 With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Tijdsspanne: Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1

Seropositivity with ELISA was defined as a Pre- or post-vaccination antibody titer ≥ 100. Seropositivity with the Commercial Kit method was defined as a positive pre- or post-vaccination response.

Seropositivity were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and the Commercial Kit methods
Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-261-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren