Safety Study of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine in Healthy Adults (FLU-A)
16 de enero de 2012 actualizado por: Sanofi
A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine Candidate ACAM FLU-A) in Healthy Adults
This multi-center study will be conducted in the United States with up to 80 healthy adult subjects. Subjects will be scheduled to receive a total of two (2) injections with 1 injection each administered.
Subjects will be randomized according to a randomization scheme.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
All subjects will be followed up for 60 days post-randomization and through the influenza season.
Following the influenza season, a subset of the subjects will receive a booster vaccine at the 12 month time point.
The subjects will further be assessed at 2 days, 7 days, 15 days, 30 days and 6 months following the booster vaccination.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Northwest Kinetics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult males or females 18 - 40 years of age in good general health
Exclusion Criteria:
- Known allergies or severe reactions to any of the vaccine components including those to adjuvants
- History of severe allergic reactions, including angioedema;
- History of asthma or recurrent wheezing; (current or within past 2 years);
- History of neurological symptoms or signs following administration of any vaccine;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Study Group 1
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1
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0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Otros nombres:
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Otros nombres:
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Study Group 2
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2
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0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Otros nombres:
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Otros nombres:
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Study Group 3
ACAM-FLU-A low dose
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0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Otros nombres:
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Otros nombres:
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Study Group 4
Saline placebo
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0.5 mL, Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Reporting Adverse Events by System Organ Class After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 60 post-vaccination
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Day 0 through Day 60 post-vaccination
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Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Adverse Event After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Solicited Injection Site Adverse Events: Erythema, Induration, Pain, Pruritus, Swelling, Rash.
Solicited Systemic Adverse Events: Lymph Node Pain, Pyrexia (Temperature), Chills, Constipation, Diarrhoea, Fatigue, Headache, Malaise, Myalgia, Nausea, Vomiting, Alanine Aminotransferase Increased, Aspartate Aminotransferase Increased, Blood Creatinine Increased, Haemoglobin Decreased, Platelet Count Decreased, White Blood Cell Count Increased.
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Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Number of Participants With Evaluated Laboratory Abnormalities After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
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Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
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Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen During Initial Treatment and Follow Up Period After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine
Periodo de tiempo: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Seroconversion was defined as an end point anti M2e antibody titer ≥ 100.
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
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Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Periodo de tiempo: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Antibody responses to the respective vaccines were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA). A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ) |
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Signs and Symptoms of Influenza After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Periodo de tiempo: Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
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Participants who reported signs and symptoms of influenza were tested using nasal pharyngeal swabs, with secretions cultured using susceptible tissue culture cell lines.
Positive cultures were confirmed as influenza using immunofluorescence techniques with influenza strain specific antibodies.
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Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
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Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Periodo de tiempo: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Seroconversion was defined as an antibody Titer ≥ 100.
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
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Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Geometric Mean Titers of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Periodo de tiempo: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA). A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ). |
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Geometric Mean Titer Ratios of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Periodo de tiempo: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
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Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-Hepatitis B Core Antibodies Using Immunoglobulin G (IgG) ELISA Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Periodo de tiempo: Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
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Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
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Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
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Number of Participants With Seropositivity to Hepatitis B Core Antigen Pre- and Post-Vaccination 1 With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Periodo de tiempo: Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Seropositivity with ELISA was defined as a Pre- or post-vaccination antibody titer ≥ 100. Seropositivity with the Commercial Kit method was defined as a positive pre- or post-vaccination response. Seropositivity were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and the Commercial Kit methods |
Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-261-001
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