Safety Study of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine in Healthy Adults (FLU-A)
maanantai 16. tammikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Recombinant M2e Influenza-A Vaccine Candidate ACAM FLU-A) in Healthy Adults
This multi-center study will be conducted in the United States with up to 80 healthy adult subjects. Subjects will be scheduled to receive a total of two (2) injections with 1 injection each administered.
Subjects will be randomized according to a randomization scheme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
All subjects will be followed up for 60 days post-randomization and through the influenza season.
Following the influenza season, a subset of the subjects will receive a booster vaccine at the 12 month time point.
The subjects will further be assessed at 2 days, 7 days, 15 days, 30 days and 6 months following the booster vaccination.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult males or females 18 - 40 years of age in good general health
Exclusion Criteria:
- Known allergies or severe reactions to any of the vaccine components including those to adjuvants
- History of severe allergic reactions, including angioedema;
- History of asthma or recurrent wheezing; (current or within past 2 years);
- History of neurological symptoms or signs following administration of any vaccine;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Study Group 1
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1
|
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Muut nimet:
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Muut nimet:
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Study Group 2
ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2
|
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Muut nimet:
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Muut nimet:
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Study Group 3
ACAM-FLU-A low dose
|
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 1, Intramuscular
Muut nimet:
0.5 mL ACAM-FLU-A low dose + Adjuvant 2, Intramuscular
Muut nimet:
0.5 mL ACAM FLU-A low dose, Intramuscular
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Study Group 4
Saline placebo
|
0.5 mL, Intramuscular
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Adverse Events by System Organ Class After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Aikaikkuna: Day 0 through Day 60 post-vaccination
|
Day 0 through Day 60 post-vaccination
|
|
|
Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Adverse Event After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Aikaikkuna: Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
Solicited Injection Site Adverse Events: Erythema, Induration, Pain, Pruritus, Swelling, Rash.
Solicited Systemic Adverse Events: Lymph Node Pain, Pyrexia (Temperature), Chills, Constipation, Diarrhoea, Fatigue, Headache, Malaise, Myalgia, Nausea, Vomiting, Alanine Aminotransferase Increased, Aspartate Aminotransferase Increased, Blood Creatinine Increased, Haemoglobin Decreased, Platelet Count Decreased, White Blood Cell Count Increased.
|
Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
|
Number of Participants With Evaluated Laboratory Abnormalities After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Aikaikkuna: Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
|
Day 0 through Day 60 post-vaccination 1
|
|
|
Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen During Initial Treatment and Follow Up Period After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine
Aikaikkuna: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
|
Seroconversion was defined as an end point anti M2e antibody titer ≥ 100.
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or a Placebo Vaccine.
Aikaikkuna: Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
|
Antibody responses to the respective vaccines were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA). A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ) |
Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Signs and Symptoms of Influenza After Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Aikaikkuna: Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
|
Participants who reported signs and symptoms of influenza were tested using nasal pharyngeal swabs, with secretions cultured using susceptible tissue culture cell lines.
Positive cultures were confirmed as influenza using immunofluorescence techniques with influenza strain specific antibodies.
|
Month 4 through Month 10 post-vaccination 1
|
|
Number of Participants With Seroconversion to M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Aikaikkuna: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
|
Seroconversion was defined as an antibody Titer ≥ 100.
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
|
|
Geometric Mean Titers of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Aikaikkuna: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
|
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA). A GMT value of 50.0 indicates a titer at or below the lowest limit of quantitation (LLOQ). |
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
|
|
Geometric Mean Titer Ratios of Anti-M2e Antigen by Immunoglobulin G (IgG) Subclasses Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Aikaikkuna: Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
|
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Day 0 and Day 60 Post-vaccination 1
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-Hepatitis B Core Antibodies Using Immunoglobulin G (IgG) ELISA Before and Post-Vaccination With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Aikaikkuna: Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
|
Antibody responses were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Day 0 and Day 15 through Month 10 post-vaccination 1
|
|
Number of Participants With Seropositivity to Hepatitis B Core Antigen Pre- and Post-Vaccination 1 With ACAM FLU A, or ACAM FLU A With Adjuvant, or Placebo Vaccine.
Aikaikkuna: Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
|
Seropositivity with ELISA was defined as a Pre- or post-vaccination antibody titer ≥ 100. Seropositivity with the Commercial Kit method was defined as a positive pre- or post-vaccination response. Seropositivity were assessed by means of enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and the Commercial Kit methods |
Day 0 and Day 15 through Month 10 Post-vaccination 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-261-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .