このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Efficacy and Tolerance Study of Bevacizumab in Her2- Inflammatory Breast Cancer Patients (Beverly1)

2019年10月18日 更新者：UNICANCER

Phase II Study Evaluating the Efficacy and Tolerance of Bevacizumab (Avastin) in HER2- Inflammatory Breast Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab and combination chemotherapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving bevacizumab and radiation therapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying giving bevacizumab together with chemotherapy before surgery and bevacizumab and radiation therapy after surgery to see how well it works in treating patients with inflammatory breast cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the complete histological response rate in patients with inflammatory HER2-negative breast cancer treated with bevacizumab and concurrent chemotherapy followed by bevacizumab and concurrent hormonal therapy after surgery and radiotherapy.

Secondary

  • Evaluate the progression-fee and overall survival of these patients at 3 and 5 years.
  • Evaluate the tolerance of bevacizumab in these patients.
  • Assess circulating metastatic disease before, during, and after treatment.
  • Assess circulating endothelial cells before, during, and after treatment.
  • Assess predictive factors of response by genomic and proteomic studies on frozen tumor samples and fluid samples (i.e., serum and plasma).

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Neoadjuvant induction therapy:

    • Courses 1-4: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes, fluorouracil IV, epirubicin hydrochloride IV over 10 minutes, and cyclophosphamide IV over 5 minutes on day 1.
    • Courses 5-8: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1.

Treatment repeats every 21 days for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

  • Surgery: Patients undergo surgery 4-6 weeks after completion of bevacizumab.

  • Adjuvant therapy: Beginning 2-4 weeks after surgery, patients undergo radiotherapy for 6 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes beginning 2-4 weeks after surgery, during the radiotherapy period. Treatment with bevacizumab repeats every 3 weeks for 30 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who are estrogen receptor- or progesterone receptor-positive (≥ 10% by IHC) receive the following concurrent hormonal therapy beginning in week 7:

    • Premenopausal patients: Patients receive tamoxifen citrate for 5 years.
    • Postmenopausal patients: Patients receive aromatase-inhibitor therapy (or tamoxifen citrate if unable to tolerate anti-aromatase therapy) for 5 years.
    • Perimenopausal patients: Patients receive tamoxifen citrate for 2-3 years and aromatase-inhibitor therapy for 2-3 years OR tamoxifen citrate for 5 years followed by aromatase-inhibitor therapy for 2-3 years (if follicle-stimulating hormone > 30 IU/L and/or estradiol < 30 ng/L).

After completion of study treatment, patients are followed for at least 3 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon、フランス、84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon、フランス、25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Le Havre、フランス、76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montbeliard、フランス、25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes、フランス、02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie Hopital
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc、フランス、F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud、フランス、92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed inflammatory breast cancer, meeting 1 of the following staging criteria:

    • T4d, any N (AJCC stage IIIB or IIIC)

    • Gustave-Roussy Institute (IGR) classification Poussee evolutirie (PEV; measures tumor growth over time) 2

      • PEV 2: tumor with underlying breast tissue, especially skin, that is affected by subacute inflammation and edema involving < ½ of breast surface

    • IGR classification PEV 3

      • PEV 3: acute or subacute inflammation and edema involving > ½ of breast surface
    • Biopsy-confirmed presence of tumor embolism in surface lymph nodes
  • HER2-negative (HER2 0 or 1+, or HER2 2+ by IHC if FISH-negative allowed)
  • No metastatic disease
  • No non-inflammatory breast cancer with edema, ulceration, or satellite skin nodules
  • No bilateral breast cancer
  • Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Any menopausal status allowed
  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥3 months
  • LVEF normal by ECHO
  • ANC >1.5 x 10^9/L
  • Platelet count >100 x 10^9/L
  • INR ≤1.5 (except for patients on prophylactic anticoagulants)
  • aPTT ≤1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin normal
  • SGOT and SGPT ≤1.25 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤2.5 times ULN
  • Creatinine clearance ≥60 mL/min
  • Proteinuria <2+ or 24-hour urine protein ≤1 g
  • No unhealed wound, stomach ulcer, or bone fracture
  • No history of thrombotic or hemorrhagic disorders

  • No significant cardiovascular disease including the following:

    • Cerebrovascular accident within the past 6 months
    • Unstable angina
    • Cardiac failure
    • Myocardial infarction
    • Arrhythmia requiring treatment
  • No uncontrolled hypertension (i.e., systolic BP >150 mm Hg and/or diastolic BP >100 mm Hg)
  • No other active infection or serious illness that would preclude patient from receiving study treatment
  • No hypersensitivity to any active products or excipients of study drugs
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
  • No social or psychologic reasons that would prevent study compliance or follow-up
  • No patients who are incarcerated or on probation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy, radiotherapy, or hormonal therapy for this disease
  • More than 4 weeks since prior surgery (diagnostic biopsy or installation of implant allowed)
  • More than 10 days since prior chronic non-inflammatory steroids (e.g., acetylsalicylic acid >325 mg/day) or platelet anticoagulation treatment (e.g., dipyridamole, ticlopidine, clodiprogel, cilostazol)
  • More than 10 days since prior oral or parenteral anticoagulant or thrombolytic drugs (preventative thrombolytic drugs allowed)
  • No concurrent participation in another experimental clinical trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(FEC / Docetaxel) + Bevacizumab
Neoadjuvant treatment: 4 cycles FEC + Bevacizumab followed by 4 cycles Docetaxel + Bevacizumab Adjuvant: Bevacizumab for 1 year
薬：エピルビシン塩酸塩
ネオアジュバント: 100 mg/m2、d1 q3w、4 サイクル
薬：フルオロウラシル
ネオアジュバント: 500 mg/m2、d1 q3w、4 サイクル
生物学的：bevacizumab
During neoadjuvant phase: 15 mg/kg, d1 q3w, 8 cycles During adjuvant phase:15 mg/kg, d1 q3w, 10 cycles
薬：cyclophosphamide
Neoadjuvant: 500 mg/m2 d1 q3w, 4 cycles
薬：docetaxel
Neoadjuvant: 100 mg/m2 q3w, 4 cycles

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Complete histologic response rate
時間枠：Post surgery
Post surgery

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：3年と5年
3年と5年
全生存
時間枠：3年と5年
3年と5年
Toxicity as assessed by CTCAE v3.0
時間枠：3 and 5 years
3 and 5 years
Predictive factors of response to bevacizumab
時間枠：3 and 5 years
3 and 5 years
Circulating peripheral cells (circulating endothelial and tumor cells): correlation of initial rate and association with histological response after surgery
時間枠：Post-surgery
Post-surgery
Genomic and proteomic analyses and correlation with histologic response
時間枠：Post surgery
Post surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

捜査官

  • 主任研究者：Patrice Viens, MD、Institut Paoli-Calmettes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PACS09 UC-0140/0802
  • UNICANCER-PACS-09-0802 (その他の識別子：Internal Id Number)
  • 2008-001807-53 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Unicancer will share de-identified individual data that underlie the results reported under the following conditions: the data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from Unicancer for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement. A decision concerning the sharing of other study documents, including protocol and statistical analysis plan will be examined upon request.

IPD 共有時間枠

Unicancer will consider access to study data upon written detailed request sent to Unicancer, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

エピルビシン塩酸塩の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する