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Efficacy and Tolerance Study of Bevacizumab in Her2- Inflammatory Breast Cancer Patients (Beverly1)

18 de outubro de 2019 atualizado por: UNICANCER

Phase II Study Evaluating the Efficacy and Tolerance of Bevacizumab (Avastin) in HER2- Inflammatory Breast Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab and combination chemotherapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving bevacizumab and radiation therapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying giving bevacizumab together with chemotherapy before surgery and bevacizumab and radiation therapy after surgery to see how well it works in treating patients with inflammatory breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the complete histological response rate in patients with inflammatory HER2-negative breast cancer treated with bevacizumab and concurrent chemotherapy followed by bevacizumab and concurrent hormonal therapy after surgery and radiotherapy.

Secondary

  • Evaluate the progression-fee and overall survival of these patients at 3 and 5 years.
  • Evaluate the tolerance of bevacizumab in these patients.
  • Assess circulating metastatic disease before, during, and after treatment.
  • Assess circulating endothelial cells before, during, and after treatment.
  • Assess predictive factors of response by genomic and proteomic studies on frozen tumor samples and fluid samples (i.e., serum and plasma).

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Neoadjuvant induction therapy:

    • Courses 1-4: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes, fluorouracil IV, epirubicin hydrochloride IV over 10 minutes, and cyclophosphamide IV over 5 minutes on day 1.
    • Courses 5-8: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1.

Treatment repeats every 21 days for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

  • Surgery: Patients undergo surgery 4-6 weeks after completion of bevacizumab.

  • Adjuvant therapy: Beginning 2-4 weeks after surgery, patients undergo radiotherapy for 6 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes beginning 2-4 weeks after surgery, during the radiotherapy period. Treatment with bevacizumab repeats every 3 weeks for 30 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who are estrogen receptor- or progesterone receptor-positive (≥ 10% by IHC) receive the following concurrent hormonal therapy beginning in week 7:

    • Premenopausal patients: Patients receive tamoxifen citrate for 5 years.
    • Postmenopausal patients: Patients receive aromatase-inhibitor therapy (or tamoxifen citrate if unable to tolerate anti-aromatase therapy) for 5 years.
    • Perimenopausal patients: Patients receive tamoxifen citrate for 2-3 years and aromatase-inhibitor therapy for 2-3 years OR tamoxifen citrate for 5 years followed by aromatase-inhibitor therapy for 2-3 years (if follicle-stimulating hormone > 30 IU/L and/or estradiol < 30 ng/L).

After completion of study treatment, patients are followed for at least 3 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, França, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Le Havre, França, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montbeliard, França, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, França, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, França, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, França, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed inflammatory breast cancer, meeting 1 of the following staging criteria:

    • T4d, any N (AJCC stage IIIB or IIIC)

    • Gustave-Roussy Institute (IGR) classification Poussee evolutirie (PEV; measures tumor growth over time) 2

      • PEV 2: tumor with underlying breast tissue, especially skin, that is affected by subacute inflammation and edema involving < ½ of breast surface

    • IGR classification PEV 3

      • PEV 3: acute or subacute inflammation and edema involving > ½ of breast surface
    • Biopsy-confirmed presence of tumor embolism in surface lymph nodes
  • HER2-negative (HER2 0 or 1+, or HER2 2+ by IHC if FISH-negative allowed)
  • No metastatic disease
  • No non-inflammatory breast cancer with edema, ulceration, or satellite skin nodules
  • No bilateral breast cancer
  • Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Any menopausal status allowed
  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥3 months
  • LVEF normal by ECHO
  • ANC >1.5 x 10^9/L
  • Platelet count >100 x 10^9/L
  • INR ≤1.5 (except for patients on prophylactic anticoagulants)
  • aPTT ≤1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin normal
  • SGOT and SGPT ≤1.25 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤2.5 times ULN
  • Creatinine clearance ≥60 mL/min
  • Proteinuria <2+ or 24-hour urine protein ≤1 g
  • No unhealed wound, stomach ulcer, or bone fracture
  • No history of thrombotic or hemorrhagic disorders

  • No significant cardiovascular disease including the following:

    • Cerebrovascular accident within the past 6 months
    • Unstable angina
    • Cardiac failure
    • Myocardial infarction
    • Arrhythmia requiring treatment
  • No uncontrolled hypertension (i.e., systolic BP >150 mm Hg and/or diastolic BP >100 mm Hg)
  • No other active infection or serious illness that would preclude patient from receiving study treatment
  • No hypersensitivity to any active products or excipients of study drugs
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
  • No social or psychologic reasons that would prevent study compliance or follow-up
  • No patients who are incarcerated or on probation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy, radiotherapy, or hormonal therapy for this disease
  • More than 4 weeks since prior surgery (diagnostic biopsy or installation of implant allowed)
  • More than 10 days since prior chronic non-inflammatory steroids (e.g., acetylsalicylic acid >325 mg/day) or platelet anticoagulation treatment (e.g., dipyridamole, ticlopidine, clodiprogel, cilostazol)
  • More than 10 days since prior oral or parenteral anticoagulant or thrombolytic drugs (preventative thrombolytic drugs allowed)
  • No concurrent participation in another experimental clinical trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (FEC / Docetaxel) + Bevacizumab
Neoadjuvant treatment: 4 cycles FEC + Bevacizumab followed by 4 cycles Docetaxel + Bevacizumab Adjuvant: Bevacizumab for 1 year
Medicamento: cloridrato de epirrubicina
Neoadjuvante: 100 mg/m2, d1 q3w, 4 ciclos
Medicamento: fluorouracil
Neoadjuvante: 500 mg/m2, d1 q3w, 4 ciclos
Biológico: bevacizumab
During neoadjuvant phase: 15 mg/kg, d1 q3w, 8 cycles During adjuvant phase:15 mg/kg, d1 q3w, 10 cycles
Medicamento: cyclophosphamide
Neoadjuvant: 500 mg/m2 d1 q3w, 4 cycles
Medicamento: docetaxel
Neoadjuvant: 100 mg/m2 q3w, 4 cycles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complete histologic response rate
Prazo: Post surgery
Post surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 e 5 anos
3 e 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 e 5 anos
3 e 5 anos
Toxicity as assessed by CTCAE v3.0
Prazo: 3 and 5 years
3 and 5 years
Predictive factors of response to bevacizumab
Prazo: 3 and 5 years
3 and 5 years
Circulating peripheral cells (circulating endothelial and tumor cells): correlation of initial rate and association with histological response after surgery
Prazo: Post-surgery
Post-surgery
Genomic and proteomic analyses and correlation with histologic response
Prazo: Post surgery
Post surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice Viens, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PACS09 UC-0140/0802
  • UNICANCER-PACS-09-0802 (Outro identificador: Internal Id Number)
  • 2008-001807-53 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Unicancer will share de-identified individual data that underlie the results reported under the following conditions: the data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from Unicancer for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement. A decision concerning the sharing of other study documents, including protocol and statistical analysis plan will be examined upon request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Unicancer will consider access to study data upon written detailed request sent to Unicancer, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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