Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Tolerance Study of Bevacizumab in Her2- Inflammatory Breast Cancer Patients (Beverly1)

18. října 2019 aktualizováno: UNICANCER

Phase II Study Evaluating the Efficacy and Tolerance of Bevacizumab (Avastin) in HER2- Inflammatory Breast Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab and combination chemotherapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving bevacizumab and radiation therapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying giving bevacizumab together with chemotherapy before surgery and bevacizumab and radiation therapy after surgery to see how well it works in treating patients with inflammatory breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the complete histological response rate in patients with inflammatory HER2-negative breast cancer treated with bevacizumab and concurrent chemotherapy followed by bevacizumab and concurrent hormonal therapy after surgery and radiotherapy.

Secondary

  • Evaluate the progression-fee and overall survival of these patients at 3 and 5 years.
  • Evaluate the tolerance of bevacizumab in these patients.
  • Assess circulating metastatic disease before, during, and after treatment.
  • Assess circulating endothelial cells before, during, and after treatment.
  • Assess predictive factors of response by genomic and proteomic studies on frozen tumor samples and fluid samples (i.e., serum and plasma).

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Neoadjuvant induction therapy:

    • Courses 1-4: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes, fluorouracil IV, epirubicin hydrochloride IV over 10 minutes, and cyclophosphamide IV over 5 minutes on day 1.
    • Courses 5-8: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1.

Treatment repeats every 21 days for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

  • Surgery: Patients undergo surgery 4-6 weeks after completion of bevacizumab.

  • Adjuvant therapy: Beginning 2-4 weeks after surgery, patients undergo radiotherapy for 6 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes beginning 2-4 weeks after surgery, during the radiotherapy period. Treatment with bevacizumab repeats every 3 weeks for 30 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who are estrogen receptor- or progesterone receptor-positive (≥ 10% by IHC) receive the following concurrent hormonal therapy beginning in week 7:

    • Premenopausal patients: Patients receive tamoxifen citrate for 5 years.
    • Postmenopausal patients: Patients receive aromatase-inhibitor therapy (or tamoxifen citrate if unable to tolerate anti-aromatase therapy) for 5 years.
    • Perimenopausal patients: Patients receive tamoxifen citrate for 2-3 years and aromatase-inhibitor therapy for 2-3 years OR tamoxifen citrate for 5 years followed by aromatase-inhibitor therapy for 2-3 years (if follicle-stimulating hormone > 30 IU/L and/or estradiol < 30 ng/L).

After completion of study treatment, patients are followed for at least 3 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Le Havre, Francie, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montbeliard, Francie, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Francie, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed inflammatory breast cancer, meeting 1 of the following staging criteria:

    • T4d, any N (AJCC stage IIIB or IIIC)

    • Gustave-Roussy Institute (IGR) classification Poussee evolutirie (PEV; measures tumor growth over time) 2

      • PEV 2: tumor with underlying breast tissue, especially skin, that is affected by subacute inflammation and edema involving < ½ of breast surface

    • IGR classification PEV 3

      • PEV 3: acute or subacute inflammation and edema involving > ½ of breast surface
    • Biopsy-confirmed presence of tumor embolism in surface lymph nodes
  • HER2-negative (HER2 0 or 1+, or HER2 2+ by IHC if FISH-negative allowed)
  • No metastatic disease
  • No non-inflammatory breast cancer with edema, ulceration, or satellite skin nodules
  • No bilateral breast cancer
  • Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Any menopausal status allowed
  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥3 months
  • LVEF normal by ECHO
  • ANC >1.5 x 10^9/L
  • Platelet count >100 x 10^9/L
  • INR ≤1.5 (except for patients on prophylactic anticoagulants)
  • aPTT ≤1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin normal
  • SGOT and SGPT ≤1.25 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤2.5 times ULN
  • Creatinine clearance ≥60 mL/min
  • Proteinuria <2+ or 24-hour urine protein ≤1 g
  • No unhealed wound, stomach ulcer, or bone fracture
  • No history of thrombotic or hemorrhagic disorders

  • No significant cardiovascular disease including the following:

    • Cerebrovascular accident within the past 6 months
    • Unstable angina
    • Cardiac failure
    • Myocardial infarction
    • Arrhythmia requiring treatment
  • No uncontrolled hypertension (i.e., systolic BP >150 mm Hg and/or diastolic BP >100 mm Hg)
  • No other active infection or serious illness that would preclude patient from receiving study treatment
  • No hypersensitivity to any active products or excipients of study drugs
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
  • No social or psychologic reasons that would prevent study compliance or follow-up
  • No patients who are incarcerated or on probation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy, radiotherapy, or hormonal therapy for this disease
  • More than 4 weeks since prior surgery (diagnostic biopsy or installation of implant allowed)
  • More than 10 days since prior chronic non-inflammatory steroids (e.g., acetylsalicylic acid >325 mg/day) or platelet anticoagulation treatment (e.g., dipyridamole, ticlopidine, clodiprogel, cilostazol)
  • More than 10 days since prior oral or parenteral anticoagulant or thrombolytic drugs (preventative thrombolytic drugs allowed)
  • No concurrent participation in another experimental clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (FEC / Docetaxel) + Bevacizumab
Neoadjuvant treatment: 4 cycles FEC + Bevacizumab followed by 4 cycles Docetaxel + Bevacizumab Adjuvant: Bevacizumab for 1 year
Lék: epirubicin hydrochlorid
Neoadjuvans: 100 mg/m2, d1 q3w, 4 cykly
Lék: fluorouracil
Neoadjuvans: 500 mg/m2, d1 q3w, 4 cykly
Biologický: bevacizumab
During neoadjuvant phase: 15 mg/kg, d1 q3w, 8 cycles During adjuvant phase:15 mg/kg, d1 q3w, 10 cycles
Lék: cyclophosphamide
Neoadjuvant: 500 mg/m2 d1 q3w, 4 cycles
Lék: docetaxel
Neoadjuvant: 100 mg/m2 q3w, 4 cycles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Complete histologic response rate
Časové okno: Post surgery
Post surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let
Toxicity as assessed by CTCAE v3.0
Časové okno: 3 and 5 years
3 and 5 years
Predictive factors of response to bevacizumab
Časové okno: 3 and 5 years
3 and 5 years
Circulating peripheral cells (circulating endothelial and tumor cells): correlation of initial rate and association with histological response after surgery
Časové okno: Post-surgery
Post-surgery
Genomic and proteomic analyses and correlation with histologic response
Časové okno: Post surgery
Post surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Viens, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACS09 UC-0140/0802
  • UNICANCER-PACS-09-0802 (Jiný identifikátor: Internal Id Number)
  • 2008-001807-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unicancer will share de-identified individual data that underlie the results reported under the following conditions: the data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from Unicancer for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement. A decision concerning the sharing of other study documents, including protocol and statistical analysis plan will be examined upon request.

Časový rámec sdílení IPD

Unicancer will consider access to study data upon written detailed request sent to Unicancer, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na epirubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit