Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Tolerance Study of Bevacizumab in Her2- Inflammatory Breast Cancer Patients (Beverly1)

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: UNICANCER

Phase II Study Evaluating the Efficacy and Tolerance of Bevacizumab (Avastin) in HER2- Inflammatory Breast Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab and combination chemotherapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving bevacizumab and radiation therapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying giving bevacizumab together with chemotherapy before surgery and bevacizumab and radiation therapy after surgery to see how well it works in treating patients with inflammatory breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the complete histological response rate in patients with inflammatory HER2-negative breast cancer treated with bevacizumab and concurrent chemotherapy followed by bevacizumab and concurrent hormonal therapy after surgery and radiotherapy.

Secondary

  • Evaluate the progression-fee and overall survival of these patients at 3 and 5 years.
  • Evaluate the tolerance of bevacizumab in these patients.
  • Assess circulating metastatic disease before, during, and after treatment.
  • Assess circulating endothelial cells before, during, and after treatment.
  • Assess predictive factors of response by genomic and proteomic studies on frozen tumor samples and fluid samples (i.e., serum and plasma).

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Neoadjuvant induction therapy:

    • Courses 1-4: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes, fluorouracil IV, epirubicin hydrochloride IV over 10 minutes, and cyclophosphamide IV over 5 minutes on day 1.
    • Courses 5-8: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1.

Treatment repeats every 21 days for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

  • Surgery: Patients undergo surgery 4-6 weeks after completion of bevacizumab.

  • Adjuvant therapy: Beginning 2-4 weeks after surgery, patients undergo radiotherapy for 6 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes beginning 2-4 weeks after surgery, during the radiotherapy period. Treatment with bevacizumab repeats every 3 weeks for 30 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who are estrogen receptor- or progesterone receptor-positive (≥ 10% by IHC) receive the following concurrent hormonal therapy beginning in week 7:

    • Premenopausal patients: Patients receive tamoxifen citrate for 5 years.
    • Postmenopausal patients: Patients receive aromatase-inhibitor therapy (or tamoxifen citrate if unable to tolerate anti-aromatase therapy) for 5 years.
    • Perimenopausal patients: Patients receive tamoxifen citrate for 2-3 years and aromatase-inhibitor therapy for 2-3 years OR tamoxifen citrate for 5 years followed by aromatase-inhibitor therapy for 2-3 years (if follicle-stimulating hormone > 30 IU/L and/or estradiol < 30 ng/L).

After completion of study treatment, patients are followed for at least 3 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montbeliard, Ranska, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Ranska, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Ranska, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Ranska, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed inflammatory breast cancer, meeting 1 of the following staging criteria:

    • T4d, any N (AJCC stage IIIB or IIIC)

    • Gustave-Roussy Institute (IGR) classification Poussee evolutirie (PEV; measures tumor growth over time) 2

      • PEV 2: tumor with underlying breast tissue, especially skin, that is affected by subacute inflammation and edema involving < ½ of breast surface

    • IGR classification PEV 3

      • PEV 3: acute or subacute inflammation and edema involving > ½ of breast surface
    • Biopsy-confirmed presence of tumor embolism in surface lymph nodes
  • HER2-negative (HER2 0 or 1+, or HER2 2+ by IHC if FISH-negative allowed)
  • No metastatic disease
  • No non-inflammatory breast cancer with edema, ulceration, or satellite skin nodules
  • No bilateral breast cancer
  • Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Any menopausal status allowed
  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥3 months
  • LVEF normal by ECHO
  • ANC >1.5 x 10^9/L
  • Platelet count >100 x 10^9/L
  • INR ≤1.5 (except for patients on prophylactic anticoagulants)
  • aPTT ≤1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin normal
  • SGOT and SGPT ≤1.25 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤2.5 times ULN
  • Creatinine clearance ≥60 mL/min
  • Proteinuria <2+ or 24-hour urine protein ≤1 g
  • No unhealed wound, stomach ulcer, or bone fracture
  • No history of thrombotic or hemorrhagic disorders

  • No significant cardiovascular disease including the following:

    • Cerebrovascular accident within the past 6 months
    • Unstable angina
    • Cardiac failure
    • Myocardial infarction
    • Arrhythmia requiring treatment
  • No uncontrolled hypertension (i.e., systolic BP >150 mm Hg and/or diastolic BP >100 mm Hg)
  • No other active infection or serious illness that would preclude patient from receiving study treatment
  • No hypersensitivity to any active products or excipients of study drugs
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
  • No social or psychologic reasons that would prevent study compliance or follow-up
  • No patients who are incarcerated or on probation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy, radiotherapy, or hormonal therapy for this disease
  • More than 4 weeks since prior surgery (diagnostic biopsy or installation of implant allowed)
  • More than 10 days since prior chronic non-inflammatory steroids (e.g., acetylsalicylic acid >325 mg/day) or platelet anticoagulation treatment (e.g., dipyridamole, ticlopidine, clodiprogel, cilostazol)
  • More than 10 days since prior oral or parenteral anticoagulant or thrombolytic drugs (preventative thrombolytic drugs allowed)
  • No concurrent participation in another experimental clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (FEC / Docetaxel) + Bevacizumab
Neoadjuvant treatment: 4 cycles FEC + Bevacizumab followed by 4 cycles Docetaxel + Bevacizumab Adjuvant: Bevacizumab for 1 year
Lääke: epirubisiinihydrokloridi
Neoadjuvantti: 100 mg/m2, d1 q3w, 4 sykliä
Lääke: fluorourasiili
Neoadjuvantti: 500 mg/m2, d1 q3w, 4 sykliä
Biologinen: bevacizumab
During neoadjuvant phase: 15 mg/kg, d1 q3w, 8 cycles During adjuvant phase:15 mg/kg, d1 q3w, 10 cycles
Lääke: cyclophosphamide
Neoadjuvant: 500 mg/m2 d1 q3w, 4 cycles
Lääke: docetaxel
Neoadjuvant: 100 mg/m2 q3w, 4 cycles

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Complete histologic response rate
Aikaikkuna: Post surgery
Post surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
3 ja 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
3 ja 5 vuotta
Toxicity as assessed by CTCAE v3.0
Aikaikkuna: 3 and 5 years
3 and 5 years
Predictive factors of response to bevacizumab
Aikaikkuna: 3 and 5 years
3 and 5 years
Circulating peripheral cells (circulating endothelial and tumor cells): correlation of initial rate and association with histological response after surgery
Aikaikkuna: Post-surgery
Post-surgery
Genomic and proteomic analyses and correlation with histologic response
Aikaikkuna: Post surgery
Post surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrice Viens, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACS09 UC-0140/0802
  • UNICANCER-PACS-09-0802 (Muu tunniste: Internal Id Number)
  • 2008-001807-53 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Unicancer will share de-identified individual data that underlie the results reported under the following conditions: the data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from Unicancer for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement. A decision concerning the sharing of other study documents, including protocol and statistical analysis plan will be examined upon request.

IPD-jaon aikakehys

Unicancer will consider access to study data upon written detailed request sent to Unicancer, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa