ヘナグリフロジンプロリンとメトホルミン塩酸塩伸長錠剤（ⅰ）対メトホルミン錠剤の有効性と安全性2型糖尿病患者：多施設、ランダム化対照研究
2025年9月10日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital
この多施設無作為化比較試験は、新たに診断された2型糖尿病（T2DM）におけるヘナグリフロジンメトホルミン持続性放出錠剤（I）とメトホルミン錠剤の有効性と安全性を評価することを目的としています。
合計268人の参加者が2つのグループにランダム化されます（1：1）。ヘナグリフロジンメトルフェン型錠剤を受け取る実験グループ（I）（5mg/500mg、1日1回）、ライフスタイル介入を伴うコントロールグループ（1日2回、1日2回）を受けます。
主な結果は、24週間のベースラインからの糖化ヘモグロビン（HBA1C）の変化です。
二次的な結果には、断食/食後血糖、体重、代謝パラメーター、糖尿病寛解率、および安全評価の変化が含まれます。
この試験では、新たに診断されたT2DM患者の早期併用療法の証拠が提供されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
268
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohong Wu
- 電話番号：+86-13815870351
- メール：drxhwu@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Fei Cao
- 電話番号：+86-17805050859
- メール：caofei1616@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳の年齢。
- この検査でHBA1Cが7％〜9％で、WHO診断基準に従って2型糖尿病と診断され、静脈血糖値≤11.1mmol/L、およびBMI≥18.5kg/m2と診断されました。既知の疾患期間≤6か月。
- この研究への自発的参加とインフォームドコンセントフォームの署名。 被験者がインフォームドコンセントフォーム（例えば、文盲の被験者など）を読むことができない場合、インフォームドコンセントプロセスを観察し、インフォームドコンセントフォームに代わって署名するために証人が存在する必要があります。
- 低血糖薬の以前の使用はありません。
除外基準：
- 1型糖尿病。
- この研究の開始前に糖尿病治療薬の他の臨床試験に参加した参加者。
- 過去6か月以内に糖尿病性ケトシドーシス、糖尿病性乳酸症、または高浸透圧の非ケトーシスcom睡を経験し、入院を必要とした人。
- 心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、不安定な狭心症、脳卒中または一時的な虚血攻撃、心筋梗塞、重度の不整脈、心臓手術または血管再建を経験した人（過去6か月以内の冠動脈バイパスグラフトまたは経皮冠式間隔を含む）を経験した人。
- グルココルチコイド薬を服用している人（局所または吸入薬を除く）。
- 悪性腫瘍、活動性結核、または急性感染症により、平均寿命が1年未満の人。
- 臨床的に重要な尿路または性器感染症、または再発性尿路または性器感染症の病歴がある人。
- 降圧薬物治療にもかかわらず、血圧が効果的に制御されていない高血圧症の既往がある人：収縮期血圧（SBP）> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 100 mmHg。
- 次の基準を満たす肝臓および腎機能インジケーターのあるもの：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥3.0×ULN。推定糸球体ろ過率（EGFR）<45 mL/min/1.73 M²（慢性腎疾患の疫学コラボレーション[CKD-EPI]式に従って計算）。
- これらの研究薬またはその成分にアレルギーがあります。
- 妊娠中または授乳中の女性と、最後の用量から3か月以内に妊娠する意図がある女性。
- 他の患者は、調査員によるこの臨床試験への参加に適さないとみなされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Henagliflozin ProlineおよびMetformin Hydrochloride Extended-Release Tablet（ⅰ）
Henagliflozin ProlineおよびMetformin hydrochloride Extended-Release Tablet（ⅰ）（5mg/500mg、1日1回、一度に2錠） +生のライブスタイルの介入から始めます
|
Henagliflozin ProlineおよびMetformin hydrochloride Extended-Release Tablet（ⅰ）（5mg/500mg、1日1回、毎回2錠）とライフスタイルの介入
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミンの開始（1日2回500 mg） +ライフスタイル介入
|
メトホルミン（500mg、1日2回）とライフスタイルの介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グリコシル化ヘモグロビン、型A1c
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
空腹時血糖（FBG）
時間枠：4,12、24週
|
4,12、24週
|
|
2時間の食後血糖（PBG）
時間枠：4,12、24週
|
4,12、24週
|
|
糖尿病の逆転率
時間枠：36週間
|
36週間
|
|
空腹時インスリン/C-ペプチドおよび食後2時間インスリン/Cペプチド
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
HBA1C
時間枠：4、12weks
|
4、12weks
|
|
血中脂質（高密度リポタンパク質コレステロール[HDL-C]、低密度リポタンパク質コレステロール[LDL-C]、トリグリセリド[TG]））
時間枠：12、24週
|
12、24週
|
|
血液尿酸
時間枠：12、24週
|
12、24週
|
|
尿アルブミンとクレアチニン比（UACR）
時間枠：12、24週
|
12、24週
|
|
体重
時間枠：4,12、24週
|
4,12、24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。