Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Tolerance Study of Bevacizumab in Her2- Inflammatory Breast Cancer Patients (Beverly1)

18 października 2019 zaktualizowane przez: UNICANCER

Phase II Study Evaluating the Efficacy and Tolerance of Bevacizumab (Avastin) in HER2- Inflammatory Breast Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab and combination chemotherapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving bevacizumab and radiation therapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying giving bevacizumab together with chemotherapy before surgery and bevacizumab and radiation therapy after surgery to see how well it works in treating patients with inflammatory breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the complete histological response rate in patients with inflammatory HER2-negative breast cancer treated with bevacizumab and concurrent chemotherapy followed by bevacizumab and concurrent hormonal therapy after surgery and radiotherapy.

Secondary

  • Evaluate the progression-fee and overall survival of these patients at 3 and 5 years.
  • Evaluate the tolerance of bevacizumab in these patients.
  • Assess circulating metastatic disease before, during, and after treatment.
  • Assess circulating endothelial cells before, during, and after treatment.
  • Assess predictive factors of response by genomic and proteomic studies on frozen tumor samples and fluid samples (i.e., serum and plasma).

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Neoadjuvant induction therapy:

    • Courses 1-4: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes, fluorouracil IV, epirubicin hydrochloride IV over 10 minutes, and cyclophosphamide IV over 5 minutes on day 1.
    • Courses 5-8: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1.

Treatment repeats every 21 days for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

  • Surgery: Patients undergo surgery 4-6 weeks after completion of bevacizumab.

  • Adjuvant therapy: Beginning 2-4 weeks after surgery, patients undergo radiotherapy for 6 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes beginning 2-4 weeks after surgery, during the radiotherapy period. Treatment with bevacizumab repeats every 3 weeks for 30 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who are estrogen receptor- or progesterone receptor-positive (≥ 10% by IHC) receive the following concurrent hormonal therapy beginning in week 7:

    • Premenopausal patients: Patients receive tamoxifen citrate for 5 years.
    • Postmenopausal patients: Patients receive aromatase-inhibitor therapy (or tamoxifen citrate if unable to tolerate anti-aromatase therapy) for 5 years.
    • Perimenopausal patients: Patients receive tamoxifen citrate for 2-3 years and aromatase-inhibitor therapy for 2-3 years OR tamoxifen citrate for 5 years followed by aromatase-inhibitor therapy for 2-3 years (if follicle-stimulating hormone > 30 IU/L and/or estradiol < 30 ng/L).

After completion of study treatment, patients are followed for at least 3 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Le Havre, Francja, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montbeliard, Francja, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Francja, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed inflammatory breast cancer, meeting 1 of the following staging criteria:

    • T4d, any N (AJCC stage IIIB or IIIC)

    • Gustave-Roussy Institute (IGR) classification Poussee evolutirie (PEV; measures tumor growth over time) 2

      • PEV 2: tumor with underlying breast tissue, especially skin, that is affected by subacute inflammation and edema involving < ½ of breast surface

    • IGR classification PEV 3

      • PEV 3: acute or subacute inflammation and edema involving > ½ of breast surface
    • Biopsy-confirmed presence of tumor embolism in surface lymph nodes
  • HER2-negative (HER2 0 or 1+, or HER2 2+ by IHC if FISH-negative allowed)
  • No metastatic disease
  • No non-inflammatory breast cancer with edema, ulceration, or satellite skin nodules
  • No bilateral breast cancer
  • Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Any menopausal status allowed
  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥3 months
  • LVEF normal by ECHO
  • ANC >1.5 x 10^9/L
  • Platelet count >100 x 10^9/L
  • INR ≤1.5 (except for patients on prophylactic anticoagulants)
  • aPTT ≤1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin normal
  • SGOT and SGPT ≤1.25 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤2.5 times ULN
  • Creatinine clearance ≥60 mL/min
  • Proteinuria <2+ or 24-hour urine protein ≤1 g
  • No unhealed wound, stomach ulcer, or bone fracture
  • No history of thrombotic or hemorrhagic disorders

  • No significant cardiovascular disease including the following:

    • Cerebrovascular accident within the past 6 months
    • Unstable angina
    • Cardiac failure
    • Myocardial infarction
    • Arrhythmia requiring treatment
  • No uncontrolled hypertension (i.e., systolic BP >150 mm Hg and/or diastolic BP >100 mm Hg)
  • No other active infection or serious illness that would preclude patient from receiving study treatment
  • No hypersensitivity to any active products or excipients of study drugs
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
  • No social or psychologic reasons that would prevent study compliance or follow-up
  • No patients who are incarcerated or on probation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy, radiotherapy, or hormonal therapy for this disease
  • More than 4 weeks since prior surgery (diagnostic biopsy or installation of implant allowed)
  • More than 10 days since prior chronic non-inflammatory steroids (e.g., acetylsalicylic acid >325 mg/day) or platelet anticoagulation treatment (e.g., dipyridamole, ticlopidine, clodiprogel, cilostazol)
  • More than 10 days since prior oral or parenteral anticoagulant or thrombolytic drugs (preventative thrombolytic drugs allowed)
  • No concurrent participation in another experimental clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (FEC / Docetaxel) + Bevacizumab
Neoadjuvant treatment: 4 cycles FEC + Bevacizumab followed by 4 cycles Docetaxel + Bevacizumab Adjuvant: Bevacizumab for 1 year
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Neoadiuwant: 100 mg/m2, d1 co 3 tyg., 4 cykle
Lek: fluorouracyl
Neoadiuwant: 500 mg/m2, d1 co 3 tyg., 4 cykle
Biologiczny: bevacizumab
During neoadjuvant phase: 15 mg/kg, d1 q3w, 8 cycles During adjuvant phase:15 mg/kg, d1 q3w, 10 cycles
Lek: cyclophosphamide
Neoadjuvant: 500 mg/m2 d1 q3w, 4 cycles
Lek: docetaxel
Neoadjuvant: 100 mg/m2 q3w, 4 cycles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Complete histologic response rate
Ramy czasowe: Post surgery
Post surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat
Toxicity as assessed by CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 3 and 5 years
3 and 5 years
Predictive factors of response to bevacizumab
Ramy czasowe: 3 and 5 years
3 and 5 years
Circulating peripheral cells (circulating endothelial and tumor cells): correlation of initial rate and association with histological response after surgery
Ramy czasowe: Post-surgery
Post-surgery
Genomic and proteomic analyses and correlation with histologic response
Ramy czasowe: Post surgery
Post surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice Viens, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACS09 UC-0140/0802
  • UNICANCER-PACS-09-0802 (Inny identyfikator: Internal Id Number)
  • 2008-001807-53 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer will share de-identified individual data that underlie the results reported under the following conditions: the data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from Unicancer for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement. A decision concerning the sharing of other study documents, including protocol and statistical analysis plan will be examined upon request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Unicancer will consider access to study data upon written detailed request sent to Unicancer, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na chlorowodorek epirubicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj