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生検とポリープ

2011年1月6日 更新者:Laval University

喘息の有無にかかわらず鼻ポリポーシスを有する被験者の鼻の特徴

背景: 鼻ポリープは、喘息患者の約 5% に見られます。上気道と下気道の間には密接な関係があり、「ユナイテッド エアウェイズ」の概念は、主にアレルギー性鼻炎と喘息に関する研究から生まれました。 しかし、慢性副鼻腔炎や鼻ポリポーシスなどの上気道疾患は、下気道疾患に影響を与える可能性があります。 鼻ポリポーシスに関しては、好酸球は喘息の主要なエフェクター細胞であり、この状態の悪化と関連しています。

目的: 喘息の有無にかかわらず、鼻ポリポーシスのある被験者からの正常な鼻粘膜と鼻ポリープの生検を比較すること。

仮説: 喘息患者の鼻ポリープは、非喘息患者の鼻ポリープと比較して、サイトカイン発現のより積極的な炎症誘発性パターンを示し、したがって喘息の発症と重症度に寄与します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究には、最大7日間隔で2回の訪問が含まれます。 最初の訪問中に、被験者の特徴は、ローカルで検証されたアンケートによって記録されます。 アレルギー皮膚プリックテスト、スパイロメトリー、メタコリン吸入テスト、誘発喀痰も行われます。 喘息および鼻炎のコントロールは、ローカルで検証されたアンケート、喘息コントロールスコアリングシステム(ACSS)および鼻炎コントロールスコアリングシステム(RCSS)によってそれぞれ評価されます。 鼻閉塞指数(NBI)を得るために、鼻最大吸気流量(NPIF)および経口最大呼気流量(PEF)も記録される。 2回目の訪問では、鼻生検が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Hôpital Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

耳鼻咽喉科クリニック(ラバル病院、ケベックシティ、カナダ)から募集

説明

包含基準:

すべての科目について:

  • 18 歳から 65 歳までの非喫煙の男性または女性。
  • 被験者には、上記で定義した鼻ポリープがあります。

喘息患者の場合:

  • -被験者は、ATS [18]の基準に従って喘息と一致する病歴を持っています[18]過去6か月の一時的または持続的な胸部圧迫感、喘鳴または咳に基づいて定義されています。 研究への参加時に、FEV1 は 70% を超えると予測されます。
  • 喘息は、試験に入る前に少なくとも3か月間安定しています。
  • 喘息の薬は、研究の少なくとも1か月前から安定しています。

非喘息患者の場合:

  • 16 mg/mL を超える PC20 (FEV1 の 20% 低下を引き起こすメタコリン濃度の誘発) によるメタコリン チャレンジ テスト。

除外基準:

すべての科目について:

  • 喫煙(現在の喫煙)または以前の喫煙(6か月未満または10パック以上の喫煙歴)。
  • -過去3か月以内の抗ロイコトリエン薬の使用。
  • -過去3か月以内の全身性コルチコステロイドの使用。
  • 抗凝固療法の使用。
  • -最近(1か月未満)の上気道または下気道感染症、評価を妨げる可能性のあるその他の状態。
  • -研究中の妊娠、授乳中、または計画された妊娠。 治験責任医師が判断した、許容できる避妊手段を使用していない妊娠可能な女性。
  • -提案されたテストを実行できない、または禁忌のある被験者。
  • -研究者の意見では、精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントが得られない被験者。

喘息患者の場合:

  • 呼吸器症状とB2作動薬で示される不安定な喘息は、週3回以上と夜間の喘息症状が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
ポリープを伴う喘息患者
2
ポリープのある非喘息患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、喘息患者および非喘息患者の鼻ポリープおよび正常な粘膜生検における IL-5 の発現の違いです。
時間枠:時間枠なし
時間枠なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Louis-Philippe Boulet, MD、Centre de Recherche, Hôpital Laval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月6日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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