Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biopsien und Polypen

6. Januar 2011 aktualisiert von: Laval University

Nasale Merkmale von Probanden mit nasaler Polyposis mit oder ohne Asthma

Hintergrund: Nasenpolypen werden bei etwa 5 % der Asthmapatienten gefunden. Zwischen den oberen und unteren Atemwegen besteht eine enge Verbindung, und das Konzept der "United Airways" ist hauptsächlich aus Studien zu allergischer Rhinitis und Asthma entstanden. Andere Erkrankungen der oberen Atemwege, wie chronische Sinusitis und Nasenpolypen, können jedoch Erkrankungen der unteren Atemwege beeinflussen. Was die nasale Polyposis betrifft, so sind Eosinophile die wichtigsten Effektorzellen bei Asthma und wurden mit einer Verschlechterung dieses Zustands in Verbindung gebracht.

Ziel: Vergleich von normaler Nasenschleimhaut und Nasenpolypenbiopsien von Patienten mit Nasenpolypen mit oder ohne Asthma.

Hypothese: Nasenpolypen von Asthmatikern zeigen im Vergleich zu Nasenpolypen von Nicht-Asthmapatienten ein aggressiveres entzündungsförderndes Muster der Zytokinexpression und tragen daher zur Entwicklung und Schwere von Asthma bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 2 Besuche im Abstand von maximal 7 Tagen. Während des ersten Besuchs werden die Merkmale der Probanden durch einen lokal validierten Fragebogen dokumentiert. Allergie-Haut-Prick-Tests, Spirometrie, Methacholin-Inhalationstest und induzierter Sputum werden ebenfalls durchgeführt. Die Kontrolle von Asthma und Rhinitis wird durch lokal validierte Fragebögen, das Asthma Control Scoring System (ACSS) bzw. das Rhinitis Control Scoring System (RCSS), bewertet. Der nasale Spitzeninspirationsfluss (NPIF) und der orale Spitzenexspirationsfluss (PEF) werden ebenfalls aufgezeichnet, um den Nasenverstopfungsindex (NBI) zu erhalten. Beim zweiten Besuch werden Nasenbiopsien entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert von der HNO-Klinik (Laval Hospital, Quebec City, Kanada)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Nichtraucher Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Die Probanden haben Nasenpolypen wie oben definiert.

Für Asthmatiker:

  • Die Probanden haben eine Asthma-Vorgeschichte gemäß den Kriterien des ATS[18], definiert auf der Grundlage von episodischem oder anhaltendem Engegefühl in der Brust, Keuchen oder Husten in den letzten 6 Monaten. Bei Eintritt in die Studie wird FEV1 über 70 % vorhergesagt sein.
  • Das Asthma muss vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate stabil gewesen sein.
  • Die Asthmamedikation muss mindestens 1 Monat vor der Studie stabil gewesen sein.

Für Nicht-Asthma-Patienten:

  • Ein Methacholin-Provokationstest mit einem PC20 (wodurch eine Konzentration von Methacholin hervorgerufen wird, die einen Abfall des FEV1 um 20 % verursacht) über 16 mg/ml.

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Rauchen (aktuelles Rauchen) oder ehemaliges Rauchen (weniger als 6 Monate oder Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren).
  • Verwendung von Anti-Leukotrien-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Verwendung von Antikoagulanzientherapie.
  • Kürzliche (weniger als 1 Monat) Infektion der oberen oder unteren Atemwege, jeder andere Zustand, der die Auswertungen beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frau, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwendet.
  • Probanden, die die vorgeschlagenen Tests nicht durchführen können oder Kontraindikationen haben.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes geistig oder rechtlich handlungsunfähig sind, wodurch verhindert wird, dass eine Einverständniserklärung eingeholt wird.

Für Asthmatiker:

  • Instabiles Asthma, das sich durch respiratorische Symptome und B2-Agonisten zeigt, muss mehr als dreimal pro Woche verabreicht werden, und nächtliche Asthmasymptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Asthmatiker mit Polypen
2
Nicht-Asthmatiker mit Polypen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird der Unterschied in der Expression von IL-5 in Nasenpolypen und normalen Schleimhautbiopsien von Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern sein.
Zeitfenster: Kein Zeitrahmen
Kein Zeitrahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis-Philippe Boulet, MD, Centre de Recherche, Hôpital Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

3
Abonnieren