- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00835445
Biopsien und Polypen
Nasale Merkmale von Probanden mit nasaler Polyposis mit oder ohne Asthma
Hintergrund: Nasenpolypen werden bei etwa 5 % der Asthmapatienten gefunden. Zwischen den oberen und unteren Atemwegen besteht eine enge Verbindung, und das Konzept der "United Airways" ist hauptsächlich aus Studien zu allergischer Rhinitis und Asthma entstanden. Andere Erkrankungen der oberen Atemwege, wie chronische Sinusitis und Nasenpolypen, können jedoch Erkrankungen der unteren Atemwege beeinflussen. Was die nasale Polyposis betrifft, so sind Eosinophile die wichtigsten Effektorzellen bei Asthma und wurden mit einer Verschlechterung dieses Zustands in Verbindung gebracht.
Ziel: Vergleich von normaler Nasenschleimhaut und Nasenpolypenbiopsien von Patienten mit Nasenpolypen mit oder ohne Asthma.
Hypothese: Nasenpolypen von Asthmatikern zeigen im Vergleich zu Nasenpolypen von Nicht-Asthmapatienten ein aggressiveres entzündungsförderndes Muster der Zytokinexpression und tragen daher zur Entwicklung und Schwere von Asthma bei.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- Nichtraucher Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Die Probanden haben Nasenpolypen wie oben definiert.
Für Asthmatiker:
- Die Probanden haben eine Asthma-Vorgeschichte gemäß den Kriterien des ATS[18], definiert auf der Grundlage von episodischem oder anhaltendem Engegefühl in der Brust, Keuchen oder Husten in den letzten 6 Monaten. Bei Eintritt in die Studie wird FEV1 über 70 % vorhergesagt sein.
- Das Asthma muss vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate stabil gewesen sein.
- Die Asthmamedikation muss mindestens 1 Monat vor der Studie stabil gewesen sein.
Für Nicht-Asthma-Patienten:
- Ein Methacholin-Provokationstest mit einem PC20 (wodurch eine Konzentration von Methacholin hervorgerufen wird, die einen Abfall des FEV1 um 20 % verursacht) über 16 mg/ml.
Ausschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- Rauchen (aktuelles Rauchen) oder ehemaliges Rauchen (weniger als 6 Monate oder Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren).
- Verwendung von Anti-Leukotrien-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate.
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate.
- Verwendung von Antikoagulanzientherapie.
- Kürzliche (weniger als 1 Monat) Infektion der oberen oder unteren Atemwege, jeder andere Zustand, der die Auswertungen beeinträchtigen könnte.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frau, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwendet.
- Probanden, die die vorgeschlagenen Tests nicht durchführen können oder Kontraindikationen haben.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes geistig oder rechtlich handlungsunfähig sind, wodurch verhindert wird, dass eine Einverständniserklärung eingeholt wird.
Für Asthmatiker:
- Instabiles Asthma, das sich durch respiratorische Symptome und B2-Agonisten zeigt, muss mehr als dreimal pro Woche verabreicht werden, und nächtliche Asthmasymptome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1
Asthmatiker mit Polypen
|
2
Nicht-Asthmatiker mit Polypen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der primäre Endpunkt wird der Unterschied in der Expression von IL-5 in Nasenpolypen und normalen Schleimhautbiopsien von Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern sein.
Zeitfenster: Kein Zeitrahmen
|
Kein Zeitrahmen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louis-Philippe Boulet, MD, Centre de Recherche, Hôpital Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Asthma
- Nasenpolypen
- Polypen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER 20188
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