MK0431/ONO-5435 第 III 相臨床試験 - 2 型糖尿病患者を対象としたボグリボース試験への追加 (MK0431-104)
食事による血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者におけるシタグリプチン追加の有効性と安全性を研究するための第III相無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験とその後の非盲検延長臨床試験/運動療法とボグリボース単独療法
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 食事療法/運動療法とボグリボース単独療法では血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者
除外基準:
- 患者には1型糖尿病の病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シタグリプチン/シタグリプチン
|
シタグリプチン/シタグリプチン腕のみ: シタグリプチン 50 mg を 1 日 1 回、朝食前に 12 週間経口投与 (二重盲検期間)。 両群：シタグリプチン 50 mg を 1 日 1 回、朝食前に 40 週間経口投与（非盲検期間）。 治療20週後にシタグリプチン50mgに対する反応が不十分だった参加者に対しては、シタグリプチンの用量を100mgまで増量した。
他の名前：
すべての参加者は、安定した用量のボグリボースを投与されました。 研究全体を通じて、添付文書に従ってください。 |
|
実験的：プラセボ/シタグリプチン
|
シタグリプチン/シタグリプチン腕のみ: シタグリプチン 50 mg を 1 日 1 回、朝食前に 12 週間経口投与 (二重盲検期間)。 両群：シタグリプチン 50 mg を 1 日 1 回、朝食前に 40 週間経口投与（非盲検期間）。 治療20週後にシタグリプチン50mgに対する反応が不十分だった参加者に対しては、シタグリプチンの用量を100mgまで増量した。
他の名前：
すべての参加者は、安定した用量のボグリボースを投与されました。 研究全体を通じて、添付文書に従ってください。
プラセボとシタグリプチンを1日1回、12週間投与（二重盲検期間）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
ベースライン測定値からの変化。ベースライン測定値は、治験薬投与前の無作為化時（0週目）に得られます。
この研究では、研究実施時の基準である日本糖尿病協会（JDS）認定のHbA1c値を使用しました（HbA1c［グリコヘモグロビン国家標準化プログラム；NGSP］＝HbA1c（JDS-HbA1c[%]）＋0.4%）。
|
ベースラインと 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の食後2時間血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
ベースライン測定値からの変化。ベースライン測定値は、治験薬投与前の無作為化時（0週目）に得られます。
|
ベースラインと 12 週目
|
|
12週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
ベースライン測定値からの変化。ベースライン測定値は、治験薬投与前の無作為化時（0週目）に得られます。
|
ベースラインと 12 週目
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-104
- 2009_535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。