MK0431/ONO-5435 Fáze III klinické studie – Doplněk ke studii Voglibose pro pacienty s diabetem mellitus 2. typu (MK0431-104)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III a následná otevřená rozšířená klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti přidání sitagliptinu u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při dietě/ Cvičební terapie a monoterapie voglibózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při dietní/cvičební terapii a monoterapii voglibózou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají v anamnéze diabetes mellitus 1. typu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sitagliptin/sitagliptin
|
Pouze skupina sitagliptin/sitagliptin: Sitagliptin 50 mg jednou denně perorálně před snídaní po dobu 12 týdnů (dvojitě zaslepené období). Obě ramena: Sitagliptin 50 mg jednou denně perorálně před snídaní po dobu 40 týdnů (otevřená fáze). Dávka sitagliptinu byla zvýšena až na 100 mg u účastníků, kteří neměli adekvátní odpověď na sitagliptin 50 mg po léčbě 20. týden.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostali stabilní dávku voglibózy, in v souladu s příbalovou informací po celou dobu studie. |
|
Experimentální: Placebo/sitagliptin
|
Pouze skupina sitagliptin/sitagliptin: Sitagliptin 50 mg jednou denně perorálně před snídaní po dobu 12 týdnů (dvojitě zaslepené období). Obě ramena: Sitagliptin 50 mg jednou denně perorálně před snídaní po dobu 40 týdnů (otevřená fáze). Dávka sitagliptinu byla zvýšena až na 100 mg u účastníků, kteří neměli adekvátní odpověď na sitagliptin 50 mg po léčbě 20. týden.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostali stabilní dávku voglibózy, in v souladu s příbalovou informací po celou dobu studie.
Placebo k sitagliptinu jednou denně po dobu 12 týdnů (dvojitě zaslepené období)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna od základního měření, kde bylo základní měření získáno při randomizaci (týden 0) před podáním studijní medikace.
Tato studie používala hodnoty HbA1c certifikované Japan Diabetes Society (JDS), což byl standard v době, kdy byla studie provedena (HbA1c [Národní program normalizace glykohemoglobinu; NGSP] = HbA1c (JDS-HbA1c [%]) + 0,4 %).
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové postprandiální glukózy v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna od základního měření, kde bylo základní měření získáno při randomizaci (týden 0) před podáním studijní medikace.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna od základního měření, kde bylo základní měření získáno při randomizaci (týden 0) před podáním studijní medikace.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Inhibitory glykosidové hydrolázy
- Sitagliptin fosfát
- Voglibose
Další identifikační čísla studie
- 0431-104
- 2009_535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .