Effect of Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure (CKD) (SIR)
2012年9月25日 更新者：Karolinska Institutet
Study of the Effect of Treatment With Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure
The purpose of this study is to perform a randomized, controlled clinical trial to investigate if the phosphate binder sevelamer can improve insulin resistance and glucose handling in patients receiving maintenance hemodialysis.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18-80 years of age with chronic renal failure treated with maintenance HD for >3 months.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus
- Treatment with sevelamer within 3 months prior to enrollment
- Acute, clinically significant inflammation within 1 month prior to enrollment
- Pregnancy or breast-feeding
- Clinically significant obstipation or bowel obstruction
- Discontinuation of previous sevelamer treatment because of side effects
- Expected time in HD < 1 year
- Unwillingness to undergo the investigations and follow-up required in the the protocol
- Patients who have received any investigational drug within 1 month prior to enrolment
- Participation in another study, which may interfere with the present study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Sevelamer intervention
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sevelamer tablets, 800 mg (Renagel(r), Genzyme Inc).
The initial daily dose of sevelamer will be 2400 mg (800 mg x 3).
After the first week of treatment the dose will be increased to 4800 mg.
If treatment with sevelamer is well tolerated and if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the dose may be increased further.
The maximum daily dose of sevelamer will be 9600 mg.
If a patient experiences side effects, the dose of sevelamer will be reduced to the highest acceptable dose, and, if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the treatment will be supplemented with calcium carbonate in a dose tolerated by the patient.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
Calcium carbonate
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Calcium carbonate tablets, 250 mg (Kalcidon, Abigo AB).
Calcium carbonate will be prescribed at the dose given prior to the washout period.
The dose will be adjusted weekly to obtain a serum phosphate concentration <1.8 mmol/l.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in insulin sensitivity and/or glucose tolerance from baseline to the end of the study, as obtained by ISIOGTT.
時間枠：Week 12
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Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change from baseline to the end of the trial in surrogate markers of phosphate balance (PTH, s-urea, s-creatinine, ionized Ca, phosphate).
時間枠：Week 12
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Week 12
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Change from baseline to end of the study in markers of lipid homeostasis (total cholesterol, LDL, HDL, ApoA, ApoB, TG, free fatty acids)
時間枠：Week 12
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Week 12
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Change from baseline to the end of the study in circulating inflammatory cytokines (hsCRP, TNF, fibrinogen, PAI, fetuin)
時間枠：Week 12
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Week 12
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Number of adverse events directly attributable to sevelamer or calciumcarbonate treatments.
時間枠：Weekly until end of study
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Weekly until end of study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders Alvestrand, MD PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Jonas Axelsson, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月25日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。