Effect of Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure (CKD) (SIR)
2012년 9월 25일 업데이트: Karolinska Institutet
Study of the Effect of Treatment With Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure
The purpose of this study is to perform a randomized, controlled clinical trial to investigate if the phosphate binder sevelamer can improve insulin resistance and glucose handling in patients receiving maintenance hemodialysis.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18-80 years of age with chronic renal failure treated with maintenance HD for >3 months.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus
- Treatment with sevelamer within 3 months prior to enrollment
- Acute, clinically significant inflammation within 1 month prior to enrollment
- Pregnancy or breast-feeding
- Clinically significant obstipation or bowel obstruction
- Discontinuation of previous sevelamer treatment because of side effects
- Expected time in HD < 1 year
- Unwillingness to undergo the investigations and follow-up required in the the protocol
- Patients who have received any investigational drug within 1 month prior to enrolment
- Participation in another study, which may interfere with the present study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Sevelamer intervention
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sevelamer tablets, 800 mg (Renagel(r), Genzyme Inc).
The initial daily dose of sevelamer will be 2400 mg (800 mg x 3).
After the first week of treatment the dose will be increased to 4800 mg.
If treatment with sevelamer is well tolerated and if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the dose may be increased further.
The maximum daily dose of sevelamer will be 9600 mg.
If a patient experiences side effects, the dose of sevelamer will be reduced to the highest acceptable dose, and, if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the treatment will be supplemented with calcium carbonate in a dose tolerated by the patient.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Calcium carbonate
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Calcium carbonate tablets, 250 mg (Kalcidon, Abigo AB).
Calcium carbonate will be prescribed at the dose given prior to the washout period.
The dose will be adjusted weekly to obtain a serum phosphate concentration <1.8 mmol/l.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in insulin sensitivity and/or glucose tolerance from baseline to the end of the study, as obtained by ISIOGTT.
기간: Week 12
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Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline to the end of the trial in surrogate markers of phosphate balance (PTH, s-urea, s-creatinine, ionized Ca, phosphate).
기간: Week 12
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Week 12
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Change from baseline to end of the study in markers of lipid homeostasis (total cholesterol, LDL, HDL, ApoA, ApoB, TG, free fatty acids)
기간: Week 12
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Week 12
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Change from baseline to the end of the study in circulating inflammatory cytokines (hsCRP, TNF, fibrinogen, PAI, fetuin)
기간: Week 12
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Week 12
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Number of adverse events directly attributable to sevelamer or calciumcarbonate treatments.
기간: Weekly until end of study
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Weekly until end of study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Alvestrand, MD PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Jonas Axelsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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Sevelamer에 대한 임상 시험
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Zhi-Hong Liu, M.D.종료됨
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