Effect of Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure (CKD) (SIR)
2012年9月25日 更新者：Karolinska Institutet
Study of the Effect of Treatment With Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure
The purpose of this study is to perform a randomized, controlled clinical trial to investigate if the phosphate binder sevelamer can improve insulin resistance and glucose handling in patients receiving maintenance hemodialysis.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18-80 years of age with chronic renal failure treated with maintenance HD for >3 months.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus
- Treatment with sevelamer within 3 months prior to enrollment
- Acute, clinically significant inflammation within 1 month prior to enrollment
- Pregnancy or breast-feeding
- Clinically significant obstipation or bowel obstruction
- Discontinuation of previous sevelamer treatment because of side effects
- Expected time in HD < 1 year
- Unwillingness to undergo the investigations and follow-up required in the the protocol
- Patients who have received any investigational drug within 1 month prior to enrolment
- Participation in another study, which may interfere with the present study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
Sevelamer intervention
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sevelamer tablets, 800 mg (Renagel(r), Genzyme Inc).
The initial daily dose of sevelamer will be 2400 mg (800 mg x 3).
After the first week of treatment the dose will be increased to 4800 mg.
If treatment with sevelamer is well tolerated and if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the dose may be increased further.
The maximum daily dose of sevelamer will be 9600 mg.
If a patient experiences side effects, the dose of sevelamer will be reduced to the highest acceptable dose, and, if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the treatment will be supplemented with calcium carbonate in a dose tolerated by the patient.
其他名称：
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有源比较器：2
Calcium carbonate
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Calcium carbonate tablets, 250 mg (Kalcidon, Abigo AB).
Calcium carbonate will be prescribed at the dose given prior to the washout period.
The dose will be adjusted weekly to obtain a serum phosphate concentration <1.8 mmol/l.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Change in insulin sensitivity and/or glucose tolerance from baseline to the end of the study, as obtained by ISIOGTT.
大体时间：Week 12
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Week 12
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Change from baseline to the end of the trial in surrogate markers of phosphate balance (PTH, s-urea, s-creatinine, ionized Ca, phosphate).
大体时间：Week 12
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Week 12
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Change from baseline to end of the study in markers of lipid homeostasis (total cholesterol, LDL, HDL, ApoA, ApoB, TG, free fatty acids)
大体时间：Week 12
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Week 12
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Change from baseline to the end of the study in circulating inflammatory cytokines (hsCRP, TNF, fibrinogen, PAI, fetuin)
大体时间：Week 12
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Week 12
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Number of adverse events directly attributable to sevelamer or calciumcarbonate treatments.
大体时间：Weekly until end of study
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Weekly until end of study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Alvestrand, MD PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Jonas Axelsson, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月4日
首次发布 (估计)
2009年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月25日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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