- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00837655
Effect of Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure (CKD) (SIR)
25 de septiembre de 2012 actualizado por: Karolinska Institutet
Study of the Effect of Treatment With Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure
The purpose of this study is to perform a randomized, controlled clinical trial to investigate if the phosphate binder sevelamer can improve insulin resistance and glucose handling in patients receiving maintenance hemodialysis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18-80 years of age with chronic renal failure treated with maintenance HD for >3 months.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus
- Treatment with sevelamer within 3 months prior to enrollment
- Acute, clinically significant inflammation within 1 month prior to enrollment
- Pregnancy or breast-feeding
- Clinically significant obstipation or bowel obstruction
- Discontinuation of previous sevelamer treatment because of side effects
- Expected time in HD < 1 year
- Unwillingness to undergo the investigations and follow-up required in the the protocol
- Patients who have received any investigational drug within 1 month prior to enrolment
- Participation in another study, which may interfere with the present study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Sevelamer intervention
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sevelamer tablets, 800 mg (Renagel(r), Genzyme Inc).
The initial daily dose of sevelamer will be 2400 mg (800 mg x 3).
After the first week of treatment the dose will be increased to 4800 mg.
If treatment with sevelamer is well tolerated and if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the dose may be increased further.
The maximum daily dose of sevelamer will be 9600 mg.
If a patient experiences side effects, the dose of sevelamer will be reduced to the highest acceptable dose, and, if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the treatment will be supplemented with calcium carbonate in a dose tolerated by the patient.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Calcium carbonate
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Calcium carbonate tablets, 250 mg (Kalcidon, Abigo AB).
Calcium carbonate will be prescribed at the dose given prior to the washout period.
The dose will be adjusted weekly to obtain a serum phosphate concentration <1.8 mmol/l.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in insulin sensitivity and/or glucose tolerance from baseline to the end of the study, as obtained by ISIOGTT.
Periodo de tiempo: Week 12
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Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from baseline to the end of the trial in surrogate markers of phosphate balance (PTH, s-urea, s-creatinine, ionized Ca, phosphate).
Periodo de tiempo: Week 12
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Week 12
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Change from baseline to end of the study in markers of lipid homeostasis (total cholesterol, LDL, HDL, ApoA, ApoB, TG, free fatty acids)
Periodo de tiempo: Week 12
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Week 12
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Change from baseline to the end of the study in circulating inflammatory cytokines (hsCRP, TNF, fibrinogen, PAI, fetuin)
Periodo de tiempo: Week 12
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Week 12
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Number of adverse events directly attributable to sevelamer or calciumcarbonate treatments.
Periodo de tiempo: Weekly until end of study
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Weekly until end of study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Alvestrand, MD PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Jonas Axelsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Hiperinsulinismo
- Insuficiencia Renal Crónica
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Resistencia a la insulina
- Hiperfosfatemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Antiácidos
- Calcio
- Sevelámero
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- SIR_CT_CLINTEC_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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