Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure (CKD) (SIR)

25 сентября 2012 г. обновлено: Karolinska Institutet

Study of the Effect of Treatment With Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure

The purpose of this study is to perform a randomized, controlled clinical trial to investigate if the phosphate binder sevelamer can improve insulin resistance and glucose handling in patients receiving maintenance hemodialysis.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients 18-80 years of age with chronic renal failure treated with maintenance HD for >3 months.

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus
  • Treatment with sevelamer within 3 months prior to enrollment
  • Acute, clinically significant inflammation within 1 month prior to enrollment
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Clinically significant obstipation or bowel obstruction
  • Discontinuation of previous sevelamer treatment because of side effects
  • Expected time in HD < 1 year
  • Unwillingness to undergo the investigations and follow-up required in the the protocol
  • Patients who have received any investigational drug within 1 month prior to enrolment
  • Participation in another study, which may interfere with the present study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Sevelamer intervention
Лекарство: Sevelamer
sevelamer tablets, 800 mg (Renagel(r), Genzyme Inc). The initial daily dose of sevelamer will be 2400 mg (800 mg x 3). After the first week of treatment the dose will be increased to 4800 mg. If treatment with sevelamer is well tolerated and if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the dose may be increased further. The maximum daily dose of sevelamer will be 9600 mg. If a patient experiences side effects, the dose of sevelamer will be reduced to the highest acceptable dose, and, if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the treatment will be supplemented with calcium carbonate in a dose tolerated by the patient.
Другие имена:
  • Ренагель
Активный компаратор: 2
Calcium carbonate
Лекарство: Calcium carbonate
Calcium carbonate tablets, 250 mg (Kalcidon, Abigo AB). Calcium carbonate will be prescribed at the dose given prior to the washout period. The dose will be adjusted weekly to obtain a serum phosphate concentration <1.8 mmol/l.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in insulin sensitivity and/or glucose tolerance from baseline to the end of the study, as obtained by ISIOGTT.
Временное ограничение: Week 12
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline to the end of the trial in surrogate markers of phosphate balance (PTH, s-urea, s-creatinine, ionized Ca, phosphate).
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Change from baseline to end of the study in markers of lipid homeostasis (total cholesterol, LDL, HDL, ApoA, ApoB, TG, free fatty acids)
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Change from baseline to the end of the study in circulating inflammatory cytokines (hsCRP, TNF, fibrinogen, PAI, fetuin)
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Number of adverse events directly attributable to sevelamer or calciumcarbonate treatments.
Временное ограничение: Weekly until end of study
Weekly until end of study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Göteborg University

Следователи

  • Главный следователь: Anders Alvestrand, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Jonas Axelsson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIR_CT_CLINTEC_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться