- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00837655
Effect of Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure (CKD) (SIR)
25 de setembro de 2012 atualizado por: Karolinska Institutet
Study of the Effect of Treatment With Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure
The purpose of this study is to perform a randomized, controlled clinical trial to investigate if the phosphate binder sevelamer can improve insulin resistance and glucose handling in patients receiving maintenance hemodialysis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18-80 years of age with chronic renal failure treated with maintenance HD for >3 months.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus
- Treatment with sevelamer within 3 months prior to enrollment
- Acute, clinically significant inflammation within 1 month prior to enrollment
- Pregnancy or breast-feeding
- Clinically significant obstipation or bowel obstruction
- Discontinuation of previous sevelamer treatment because of side effects
- Expected time in HD < 1 year
- Unwillingness to undergo the investigations and follow-up required in the the protocol
- Patients who have received any investigational drug within 1 month prior to enrolment
- Participation in another study, which may interfere with the present study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Sevelamer intervention
|
sevelamer tablets, 800 mg (Renagel(r), Genzyme Inc).
The initial daily dose of sevelamer will be 2400 mg (800 mg x 3).
After the first week of treatment the dose will be increased to 4800 mg.
If treatment with sevelamer is well tolerated and if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the dose may be increased further.
The maximum daily dose of sevelamer will be 9600 mg.
If a patient experiences side effects, the dose of sevelamer will be reduced to the highest acceptable dose, and, if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the treatment will be supplemented with calcium carbonate in a dose tolerated by the patient.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
Calcium carbonate
|
Calcium carbonate tablets, 250 mg (Kalcidon, Abigo AB).
Calcium carbonate will be prescribed at the dose given prior to the washout period.
The dose will be adjusted weekly to obtain a serum phosphate concentration <1.8 mmol/l.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in insulin sensitivity and/or glucose tolerance from baseline to the end of the study, as obtained by ISIOGTT.
Prazo: Week 12
|
Week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change from baseline to the end of the trial in surrogate markers of phosphate balance (PTH, s-urea, s-creatinine, ionized Ca, phosphate).
Prazo: Week 12
|
Week 12
|
Change from baseline to end of the study in markers of lipid homeostasis (total cholesterol, LDL, HDL, ApoA, ApoB, TG, free fatty acids)
Prazo: Week 12
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Week 12
|
Change from baseline to the end of the study in circulating inflammatory cytokines (hsCRP, TNF, fibrinogen, PAI, fetuin)
Prazo: Week 12
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Week 12
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Number of adverse events directly attributable to sevelamer or calciumcarbonate treatments.
Prazo: Weekly until end of study
|
Weekly until end of study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Alvestrand, MD PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Jonas Axelsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Hiperinsulinismo
- Insuficiência Renal Crônica
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Resistência a insulina
- Hiperfosfatemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Antiácidos
- Cálcio
- Sevelamer
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- SIR_CT_CLINTEC_01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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