Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure (CKD) (SIR)

25 september 2012 uppdaterad av: Karolinska Institutet

Study of the Effect of Treatment With Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure

The purpose of this study is to perform a randomized, controlled clinical trial to investigate if the phosphate binder sevelamer can improve insulin resistance and glucose handling in patients receiving maintenance hemodialysis.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients 18-80 years of age with chronic renal failure treated with maintenance HD for >3 months.

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus
  • Treatment with sevelamer within 3 months prior to enrollment
  • Acute, clinically significant inflammation within 1 month prior to enrollment
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Clinically significant obstipation or bowel obstruction
  • Discontinuation of previous sevelamer treatment because of side effects
  • Expected time in HD < 1 year
  • Unwillingness to undergo the investigations and follow-up required in the the protocol
  • Patients who have received any investigational drug within 1 month prior to enrolment
  • Participation in another study, which may interfere with the present study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Sevelamer intervention
Läkemedel: Sevelamer
sevelamer tablets, 800 mg (Renagel(r), Genzyme Inc). The initial daily dose of sevelamer will be 2400 mg (800 mg x 3). After the first week of treatment the dose will be increased to 4800 mg. If treatment with sevelamer is well tolerated and if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the dose may be increased further. The maximum daily dose of sevelamer will be 9600 mg. If a patient experiences side effects, the dose of sevelamer will be reduced to the highest acceptable dose, and, if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the treatment will be supplemented with calcium carbonate in a dose tolerated by the patient.
Andra namn:
  • Renagel
Aktiv komparator: 2
Calcium carbonate
Läkemedel: Calcium carbonate
Calcium carbonate tablets, 250 mg (Kalcidon, Abigo AB). Calcium carbonate will be prescribed at the dose given prior to the washout period. The dose will be adjusted weekly to obtain a serum phosphate concentration <1.8 mmol/l.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in insulin sensitivity and/or glucose tolerance from baseline to the end of the study, as obtained by ISIOGTT.
Tidsram: Week 12
Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline to the end of the trial in surrogate markers of phosphate balance (PTH, s-urea, s-creatinine, ionized Ca, phosphate).
Tidsram: Week 12
Week 12
Change from baseline to end of the study in markers of lipid homeostasis (total cholesterol, LDL, HDL, ApoA, ApoB, TG, free fatty acids)
Tidsram: Week 12
Week 12
Change from baseline to the end of the study in circulating inflammatory cytokines (hsCRP, TNF, fibrinogen, PAI, fetuin)
Tidsram: Week 12
Week 12
Number of adverse events directly attributable to sevelamer or calciumcarbonate treatments.
Tidsram: Weekly until end of study
Weekly until end of study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Göteborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Alvestrand, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Jonas Axelsson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIR_CT_CLINTEC_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera