Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure (CKD) (SIR)

25. september 2012 opdateret af: Karolinska Institutet

Study of the Effect of Treatment With Sevelamer on Glucose Tolerance and Insulin Sensitivity in Patients With Chronic Renal Failure

The purpose of this study is to perform a randomized, controlled clinical trial to investigate if the phosphate binder sevelamer can improve insulin resistance and glucose handling in patients receiving maintenance hemodialysis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients 18-80 years of age with chronic renal failure treated with maintenance HD for >3 months.

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus
  • Treatment with sevelamer within 3 months prior to enrollment
  • Acute, clinically significant inflammation within 1 month prior to enrollment
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Clinically significant obstipation or bowel obstruction
  • Discontinuation of previous sevelamer treatment because of side effects
  • Expected time in HD < 1 year
  • Unwillingness to undergo the investigations and follow-up required in the the protocol
  • Patients who have received any investigational drug within 1 month prior to enrolment
  • Participation in another study, which may interfere with the present study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sevelamer intervention
Medicin: Sevelamer
sevelamer tablets, 800 mg (Renagel(r), Genzyme Inc). The initial daily dose of sevelamer will be 2400 mg (800 mg x 3). After the first week of treatment the dose will be increased to 4800 mg. If treatment with sevelamer is well tolerated and if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the dose may be increased further. The maximum daily dose of sevelamer will be 9600 mg. If a patient experiences side effects, the dose of sevelamer will be reduced to the highest acceptable dose, and, if a phosphate concentration of <1.8 mmol/l is not obtained, the treatment will be supplemented with calcium carbonate in a dose tolerated by the patient.
Andre navne:
  • Renagel
Aktiv komparator: 2
Calcium carbonate
Medicin: Calcium carbonate
Calcium carbonate tablets, 250 mg (Kalcidon, Abigo AB). Calcium carbonate will be prescribed at the dose given prior to the washout period. The dose will be adjusted weekly to obtain a serum phosphate concentration <1.8 mmol/l.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in insulin sensitivity and/or glucose tolerance from baseline to the end of the study, as obtained by ISIOGTT.
Tidsramme: Week 12
Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline to the end of the trial in surrogate markers of phosphate balance (PTH, s-urea, s-creatinine, ionized Ca, phosphate).
Tidsramme: Week 12
Week 12
Change from baseline to end of the study in markers of lipid homeostasis (total cholesterol, LDL, HDL, ApoA, ApoB, TG, free fatty acids)
Tidsramme: Week 12
Week 12
Change from baseline to the end of the study in circulating inflammatory cytokines (hsCRP, TNF, fibrinogen, PAI, fetuin)
Tidsramme: Week 12
Week 12
Number of adverse events directly attributable to sevelamer or calciumcarbonate treatments.
Tidsramme: Weekly until end of study
Weekly until end of study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Alvestrand, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Jonas Axelsson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIR_CT_CLINTEC_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner