A Study in Normal Healthy People, Testing Different Versions of a Pill That Will be Used to Treat Rheumatoid Arthritis.
2009年10月10日 更新者：Pfizer
An Open-Label Two-Part Randomized, Crossover Study Of The Pharmacokinetics Of CE-224,535 Administered As Controlled And Immediate Release Formulations In Healthy Volunteers
The study will try, in 2 separate parts, each using 12 research subjects, to see how a new form of the pill CE 224,535 gets released into the bloodstream and whether that is affected by food.
In each part, subjects will switch among 4 treatment periods to take either different forms of the pill(s) or the same form either after fasting or eating a meal.
The second part will only happen depending on whether the sponsor believes it is needed and will use separate subject than the first part.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- aged 18-55 and healthy
Exclusion Criteria:
- severe chronic or uncontrolled medical or psychiatric conditions, including drug abuse
- pregnant or wanting to become pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part1; controlled release formulation 4; 250 mg
one 250 mg controlled release tablet, once in the morning, in fasted state
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
他の名前：
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
他の名前：
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
他の名前：
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
他の名前：
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
他の名前：
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
他の名前：
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実験的：Part1; controlled release formulation 4; 500 mg
2x250 mg, once in the morning, in fasted state
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
他の名前：
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
他の名前：
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
他の名前：
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
他の名前：
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
他の名前：
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
他の名前：
|
|
実験的：Part 1; controlled release formula 4; 1000 mg
4x250 mg tabs, once in the morning, in fasted state
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
他の名前：
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
他の名前：
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
他の名前：
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
他の名前：
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
他の名前：
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
他の名前：
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実験的：Part 1; controlled release formulation 4; 500 mg FED
2x250 mg, once in the morning , in fed state
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
他の名前：
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
他の名前：
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
他の名前：
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
他の名前：
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
他の名前：
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
他の名前：
|
|
実験的：Part 2; IR formulation 500mg
4x125 mg tab of current formulation , once in the morning in the fasted state.
This arm will occur as Part 2, only as needed, pending results of Part 1
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
他の名前：
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
他の名前：
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
他の名前：
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
他の名前：
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
他の名前：
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
他の名前：
|
|
実験的：Part 2; IR formulation, 500 mg FED
4x125 mg once in the morning in the fed state.
This arm will occur as part of Part 2,only as needed, pending results of Part 1.
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
他の名前：
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
他の名前：
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
他の名前：
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
他の名前：
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
他の名前：
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
他の名前：
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実験的：Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FASTED
2x250 controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, pending results of Part 1.
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2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
他の名前：
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
他の名前：
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実験的：Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FED
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fed state.
This arm will only occur as part of Part 2 pending results of Part 1
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2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
他の名前：
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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pharmacokinetic parameters: Tmax, Cmax, AUClast, AUC(0-00), C24, t1/2
時間枠：48 hrs
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48 hrs
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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safety parameters including: renal and liver function, blood counts, electrolytes, ECG, and pregnancy testing
時間枠：48 hrs
|
48 hrs
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月10日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。