Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study in Normal Healthy People, Testing Different Versions of a Pill That Will be Used to Treat Rheumatoid Arthritis.

10 oktober 2009 bijgewerkt door: Pfizer

An Open-Label Two-Part Randomized, Crossover Study Of The Pharmacokinetics Of CE-224,535 Administered As Controlled And Immediate Release Formulations In Healthy Volunteers

The study will try, in 2 separate parts, each using 12 research subjects, to see how a new form of the pill CE 224,535 gets released into the bloodstream and whether that is affected by food. In each part, subjects will switch among 4 treatment periods to take either different forms of the pill(s) or the same form either after fasting or eating a meal. The second part will only happen depending on whether the sponsor believes it is needed and will use separate subject than the first part.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • aged 18-55 and healthy

Exclusion Criteria:

  • severe chronic or uncontrolled medical or psychiatric conditions, including drug abuse
  • pregnant or wanting to become pregnant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part1; controlled release formulation 4; 250 mg
one 250 mg controlled release tablet, once in the morning, in fasted state
Geneesmiddel: CE-224,535
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment A
Geneesmiddel: CE-224,535
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment B
Geneesmiddel: CE-224,535
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment C
Geneesmiddel: CE-224,535
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 1;Treatment D
Geneesmiddel: CE-224,535
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state. This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Andere namen:
  • Part 2;Treatment E
Geneesmiddel: CE-224,535
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 2; Treatment F
Experimenteel: Part1; controlled release formulation 4; 500 mg
2x250 mg, once in the morning, in fasted state
Geneesmiddel: CE-224,535
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment A
Geneesmiddel: CE-224,535
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment B
Geneesmiddel: CE-224,535
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment C
Geneesmiddel: CE-224,535
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 1;Treatment D
Geneesmiddel: CE-224,535
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state. This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Andere namen:
  • Part 2;Treatment E
Geneesmiddel: CE-224,535
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 2; Treatment F
Experimenteel: Part 1; controlled release formula 4; 1000 mg
4x250 mg tabs, once in the morning, in fasted state
Geneesmiddel: CE-224,535
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment A
Geneesmiddel: CE-224,535
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment B
Geneesmiddel: CE-224,535
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment C
Geneesmiddel: CE-224,535
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 1;Treatment D
Geneesmiddel: CE-224,535
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state. This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Andere namen:
  • Part 2;Treatment E
Geneesmiddel: CE-224,535
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 2; Treatment F
Experimenteel: Part 1; controlled release formulation 4; 500 mg FED
2x250 mg, once in the morning , in fed state
Geneesmiddel: CE-224,535
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment A
Geneesmiddel: CE-224,535
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment B
Geneesmiddel: CE-224,535
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment C
Geneesmiddel: CE-224,535
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 1;Treatment D
Geneesmiddel: CE-224,535
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state. This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Andere namen:
  • Part 2;Treatment E
Geneesmiddel: CE-224,535
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 2; Treatment F
Experimenteel: Part 2; IR formulation 500mg
4x125 mg tab of current formulation , once in the morning in the fasted state. This arm will occur as Part 2, only as needed, pending results of Part 1
Geneesmiddel: CE-224,535
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment A
Geneesmiddel: CE-224,535
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment B
Geneesmiddel: CE-224,535
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment C
Geneesmiddel: CE-224,535
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 1;Treatment D
Geneesmiddel: CE-224,535
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state. This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Andere namen:
  • Part 2;Treatment E
Geneesmiddel: CE-224,535
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 2; Treatment F
Experimenteel: Part 2; IR formulation, 500 mg FED
4x125 mg once in the morning in the fed state. This arm will occur as part of Part 2,only as needed, pending results of Part 1.
Geneesmiddel: CE-224,535
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment A
Geneesmiddel: CE-224,535
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment B
Geneesmiddel: CE-224,535
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere namen:
  • Part 1;Treatment C
Geneesmiddel: CE-224,535
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 1;Treatment D
Geneesmiddel: CE-224,535
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state. This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Andere namen:
  • Part 2;Treatment E
Geneesmiddel: CE-224,535
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 2; Treatment F
Experimenteel: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FASTED
2x250 controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state. This arm will only occur as part of Part 2, pending results of Part 1.
Geneesmiddel: CE 224,535
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
Andere namen:
  • Part 2; Treatment G
Geneesmiddel: CE 224,535
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 2; Treatment H
Experimenteel: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FED
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fed state. This arm will only occur as part of Part 2 pending results of Part 1
Geneesmiddel: CE 224,535
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
Andere namen:
  • Part 2; Treatment G
Geneesmiddel: CE 224,535
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
Andere namen:
  • Part 2; Treatment H

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pharmacokinetic parameters: Tmax, Cmax, AUClast, AUC(0-00), C24, t1/2
Tijdsspanne: 48 hrs
48 hrs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
safety parameters including: renal and liver function, blood counts, electrolytes, ECG, and pregnancy testing
Tijdsspanne: 48 hrs
48 hrs

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6341012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op CE-224,535

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren