A Study in Normal Healthy People, Testing Different Versions of a Pill That Will be Used to Treat Rheumatoid Arthritis.
10 ottobre 2009 aggiornato da: Pfizer
An Open-Label Two-Part Randomized, Crossover Study Of The Pharmacokinetics Of CE-224,535 Administered As Controlled And Immediate Release Formulations In Healthy Volunteers
The study will try, in 2 separate parts, each using 12 research subjects, to see how a new form of the pill CE 224,535 gets released into the bloodstream and whether that is affected by food.
In each part, subjects will switch among 4 treatment periods to take either different forms of the pill(s) or the same form either after fasting or eating a meal.
The second part will only happen depending on whether the sponsor believes it is needed and will use separate subject than the first part.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- aged 18-55 and healthy
Exclusion Criteria:
- severe chronic or uncontrolled medical or psychiatric conditions, including drug abuse
- pregnant or wanting to become pregnant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Part1; controlled release formulation 4; 250 mg
one 250 mg controlled release tablet, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Altri nomi:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Altri nomi:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Altri nomi:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Altri nomi:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Altri nomi:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part1; controlled release formulation 4; 500 mg
2x250 mg, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Altri nomi:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Altri nomi:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Altri nomi:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Altri nomi:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Altri nomi:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 1; controlled release formula 4; 1000 mg
4x250 mg tabs, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Altri nomi:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Altri nomi:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Altri nomi:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Altri nomi:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Altri nomi:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 1; controlled release formulation 4; 500 mg FED
2x250 mg, once in the morning , in fed state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Altri nomi:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Altri nomi:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Altri nomi:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Altri nomi:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Altri nomi:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 2; IR formulation 500mg
4x125 mg tab of current formulation , once in the morning in the fasted state.
This arm will occur as Part 2, only as needed, pending results of Part 1
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Altri nomi:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Altri nomi:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Altri nomi:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Altri nomi:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Altri nomi:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part 2; IR formulation, 500 mg FED
4x125 mg once in the morning in the fed state.
This arm will occur as part of Part 2,only as needed, pending results of Part 1.
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Altri nomi:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Altri nomi:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Altri nomi:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Altri nomi:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Altri nomi:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FASTED
2x250 controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, pending results of Part 1.
|
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
Altri nomi:
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
Altri nomi:
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Sperimentale: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FED
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fed state.
This arm will only occur as part of Part 2 pending results of Part 1
|
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
Altri nomi:
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pharmacokinetic parameters: Tmax, Cmax, AUClast, AUC(0-00), C24, t1/2
Lasso di tempo: 48 hrs
|
48 hrs
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
safety parameters including: renal and liver function, blood counts, electrolytes, ECG, and pregnancy testing
Lasso di tempo: 48 hrs
|
48 hrs
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6341012
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