A Study in Normal Healthy People, Testing Different Versions of a Pill That Will be Used to Treat Rheumatoid Arthritis.
10. Oktober 2009 aktualisiert von: Pfizer
An Open-Label Two-Part Randomized, Crossover Study Of The Pharmacokinetics Of CE-224,535 Administered As Controlled And Immediate Release Formulations In Healthy Volunteers
The study will try, in 2 separate parts, each using 12 research subjects, to see how a new form of the pill CE 224,535 gets released into the bloodstream and whether that is affected by food.
In each part, subjects will switch among 4 treatment periods to take either different forms of the pill(s) or the same form either after fasting or eating a meal.
The second part will only happen depending on whether the sponsor believes it is needed and will use separate subject than the first part.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- aged 18-55 and healthy
Exclusion Criteria:
- severe chronic or uncontrolled medical or psychiatric conditions, including drug abuse
- pregnant or wanting to become pregnant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Part1; controlled release formulation 4; 250 mg
one 250 mg controlled release tablet, once in the morning, in fasted state
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Andere Namen:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere Namen:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere Namen:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Andere Namen:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Andere Namen:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part1; controlled release formulation 4; 500 mg
2x250 mg, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Andere Namen:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere Namen:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere Namen:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Andere Namen:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Andere Namen:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 1; controlled release formula 4; 1000 mg
4x250 mg tabs, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Andere Namen:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere Namen:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere Namen:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Andere Namen:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Andere Namen:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 1; controlled release formulation 4; 500 mg FED
2x250 mg, once in the morning , in fed state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Andere Namen:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere Namen:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere Namen:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Andere Namen:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Andere Namen:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 2; IR formulation 500mg
4x125 mg tab of current formulation , once in the morning in the fasted state.
This arm will occur as Part 2, only as needed, pending results of Part 1
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Andere Namen:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere Namen:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere Namen:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Andere Namen:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Andere Namen:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part 2; IR formulation, 500 mg FED
4x125 mg once in the morning in the fed state.
This arm will occur as part of Part 2,only as needed, pending results of Part 1.
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Andere Namen:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere Namen:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Andere Namen:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Andere Namen:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Andere Namen:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Andere Namen:
|
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Experimental: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FASTED
2x250 controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, pending results of Part 1.
|
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
Andere Namen:
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
Andere Namen:
|
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Experimental: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FED
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fed state.
This arm will only occur as part of Part 2 pending results of Part 1
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2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
Andere Namen:
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
pharmacokinetic parameters: Tmax, Cmax, AUClast, AUC(0-00), C24, t1/2
Zeitfenster: 48 hrs
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48 hrs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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safety parameters including: renal and liver function, blood counts, electrolytes, ECG, and pregnancy testing
Zeitfenster: 48 hrs
|
48 hrs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6341012
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