A Study in Normal Healthy People, Testing Different Versions of a Pill That Will be Used to Treat Rheumatoid Arthritis.
2009년 10월 10일 업데이트: Pfizer
An Open-Label Two-Part Randomized, Crossover Study Of The Pharmacokinetics Of CE-224,535 Administered As Controlled And Immediate Release Formulations In Healthy Volunteers
The study will try, in 2 separate parts, each using 12 research subjects, to see how a new form of the pill CE 224,535 gets released into the bloodstream and whether that is affected by food.
In each part, subjects will switch among 4 treatment periods to take either different forms of the pill(s) or the same form either after fasting or eating a meal.
The second part will only happen depending on whether the sponsor believes it is needed and will use separate subject than the first part.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- aged 18-55 and healthy
Exclusion Criteria:
- severe chronic or uncontrolled medical or psychiatric conditions, including drug abuse
- pregnant or wanting to become pregnant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Part1; controlled release formulation 4; 250 mg
one 250 mg controlled release tablet, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
다른 이름들:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
다른 이름들:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
다른 이름들:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
다른 이름들:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
다른 이름들:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
다른 이름들:
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|
실험적: Part1; controlled release formulation 4; 500 mg
2x250 mg, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
다른 이름들:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
다른 이름들:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
다른 이름들:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
다른 이름들:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
다른 이름들:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
다른 이름들:
|
|
실험적: Part 1; controlled release formula 4; 1000 mg
4x250 mg tabs, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
다른 이름들:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
다른 이름들:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
다른 이름들:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
다른 이름들:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
다른 이름들:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
다른 이름들:
|
|
실험적: Part 1; controlled release formulation 4; 500 mg FED
2x250 mg, once in the morning , in fed state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
다른 이름들:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
다른 이름들:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
다른 이름들:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
다른 이름들:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
다른 이름들:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
다른 이름들:
|
|
실험적: Part 2; IR formulation 500mg
4x125 mg tab of current formulation , once in the morning in the fasted state.
This arm will occur as Part 2, only as needed, pending results of Part 1
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
다른 이름들:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
다른 이름들:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
다른 이름들:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
다른 이름들:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
다른 이름들:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
다른 이름들:
|
|
실험적: Part 2; IR formulation, 500 mg FED
4x125 mg once in the morning in the fed state.
This arm will occur as part of Part 2,only as needed, pending results of Part 1.
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
다른 이름들:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
다른 이름들:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
다른 이름들:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
다른 이름들:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
다른 이름들:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
다른 이름들:
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실험적: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FASTED
2x250 controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, pending results of Part 1.
|
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
다른 이름들:
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
다른 이름들:
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실험적: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FED
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fed state.
This arm will only occur as part of Part 2 pending results of Part 1
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2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
다른 이름들:
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
pharmacokinetic parameters: Tmax, Cmax, AUClast, AUC(0-00), C24, t1/2
기간: 48 hrs
|
48 hrs
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
safety parameters including: renal and liver function, blood counts, electrolytes, ECG, and pregnancy testing
기간: 48 hrs
|
48 hrs
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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