A Study in Normal Healthy People, Testing Different Versions of a Pill That Will be Used to Treat Rheumatoid Arthritis.
10 de outubro de 2009 atualizado por: Pfizer
An Open-Label Two-Part Randomized, Crossover Study Of The Pharmacokinetics Of CE-224,535 Administered As Controlled And Immediate Release Formulations In Healthy Volunteers
The study will try, in 2 separate parts, each using 12 research subjects, to see how a new form of the pill CE 224,535 gets released into the bloodstream and whether that is affected by food.
In each part, subjects will switch among 4 treatment periods to take either different forms of the pill(s) or the same form either after fasting or eating a meal.
The second part will only happen depending on whether the sponsor believes it is needed and will use separate subject than the first part.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- aged 18-55 and healthy
Exclusion Criteria:
- severe chronic or uncontrolled medical or psychiatric conditions, including drug abuse
- pregnant or wanting to become pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part1; controlled release formulation 4; 250 mg
one 250 mg controlled release tablet, once in the morning, in fasted state
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Outros nomes:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Outros nomes:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Outros nomes:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Outros nomes:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Outros nomes:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part1; controlled release formulation 4; 500 mg
2x250 mg, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Outros nomes:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Outros nomes:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Outros nomes:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Outros nomes:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Outros nomes:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 1; controlled release formula 4; 1000 mg
4x250 mg tabs, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Outros nomes:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Outros nomes:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Outros nomes:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Outros nomes:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Outros nomes:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 1; controlled release formulation 4; 500 mg FED
2x250 mg, once in the morning , in fed state
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Outros nomes:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Outros nomes:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Outros nomes:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Outros nomes:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Outros nomes:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 2; IR formulation 500mg
4x125 mg tab of current formulation , once in the morning in the fasted state.
This arm will occur as Part 2, only as needed, pending results of Part 1
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Outros nomes:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Outros nomes:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Outros nomes:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Outros nomes:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Outros nomes:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 2; IR formulation, 500 mg FED
4x125 mg once in the morning in the fed state.
This arm will occur as part of Part 2,only as needed, pending results of Part 1.
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one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Outros nomes:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Outros nomes:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Outros nomes:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Outros nomes:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Outros nomes:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FASTED
2x250 controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, pending results of Part 1.
|
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
Outros nomes:
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
Outros nomes:
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Experimental: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FED
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fed state.
This arm will only occur as part of Part 2 pending results of Part 1
|
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
Outros nomes:
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pharmacokinetic parameters: Tmax, Cmax, AUClast, AUC(0-00), C24, t1/2
Prazo: 48 hrs
|
48 hrs
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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safety parameters including: renal and liver function, blood counts, electrolytes, ECG, and pregnancy testing
Prazo: 48 hrs
|
48 hrs
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6341012
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