A Study in Normal Healthy People, Testing Different Versions of a Pill That Will be Used to Treat Rheumatoid Arthritis.
10 października 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
An Open-Label Two-Part Randomized, Crossover Study Of The Pharmacokinetics Of CE-224,535 Administered As Controlled And Immediate Release Formulations In Healthy Volunteers
The study will try, in 2 separate parts, each using 12 research subjects, to see how a new form of the pill CE 224,535 gets released into the bloodstream and whether that is affected by food.
In each part, subjects will switch among 4 treatment periods to take either different forms of the pill(s) or the same form either after fasting or eating a meal.
The second part will only happen depending on whether the sponsor believes it is needed and will use separate subject than the first part.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- aged 18-55 and healthy
Exclusion Criteria:
- severe chronic or uncontrolled medical or psychiatric conditions, including drug abuse
- pregnant or wanting to become pregnant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part1; controlled release formulation 4; 250 mg
one 250 mg controlled release tablet, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Inne nazwy:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Inne nazwy:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Inne nazwy:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Inne nazwy:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part1; controlled release formulation 4; 500 mg
2x250 mg, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Inne nazwy:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Inne nazwy:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Inne nazwy:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Inne nazwy:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 1; controlled release formula 4; 1000 mg
4x250 mg tabs, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Inne nazwy:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Inne nazwy:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Inne nazwy:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Inne nazwy:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 1; controlled release formulation 4; 500 mg FED
2x250 mg, once in the morning , in fed state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Inne nazwy:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Inne nazwy:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Inne nazwy:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Inne nazwy:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2; IR formulation 500mg
4x125 mg tab of current formulation , once in the morning in the fasted state.
This arm will occur as Part 2, only as needed, pending results of Part 1
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Inne nazwy:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Inne nazwy:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Inne nazwy:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Inne nazwy:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2; IR formulation, 500 mg FED
4x125 mg once in the morning in the fed state.
This arm will occur as part of Part 2,only as needed, pending results of Part 1.
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Inne nazwy:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Inne nazwy:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Inne nazwy:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Inne nazwy:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FASTED
2x250 controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, pending results of Part 1.
|
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
Inne nazwy:
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FED
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fed state.
This arm will only occur as part of Part 2 pending results of Part 1
|
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
Inne nazwy:
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pharmacokinetic parameters: Tmax, Cmax, AUClast, AUC(0-00), C24, t1/2
Ramy czasowe: 48 hrs
|
48 hrs
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
safety parameters including: renal and liver function, blood counts, electrolytes, ECG, and pregnancy testing
Ramy czasowe: 48 hrs
|
48 hrs
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6341012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .