A Study in Normal Healthy People, Testing Different Versions of a Pill That Will be Used to Treat Rheumatoid Arthritis.
10. října 2009 aktualizováno: Pfizer
An Open-Label Two-Part Randomized, Crossover Study Of The Pharmacokinetics Of CE-224,535 Administered As Controlled And Immediate Release Formulations In Healthy Volunteers
The study will try, in 2 separate parts, each using 12 research subjects, to see how a new form of the pill CE 224,535 gets released into the bloodstream and whether that is affected by food.
In each part, subjects will switch among 4 treatment periods to take either different forms of the pill(s) or the same form either after fasting or eating a meal.
The second part will only happen depending on whether the sponsor believes it is needed and will use separate subject than the first part.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- aged 18-55 and healthy
Exclusion Criteria:
- severe chronic or uncontrolled medical or psychiatric conditions, including drug abuse
- pregnant or wanting to become pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part1; controlled release formulation 4; 250 mg
one 250 mg controlled release tablet, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Ostatní jména:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Ostatní jména:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Ostatní jména:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Ostatní jména:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part1; controlled release formulation 4; 500 mg
2x250 mg, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Ostatní jména:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Ostatní jména:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Ostatní jména:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Ostatní jména:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1; controlled release formula 4; 1000 mg
4x250 mg tabs, once in the morning, in fasted state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Ostatní jména:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Ostatní jména:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Ostatní jména:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Ostatní jména:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 1; controlled release formulation 4; 500 mg FED
2x250 mg, once in the morning , in fed state
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Ostatní jména:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Ostatní jména:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Ostatní jména:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Ostatní jména:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2; IR formulation 500mg
4x125 mg tab of current formulation , once in the morning in the fasted state.
This arm will occur as Part 2, only as needed, pending results of Part 1
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Ostatní jména:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Ostatní jména:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Ostatní jména:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Ostatní jména:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2; IR formulation, 500 mg FED
4x125 mg once in the morning in the fed state.
This arm will occur as part of Part 2,only as needed, pending results of Part 1.
|
one 250mg tablet, once in the morning in fasted state
Ostatní jména:
2x250 mg tablets, once in the morning, in fasted state
Ostatní jména:
4x250mg tablets, once in the morning, in fasted state
Ostatní jména:
2x250mg tab, once in the morning, after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
4x125 mg tabs, once in the morning, in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, if needed, pending results of Part 1.
Ostatní jména:
4x125 mg IR once in the morning after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FASTED
2x250 controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state.
This arm will only occur as part of Part 2, pending results of Part 1.
|
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
Ostatní jména:
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2; controlled release formulation 5;500 mg, FED
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fed state.
This arm will only occur as part of Part 2 pending results of Part 1
|
2x250 mg controlled release formulation 5 tabs once in the morning in the fasted state
Ostatní jména:
2x250 mg controlled release formulation 5 once in the morning after being fed a high fat meal
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pharmacokinetic parameters: Tmax, Cmax, AUClast, AUC(0-00), C24, t1/2
Časové okno: 48 hrs
|
48 hrs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
safety parameters including: renal and liver function, blood counts, electrolytes, ECG, and pregnancy testing
Časové okno: 48 hrs
|
48 hrs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6341012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .