Efficacy , Safety of Treatment R NIMP for Relapsed Aggressive Lymphomas
Phase II Study of Treatment of Relapsed Agressive Lymphomas
調査の概要
詳細な説明
Phase II study of the efficacy and toxicity of rituximab, navelbine, ifosfamide, mitoxantrone, and prednisone in relapsed aggressive non hodgkin's B-cell lymphoma.
The study intervention is an administration of 3 courses of the abovementioned drugs, witch doses are detailed below. Remission is assessed and the investigator is free to proceed with any kind of consolidation , he decides best for the patient( high dose or standard chemotherapy).
The addition of Rituximab the the NIMP protocol is warranted on the basis of previous publications wtich have shown a significant advantage in addition to chemotherapy in complete remission rate and in overall survival.
Navelbine has shown an interesting activity in lymphoma relapse. Mitoxantrone has a good toxicity profile for patients who have prevously received anthracyclines, and there is not so much cross resistance between the two drugs.
Ifosfamide is commonly used in the treatment of relapsed and refractory lymphoma, because of its low hematologic toxicity profile and good antitumor activity.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Both genders, between 18 and 75 years old
- CD 20+ large cell lymphoma
- In first relapse
- No previous autologous stem cell transplantation or relapsing more than 12 months after an autologous stem cell transplantation
- Ann Arbor stage I, II, III ou IV
- ECOG 0,1 or 2
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- age: before 18 and more than 75 years old
- other type of lymphoma
- Informed consent not signed
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R NIMP
(Mabthera®) Rituximab IV 375 mg/m²day 1 (Navelbine ®)Vinorelbine IV 25mg/m² day 1 and day 5 (Novantrone®)Mitoxantrone IV 10 mg/m² day 1 (Holoxan®)Ifostamide IV 1000 mg/m²day 1 to day 5 (Cortancyl®)prednisone oral day 1 to day 5
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6 courses every 28 days
他の名前：
6 courses every 28 days
他の名前：
6 courses every 28 days
他の名前：
6 courses every 28 days
他の名前：
6 courses every 28 days
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Complete remission rate
時間枠：CR AFTER 3 R NIMP COURSES
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CR AFTER 3 R NIMP COURSES
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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overall remission rate
時間枠：OS after 3 R NIMP COURSES
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OS after 3 R NIMP COURSES
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Toxicity
時間枠：R NIMP TOLERANCE
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R NIMP TOLERANCE
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Pharmacoeconomy
時間枠：treatment phramacoeconomy
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treatment phramacoeconomy
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel GYAN、French Innovative Leukemia Organisation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- R NIMP
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rituximabの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ