Oral T7 Oral Testosterone in Man (Oral T7)
2013年12月10日 更新者：John Amory、University of Washington
Pharmacokinetics of a Novel Oral Testosterone Undecanoate Formulation With Concomitant Inhibition of 5alpha-Reductase by Finasteride
The purpose of this study is to test how the body absorbs and processes new forms of oral testosterone.
Information gained during the study may help develop better forms of testosterone therapy in the future.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
We will be using three drugs: The first, acyline, temporarily turns off the body's production of testosterone for about two weeks.
Subjects will receive acyline as shots three times over a six-week drug administration period.
During the time when the body's production of testosterone is turned off, we will give testosterone either by itself or with a medication called finasteride by mouth twice daily for one week to see how much is absorbed and present in the bloodstream after administration.
Subjects will go through three one-week study drug exposure periods.
During two of the three one-week study drug administration periods subjects will also take a second medication, finasteride, by mouth twice daily.
On the last day of each one-week drug administration period, subjects will be admitted to the University of Washington General Clinical Research Center overnight for monitoring of your blood testosterone levels.
There will be 3 overnight visits for this study.
This study will allow us to determine the absorption of testosterone taken by mouth, and the relative impact of two different doses of oral finasteride on testosterone absorption.
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Males between 18 and 50 years of age
- In good health based on normal screening evaluation (consisting of a medical history, physical exam normal serum chemistry, hematology, and baseline hormone levels.
- Must agree to not participate in another research drug study
- Must agree to not donate blood
- Must be willing to comply with the study protocol and procedures
Exclusion Criteria:
- Men in poor general health, with abnormal blood results (clinical laboratory tests or hormone values)
- A known history of alcohol or drug abuse
- Participation in a long-term male contraceptive study within the past month
- History of bleeding disorders or current use of anti-coagulants
- History of sleep apnea
- History of major psychiatric disorder
- Body mass index > 37
- Infertility
- Hematocrit > 55 or < 30
- PSA >4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Testosterone Undecanoate + placebo finasteride
Acyline 300mcg/kg subcutaneous on days 1, 15 and 29 + Testosterone Undecanoate (TU)200mg twice daily, orally for 7 days + placebo finasteride twice daily, orally for 7 days during one of the three intervention periods (First Intervention, Second Intervention or Third Intervention)
|
Acyline 300mcg/kg subcutaneous (days 1, 15 & 29) + testosterone undecanoate 200 mg, twice daily orally + finasteride placebo
他の名前：
Washout of 7 days between each of the 3 treatment arms
他の名前：
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実験的：Testosterone Undecanoate + Finasteride 0.5mg
Acyline 300mcg/kg subcutaneous on days 1, 15 & 29 + testosterone undecanoate 200mg, twice daily orally for 7 days + finasteride 0.5mg twice daily, orally for 7 days during one of the three intervention periods (First Intervention, Second Intervention or Third Intervention)
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Acyline 300mcg/kg subcutaneous + testosterone undecanoate 200 mg, twice daily orally + finasteride 0.5mg twice daily, orally
他の名前：
Washout of 7 days between each of the 3 treatment arms
他の名前：
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実験的：Testosterone Undecanoate + Finasteride 1mg
Acyline 300mcg/kg subcutaneous on days 1, 15 & 29 + testosterone undecanoate 200mg, twice daily orally for 7 days + finasteride 1mg twice daily, orally for 7 days during one of the three intervention periods ((First Intervention, Second Intervention or Third Intervention)
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Acyline 300mcg/kg subcutaneous + testosterone undecanoate 200 mg, twice daily orally + finasteride 1mg twice daily, orally
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum Testosterone Concentration
時間枠：0,1,2,4,8,and 12-hour post dose
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Area under the curve of serum testosterone Pharmacokinetic measures time-weighted mean concentration calculated as area under the concentration curve (AUC) divided by time from initiation of dosing for the morning dose and corrected for differences in baseline hormone concentration.
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0,1,2,4,8,and 12-hour post dose
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Serum Dihydrotestosterone Concentration
時間枠：0,1,2,4,8,and 12-hour post dose
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Area under the curve of serum dihydrotestosterone
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0,1,2,4,8,and 12-hour post dose
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Serum Estradiol Concentration
時間枠：0,1,2,4,8,and 12-hour post dose
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Area under the curve of serum estradiol
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0,1,2,4,8,and 12-hour post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Amory JK, Watts NB, Easley KA, Sutton PR, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ, Tenover JL. Exogenous testosterone or testosterone with finasteride increases bone mineral density in older men with low serum testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):503-10. doi: 10.1210/jc.2003-031110.
- Nieschlag E, Mauss J, Coert A, Kicovic P. Plasma androgen levels in men after oral administration of testosterone or testosterone undecanoate. Acta Endocrinol (Copenh). 1975 Jun;79(2):366-74. doi: 10.1530/acta.0.0790366.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- Behre HM, Kliesch S, Leifke E, Link TM, Nieschlag E. Long-term effect of testosterone therapy on bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2386-90. doi: 10.1210/jcem.82.8.4163.
- Bhasin S, Bremner WJ. Clinical review 85: Emerging issues in androgen replacement therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):3-8. doi: 10.1210/jcem.82.1.3640. No abstract available.
- Wang C, Alexander G, Berman N, Salehian B, Davidson T, McDonald V, Steiner B, Hull L, Callegari C, Swerdloff RS. Testosterone replacement therapy improves mood in hypogonadal men--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3578-83. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855804.
- Kelch RP, Jenner MR, Weinstein R, Kaplan SL, Grumbach MM. Estradiol and testosterone secretion by human, simian, and canine testes, in males with hypogonadism and in male pseudohermaphrodites with the feminizing testes syndrome. J Clin Invest. 1972 Apr;51(4):824-30. doi: 10.1172/JCI106877.
- Weinstein RL, Kelch RP, Jenner MR, Kaplan SL, Grumbach MM. Secretion of unconjugated androgens and estrogens by the normal and abnormal human testis before and after human chorionic gonadotropin. J Clin Invest. 1974 Jan;53(1):1-6. doi: 10.1172/JCI107526.
- Bagatell CJ, Bremner WJ. Androgens in men--uses and abuses. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):707-14. doi: 10.1056/NEJM199603143341107. No abstract available.
- Fossa SD, Opjordsmoen S, Haug E. Androgen replacement and quality of life in patients treated for bilateral testicular cancer. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1220-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00123-9.
- Amory JK, Matsumoto AM. The therapeutic potential of testosterone patches. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Dec;7(12):1977-85. doi: 10.1517/13543784.7.12.1977.
- Johnsen SG, Bennett EP, Jensen VG. Therapeutic effectiveness of oral testosterone. Lancet. 1974 Dec 21;2(7895):1473-5. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90216-5. No abstract available.
- Daggett PR, Wheeler MJ, Nabarro JD. Oral testosterone, a reappraisal. Horm Res. 1978;9(3):121-9. doi: 10.1159/000178904.
- Amory JK, Wang C, Swerdloff RS, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ, Walker SE, Haberer LJ, Clark RV. The effect of 5alpha-reductase inhibition with dutasteride and finasteride on semen parameters and serum hormones in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2007 May;92(5):1659-65. doi: 10.1210/jc.2006-2203. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Nov;92(11):4379.
- Roth MY, Dudley RE, Hull L, Leung A, Christenson P, Wang C, Swerdloff R, Amory JK. Steady-state pharmacokinetics of oral testosterone undecanoate with concomitant inhibition of 5alpha-reductase by finasteride. Int J Androl. 2011 Dec;34(6 Pt 1):541-7. doi: 10.1111/j.1365-2605.2010.01120.x. Epub 2010 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35724-W
- 1K23HD045386 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U54HD042454 (米国 NIH グラント/契約)
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