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Oral T7 Oral Testosterone in Man (Oral T7)

10 de diciembre de 2013 actualizado por: John Amory, University of Washington

Pharmacokinetics of a Novel Oral Testosterone Undecanoate Formulation With Concomitant Inhibition of 5alpha-Reductase by Finasteride

The purpose of this study is to test how the body absorbs and processes new forms of oral testosterone. Information gained during the study may help develop better forms of testosterone therapy in the future.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

We will be using three drugs: The first, acyline, temporarily turns off the body's production of testosterone for about two weeks. Subjects will receive acyline as shots three times over a six-week drug administration period. During the time when the body's production of testosterone is turned off, we will give testosterone either by itself or with a medication called finasteride by mouth twice daily for one week to see how much is absorbed and present in the bloodstream after administration. Subjects will go through three one-week study drug exposure periods. During two of the three one-week study drug administration periods subjects will also take a second medication, finasteride, by mouth twice daily. On the last day of each one-week drug administration period, subjects will be admitted to the University of Washington General Clinical Research Center overnight for monitoring of your blood testosterone levels. There will be 3 overnight visits for this study. This study will allow us to determine the absorption of testosterone taken by mouth, and the relative impact of two different doses of oral finasteride on testosterone absorption.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males between 18 and 50 years of age
  • In good health based on normal screening evaluation (consisting of a medical history, physical exam normal serum chemistry, hematology, and baseline hormone levels.
  • Must agree to not participate in another research drug study
  • Must agree to not donate blood
  • Must be willing to comply with the study protocol and procedures

Exclusion Criteria:

  • Men in poor general health, with abnormal blood results (clinical laboratory tests or hormone values)
  • A known history of alcohol or drug abuse
  • Participation in a long-term male contraceptive study within the past month
  • History of bleeding disorders or current use of anti-coagulants
  • History of sleep apnea
  • History of major psychiatric disorder
  • Body mass index > 37
  • Infertility
  • Hematocrit > 55 or < 30
  • PSA >4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Testosterone Undecanoate + placebo finasteride
Acyline 300mcg/kg subcutaneous on days 1, 15 and 29 + Testosterone Undecanoate (TU)200mg twice daily, orally for 7 days + placebo finasteride twice daily, orally for 7 days during one of the three intervention periods (First Intervention, Second Intervention or Third Intervention)
Acyline 300mcg/kg subcutaneous (days 1, 15 & 29) + testosterone undecanoate 200 mg, twice daily orally + finasteride placebo
Otros nombres:
  • propecia
Washout of 7 days between each of the 3 treatment arms
Otros nombres:
  • no active drugs
Experimental: Testosterone Undecanoate + Finasteride 0.5mg
Acyline 300mcg/kg subcutaneous on days 1, 15 & 29 + testosterone undecanoate 200mg, twice daily orally for 7 days + finasteride 0.5mg twice daily, orally for 7 days during one of the three intervention periods (First Intervention, Second Intervention or Third Intervention)
Acyline 300mcg/kg subcutaneous + testosterone undecanoate 200 mg, twice daily orally + finasteride 0.5mg twice daily, orally
Otros nombres:
  • propecia
Washout of 7 days between each of the 3 treatment arms
Otros nombres:
  • no active drug
Experimental: Testosterone Undecanoate + Finasteride 1mg
Acyline 300mcg/kg subcutaneous on days 1, 15 & 29 + testosterone undecanoate 200mg, twice daily orally for 7 days + finasteride 1mg twice daily, orally for 7 days during one of the three intervention periods ((First Intervention, Second Intervention or Third Intervention)
Acyline 300mcg/kg subcutaneous + testosterone undecanoate 200 mg, twice daily orally + finasteride 1mg twice daily, orally
Otros nombres:
  • propecia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum Testosterone Concentration
Periodo de tiempo: 0,1,2,4,8,and 12-hour post dose
Area under the curve of serum testosterone Pharmacokinetic measures time-weighted mean concentration calculated as area under the concentration curve (AUC) divided by time from initiation of dosing for the morning dose and corrected for differences in baseline hormone concentration.
0,1,2,4,8,and 12-hour post dose
Serum Dihydrotestosterone Concentration
Periodo de tiempo: 0,1,2,4,8,and 12-hour post dose
Area under the curve of serum dihydrotestosterone
0,1,2,4,8,and 12-hour post dose
Serum Estradiol Concentration
Periodo de tiempo: 0,1,2,4,8,and 12-hour post dose
Area under the curve of serum estradiol
0,1,2,4,8,and 12-hour post dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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