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メタボリックシンドロームの退役軍人における2つの食事の効果の比較 (MUFAPUFA)

2016年12月7日 更新者:VA Office of Research and Development

メタボリックシンドロームの退役軍人における2つの一般的な食事の効果の比較

この研究の目的は、一般的に使用されている 2 つの食事、地中海一価不飽和脂肪酸強化食 (MUFA) または AHA 多価不飽和脂肪酸強化食 (PUFA) と、VA の退役軍人のための過体重/肥満管理 (MOVE!) プログラムを組み合わせた効果を調べることです。メタボリックシンドロームに関連する心臓代謝の危険因子を減らすのにどちらが優れているかを決定するために。 考慮される危険因子には、脂質とリポタンパク質、CRP やアディポネクチンなどの炎症マーカー、内皮依存性血流媒介血管拡張 (FMD)、および食事に対する食後の脂質反応が含まれます。

心血管代謝の危険因子は、以下を含むいくつかの心血管リスク関連パラメーターを測定することによって決定されます。

脂質および炎症マーカー、体組成および VO2max の生化学的測定 (特定の目的 1、説明)。

BART (特定の目的 2、生理学的) によって評価された食事負荷および内皮血管反応性 (FMD) に対する食後の反応。

ポストヘパリンリパーゼおよび転移タンパク質活性、内臓脂肪組織(VAT)および恒常性モデル評価推定インスリン抵抗性(HOMA-IR)に対する影響の測定(特定目標 3、メカニズム)

調査の概要

詳細な説明

メタボリックシンドローム (MetS) は退役軍人によく見られる問題であり、心血管疾患 (CVD) の可能性の増加と関連しています。 地中海食は、CVD発生率を低下させることが証明されている唯一の人気のある食事であるが、一価不飽和脂肪酸(MUFA)または多価不飽和脂肪酸(PUFA)の強化がどの程度MetSパラメータの改善につながるかは未解決である。 同様に、低強度の運動は CVD 危険因子プロファイルを改善しますが、1 年を超えた MetS 患者における MUFA および PUFA を強化した食事と運動を比較した比較研究はありません。 最近、VA は MOVE! を設立しました。プログラムは、退役軍人の減量を支援するために設計された国家体重管理プログラムです。 VA推進プログラムを利用し、MOVE!による食事脂肪組成の影響[MUFA強化食とPUFA強化食の比較]を体系的に評価します。 我々は、抗酸化作用、脂質低下作用、およびインスリン感受性改善作用からなるMUFA強化食が、MetSに関連する心臓代謝パラメータの改善において、あまり美味しくないPUFA強化食よりも優れているという仮説を立てている。 具体的には「MUFA MOVE!」 PUFA MOVE! プログラムよりも大きな改善が期待されます。身体組成と有酸素運動能力に関するプログラム (特定の目的 1)、内皮依存性血流媒介血管拡張と食事負荷に対する食後の脂質反応 (特定の目的 2)、およびメカニズム (脂肪分解および脂質輸送タンパク質の活性、ホメオスタシス モデルの評価による推定インスリン抵抗性) )これらの効果の原因となる(具体的な目的 3)。 これらの研究を総合すると、心臓代謝の健康に対する MUFA と PUFA を豊富に含む食事療法の異なる効果の根底にあるメカニズム、および MOVE と組み合わせた場合の理解が進むでしょう。このプログラムは、CVD 疾患の予防と血管の健康状態の改善のために食生活を最適化することに関心のある退役軍人 (および一般の人々) に新しく有益な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の 3 つ以上の存在):

  • 腹囲 > 102 cm (男性)、または > 88 cm (女性)
  • 治療済みの高血圧または未治療の血圧>130/85および<160/100 mmHg
  • 治療済みの高血糖または未治療の空腹時血糖値(FBG) > 100 mg/dL(2006 年のガイドラインに基づく)
  • 治療済みの高脂血症または未治療の中性脂肪 > 150 mg/dL
  • HDL-C < 40 mg/dL 男性 < 50 mg/dL 女性

除外基準:

  • 非代償性心不全 (NYHA クラス IV);
  • 重度の肺疾患(時速2.5マイル以上でトレッドミル上を歩くことができない)。
  • 慢性腎不全 (Cr > 2.5 mg/dL)
  • FBG > 180 mg/dLまたはHbA1C > 9g %で糖尿病の治療を受けている
  • 血液疾患または悪性疾患
  • 治療を受けたSBP > 160 mmHgおよび/またはDBP > 95 mmHg;
  • 治療済み TG > 250 mg/dL
  • 全身性血管拡張薬(硝酸塩など)の使用
  • 病的肥満 (BMI > 50 kg/m2)
  • 内分泌(甲状腺)または代謝障害(治療および管理下にない場合)
  • 男性または女性のアルコール摂取量が、(4 オンスのテーブル ワイン グラス 2 杯、(2) 12 オンスのビール瓶、またはスピリッツ 2 ショット以上)
  • 過去6か月以内の活発なIV薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ムファ
運動を伴う一価不飽和栄養強化食への割り当て。 これはMUFA MOVEを表しています!プログラム
MUFA MOVE!ダイエット・運動プログラム
アクティブコンパレータ:プファ
運動を伴う多価不飽和飽和食を強化した食事に割り当てます。 これはPUFA MOVEを表しています!プログラム
プーファムーブ!食事と運動のプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MetSによる退役軍人の体重変化。
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮依存性口蹄疫は、安静時の上腕動脈反応性検査 (BART) によって評価されます。
時間枠:ベースラインから 6 か月
上腕動脈の超音波画像処理(BART)を使用して、安静時の参加者における内皮依存性血流媒介血管拡張(FMD)を評価しました。 これを行うには、血圧カフを 200 mm Hg まで膨張させ、5 分間膨張させ続けます。 カフを直ちに解放すると、カフ解放後 1 分以内に上腕動脈が画像化されました。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Miller, MD、VA Maryland Health Care System, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月7日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CARA-030-08F
  • HP-00040456 (その他の識別子:Univ. of MD School of Med IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
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