Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT) (COMPACT)
2012年11月9日 更新者:AstraZeneca
Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT): An in Practice Assessment of Arthralgias and Related Costs as Well as Compliance in the First Year of Anastrozole Therapy
Patients are eligible for inclusion in this NIS if they have taken anastrozole either upfront or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") for at least three and not more than six months prior to offering an individual participation in this program.
Treatment should follow local therapy guidelines and standard practice.
Treatment decisions for patients participating in this study including assessments or supportive therapy during follow-up visits will also follow guidelines and remain independent of the program.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer scheduled for adjuvant upfront endocrine treatment with anastrozole or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") according to the current SmPC (Appendix C).
Patients will have taken anastrozole for at least three months and not more than six months before the start of the study.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2313
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
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Aalen、ドイツ
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Ahaus、ドイツ
- Research Site
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Albstadt、ドイツ
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Altotting、ドイツ
- Research Site
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Alzey、ドイツ
- Research Site
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Amberg、ドイツ
- Research Site
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Apolda、ドイツ
- Research Site
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Aschaffenburg、ドイツ
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Aschersleben、ドイツ
- Research Site
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Augsburg、ドイツ
- Research Site
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Aurich、ドイツ
- Research Site
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Babenhausen、ドイツ
- Research Site
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Bad Durkheim、ドイツ
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Bad Herrenalb、ドイツ
- Research Site
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Bad Nauheim、ドイツ
- Research Site
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Bad Neuenahr-Ahrweiler、ドイツ
- Research Site
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Research Site
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Bad Oldesloe、ドイツ
- Research Site
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Bad Reichenhall、ドイツ
- Research Site
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Bad Saarow、ドイツ
- Research Site
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Bad Segeberg、ドイツ
- Research Site
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Bad Tolz、ドイツ
- Research Site
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Bad Urach、ドイツ
- Research Site
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Bad Wildbad、ドイツ
- Research Site
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Bad Wildungen、ドイツ
- Research Site
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Bad Windsheim、ドイツ
- Research Site
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Baden-Baden、ドイツ
- Research Site
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Bamberg、ドイツ
- Research Site
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Bautzen、ドイツ
- Research Site
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Bayreuth、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
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Berlin-Kreuzberg、ドイツ
- Research Site
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Berlin-Steglitz、ドイツ
- Research Site
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Bexbach、ドイツ
- Research Site
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Biberach、ドイツ
- Research Site
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Biedenkopf、ドイツ
- Research Site
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Bielefeld、ドイツ
- Research Site
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Bietigheim-Bissingen、ドイツ
- Research Site
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Blankenburg、ドイツ
- Research Site
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Blumberg in Baden、ドイツ
- Research Site
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Boblingen、ドイツ
- Research Site
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Bocholt、ドイツ
- Research Site
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Bochum、ドイツ
- Research Site
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Bonn、ドイツ
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Borna、ドイツ
- Research Site
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Bottrop、ドイツ
- Research Site
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Brackenheim、ドイツ
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Bramsche、ドイツ
- Research Site
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Brandenburg、ドイツ
- Research Site
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Braunschweig、ドイツ
- Research Site
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Bretten、ドイツ
- Research Site
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Bruchsal、ドイツ
- Research Site
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Bruhl、ドイツ
- Research Site
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Buhl、ドイツ
- Research Site
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Bunde、ドイツ
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Burg、ドイツ
- Research Site
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Burghausen、ドイツ
- Research Site
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Celle、ドイツ
- Research Site
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Chemnitz、ドイツ
- Research Site
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Cloppenburg、ドイツ
- Research Site
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Coburg、ドイツ
- Research Site
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Coesfeld、ドイツ
- Research Site
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Dachau、ドイツ
- Research Site
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Damme、ドイツ
- Research Site
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Datteln、ドイツ
- Research Site
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Demmin、ドイツ
- Research Site
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Dessau、ドイツ
- Research Site
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Dessau-Rosslau、ドイツ
- Research Site
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Diessen、ドイツ
- Research Site
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Dillenburg、ドイツ
- Research Site
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Dillingen、ドイツ
- Research Site
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Dinkelsbuhl、ドイツ
- Research Site
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Ditzingen、ドイツ
- Research Site
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Doberlug-Kirchhain、ドイツ
- Research Site
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Dornstadt、ドイツ
- Research Site
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Dorsten、ドイツ
- Research Site
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Dortmund、ドイツ
- Research Site
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Dreieich、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Duisburg、ドイツ
- Research Site
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Duren、ドイツ
- Research Site
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Dusseldorf、ドイツ
- Research Site
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Ebermannstadt、ドイツ
- Research Site
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Ebersbach、ドイツ
- Research Site
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Eggenfelden、ドイツ
- Research Site
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Eisenach、ドイツ
- Research Site
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Ellwangen、ドイツ
- Research Site
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Elmshorn、ドイツ
- Research Site
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Emmendingen、ドイツ
- Research Site
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Erding、ドイツ
- Research Site
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Erfurt、ドイツ
- Research Site
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Ergolding、ドイツ
- Research Site
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Erkelenz、ドイツ
- Research Site
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Eschweiler、ドイツ
- Research Site
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Esens、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Ettlingen、ドイツ
- Research Site
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Euskirchen、ドイツ
- Research Site
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Eutin、ドイツ
- Research Site
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Feuchtwangen、ドイツ
- Research Site
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Flensburg、ドイツ
- Research Site
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Frankenberg、ドイツ
- Research Site
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Frankenthal、ドイツ
- Research Site
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Frankfurt (Oder)、ドイツ
- Research Site
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Frechen、ドイツ
- Research Site
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Freiburg、ドイツ
- Research Site
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Freising、ドイツ
- Research Site
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Freital、ドイツ
- Research Site
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Freyung、ドイツ
- Research Site
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Friedrichshafen、ドイツ
- Research Site
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Fulda、ドイツ
- Research Site
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Furstenfeldbruck、ドイツ
- Research Site
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Furstenwalde、ドイツ
- Research Site
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Furth、ドイツ
- Research Site
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Garbsen、ドイツ
- Research Site
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Geesthacht、ドイツ
- Research Site
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Geilenkirchen、ドイツ
- Research Site
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Gelsenkirchen、ドイツ
- Research Site
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Georgsmarienhutte、ドイツ
- Research Site
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Gera、ドイツ
- Research Site
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Geretsried、ドイツ
- Research Site
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Gerlingen、ドイツ
- Research Site
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Gersthofen、ドイツ
- Research Site
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Giesen、ドイツ
- Research Site
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Gifhorn、ドイツ
- Research Site
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Gladbeck、ドイツ
- Research Site
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Goppingen、ドイツ
- Research Site
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Goslar、ドイツ
- Research Site
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Gottingen、ドイツ
- Research Site
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Grafelfing、ドイツ
- Research Site
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Griesheim、ドイツ
- Research Site
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Gummersbach、ドイツ
- Research Site
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Gunzburg、ドイツ
- Research Site
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Gustrow、ドイツ
- Research Site
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Haiger、ドイツ
- Research Site
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Halberstadt、ドイツ
- Research Site
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Halle、ドイツ
- Research Site
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Halle / Saale、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Hameln、ドイツ
- Research Site
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Hamm、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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Hartha、ドイツ
- Research Site
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Heide、ドイツ
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ
- Research Site
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Heidenheim、ドイツ
- Research Site
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Heilbronn、ドイツ
- Research Site
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Heinsberg、ドイツ
- Research Site
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Hemmingen、ドイツ
- Research Site
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Henstedt-Ulzburg、ドイツ
- Research Site
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Heppenheim、ドイツ
- Research Site
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Herborn、ドイツ
- Research Site
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Herbrechtingen、ドイツ
- Research Site
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Herdecke、ドイツ
- Research Site
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Herford、ドイツ
- Research Site
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Hermsdorf、ドイツ
- Research Site
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Herne、ドイツ
- Research Site
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Herzberg、ドイツ
- Research Site
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Herzberg am Harz、ドイツ
- Research Site
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Hessisch Oldendorf、ドイツ
- Research Site
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Hilchenbach、ドイツ
- Research Site
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Hildesheim、ドイツ
- Research Site
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Hillesheim、ドイツ
- Research Site
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Hochstadt、ドイツ
- Research Site
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Hof、ドイツ
- Research Site
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Hofheim、ドイツ
- Research Site
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Holzminden、ドイツ
- Research Site
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Homburg/Saar、ドイツ
- Research Site
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Huckelhoven、ドイツ
- Research Site
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Ilsede、ドイツ
- Research Site
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Ingolstadt、ドイツ
- Research Site
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Isny、ドイツ
- Research Site
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Itzehoe、ドイツ
- Research Site
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Jena、ドイツ
- Research Site
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Kahla、ドイツ
- Research Site
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Kalkar、ドイツ
- Research Site
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Karlsbad、ドイツ
- Research Site
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Karlsruhe、ドイツ
- Research Site
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Kassel、ドイツ
- Research Site
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Kaufbeuren、ドイツ
- Research Site
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Kempten、ドイツ
- Research Site
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Kerpen、ドイツ
- Research Site
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Kiel、ドイツ
- Research Site
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Koblenz、ドイツ
- Research Site
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Koln、ドイツ
- Research Site
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Konigs Wusterhausen、ドイツ
- Research Site
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Konstanz、ドイツ
- Research Site
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Korntal-Munchingen、ドイツ
- Research Site
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Krefeld、ドイツ
- Research Site
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Kreuztal、ドイツ
- Research Site
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Krumbach、ドイツ
- Research Site
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Kunzelsau、ドイツ
- Research Site
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Kusel、ドイツ
- Research Site
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Laatzen、ドイツ
- Research Site
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Lahnstein、ドイツ
- Research Site
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Landau、ドイツ
- Research Site
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Landshut、ドイツ
- Research Site
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Langen、ドイツ
- Research Site
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Langenhagen、ドイツ
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Lauf、ドイツ
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Lehrte、ドイツ
- Research Site
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Leichlingen、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
- Research Site
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Leisnig、ドイツ
- Research Site
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Leonberg、ドイツ
- Research Site
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Leverkusen、ドイツ
- Research Site
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Lich、ドイツ
- Research Site
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Limburg、ドイツ
- Research Site
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Lingen、ドイツ
- Research Site
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Lobau、ドイツ
- Research Site
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Lohsa OT Weisskollm、ドイツ
- Research Site
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Lubeck、ドイツ
- Research Site
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Ludwigsfelde、ドイツ
- Research Site
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Ludwigshafen、ドイツ
- Research Site
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Luneburg、ドイツ
- Research Site
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Lunen、ドイツ
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ
- Research Site
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Mannheim、ドイツ
- Research Site
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Marburg、ドイツ
- Research Site
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Marienheide、ドイツ
- Research Site
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Markranstadt、ドイツ
- Research Site
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Marktredwitz、ドイツ
- Research Site
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Marl、ドイツ
- Research Site
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Mayen、ドイツ
- Research Site
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Meiningen、ドイツ
- Research Site
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Meissen、ドイツ
- Research Site
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Memmingen、ドイツ
- Research Site
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Mendig、ドイツ
- Research Site
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Mettingen、ドイツ
- Research Site
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Metzingen、ドイツ
- Research Site
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Minden、ドイツ
- Research Site
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Mittweida、ドイツ
- Research Site
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Moers、ドイツ
- Research Site
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Monchengladbach、ドイツ
- Research Site
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Muhldorf、ドイツ
- Research Site
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Muhlhausen、ドイツ
- Research Site
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Muhlheim、ドイツ
- Research Site
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Mulheim a. d. Ruhr、ドイツ
- Research Site
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Munchen、ドイツ
- Research Site
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Munster、ドイツ
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Mutlangen、ドイツ
- Research Site
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Nauen、ドイツ
- Research Site
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Naunhof、ドイツ
- Research Site
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Neckarsulm、ドイツ
- Research Site
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Netphen、ドイツ
- Research Site
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Neubrandenburg、ドイツ
- Research Site
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Neuhaus am Rennweg、ドイツ
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Neumarkt、ドイツ
- Research Site
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Neumunster、ドイツ
- Research Site
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Neuruppin、ドイツ
- Research Site
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Neustadt、ドイツ
- Research Site
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Neustadt an der Weinstrasse、ドイツ
- Research Site
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Nienburg、ドイツ
- Research Site
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Nordhausen、ドイツ
- Research Site
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Nordhorn、ドイツ
- Research Site
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Numbrecht、ドイツ
- Research Site
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Nurnberg、ドイツ
- Research Site
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Nurtingen、ドイツ
- Research Site
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Oberhausen、ドイツ
- Research Site
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Oberstdorf、ドイツ
- Research Site
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Ochsenfurt、ドイツ
- Research Site
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Offenbach、ドイツ
- Research Site
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Offenburg、ドイツ
- Research Site
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Oranienburg、ドイツ
- Research Site
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Osnabruck、ドイツ
- Research Site
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Paderborn、ドイツ
- Research Site
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Parchim、ドイツ
- Research Site
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Passau、ドイツ
- Research Site
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Peine、ドイツ
- Research Site
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Penzberg、ドイツ
- Research Site
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Pfinztal、ドイツ
- Research Site
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Pforzheim、ドイツ
- Research Site
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Pfullingen、ドイツ
- Research Site
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Pinneberg、ドイツ
- Research Site
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Pirmasens、ドイツ
- Research Site
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Plauen-Kauschwitz、ドイツ
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Pocking、ドイツ
- Research Site
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Potsdam、ドイツ
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Quickborn、ドイツ
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Rahden、ドイツ
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Rangsdorf、ドイツ
- Research Site
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Ravensburg、ドイツ
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Recklinghausen、ドイツ
- Research Site
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Regensburg、ドイツ
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Reinbek、ドイツ
- Research Site
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Remchingen、ドイツ
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Remscheid、ドイツ
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Rendsburg、ドイツ
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Reutlingen、ドイツ
- Research Site
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Rheine、ドイツ
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Rheinfelden、ドイツ
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Riebnitz-Damgarten、ドイツ
- Research Site
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Riesa、ドイツ
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Rodewisch、ドイツ
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Rodgau、ドイツ
- Research Site
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Rosenheim、ドイツ
- Research Site
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Rosrath、ドイツ
- Research Site
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Rotenburg、ドイツ
- Research Site
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Rottenburg、ドイツ
- Research Site
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Rottweil、ドイツ
- Research Site
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Saarbrucken、ドイツ
- Research Site
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Saarlouis、ドイツ
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Salzgitter、ドイツ
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Salzwedel、ドイツ
- Research Site
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Sandhausen、ドイツ
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Sayda、ドイツ
- Research Site
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Schalksmuhle、ドイツ
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Scheibenberg、ドイツ
- Research Site
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Schkeuditz、ドイツ
- Research Site
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Schleswig、ドイツ
- Research Site
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Schonaich、ドイツ
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Schonebeck、ドイツ
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Schorndorf、ドイツ
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Schwabach、ドイツ
- Research Site
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Schwabisch Hall、ドイツ
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Schwandorf、ドイツ
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Schweinfurt、ドイツ
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Schwerin、ドイツ
- Research Site
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Schwerte、ドイツ
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Schwetzingen、ドイツ
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Sebnitz、ドイツ
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Senden、ドイツ
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Siegen、ドイツ
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Simmern、ドイツ
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Singen (Hohentwiel)、ドイツ
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Sogel、ドイツ
- Research Site
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Solingen、ドイツ
- Research Site
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Sommerda、ドイツ
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Spremberg、ドイツ
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Sprockhovel、ドイツ
- Research Site
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St. Wendel、ドイツ
- Research Site
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Starnberg、ドイツ
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Stendal、ドイツ
- Research Site
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Stockelsdorf、ドイツ
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Stralsund、ドイツ
- Research Site
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Stuhr、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
- Research Site
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Sulzbach-Rosenberg、ドイツ
- Research Site
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Teltow、ドイツ
- Research Site
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Tettnang、ドイツ
- Research Site
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Torgau、ドイツ
- Research Site
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Tornesch、ドイツ
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Tubingen、ドイツ
- Research Site
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Uelzen、ドイツ
- Research Site
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Uetze、ドイツ
- Research Site
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Ulm、ドイツ
- Research Site
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Vechta、ドイツ
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Vechta-Langforden、ドイツ
- Research Site
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Veitshochheim、ドイツ
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Viersen、ドイツ
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Research Site
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Vilsbiburg、ドイツ
- Research Site
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Vlotho、ドイツ
- Research Site
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Vohringen、ドイツ
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Volklingen、ドイツ
- Research Site
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Waldmunchen、ドイツ
- Research Site
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Walsrode、ドイツ
- Research Site
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Wangen、ドイツ
- Research Site
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Warburg、ドイツ
- Research Site
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Warendorf、ドイツ
- Research Site
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Warin、ドイツ
- Research Site
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Wasserburg、ドイツ
- Research Site
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Weiden in der Oberpfalz、ドイツ
- Research Site
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Weingarten、ドイツ
- Research Site
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Wermelskirchen、ドイツ
- Research Site
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Werneck、ドイツ
- Research Site
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Wertheim、ドイツ
- Research Site
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Wetzlar、ドイツ
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ
- Research Site
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Wilster、ドイツ
- Research Site
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Wismar、ドイツ
- Research Site
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Witten、ドイツ
- Research Site
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Witterda、ドイツ
- Research Site
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Wolfen、ドイツ
- Research Site
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Wolfsburg、ドイツ
- Research Site
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Worms、ドイツ
- Research Site
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Wuppertal、ドイツ
- Research Site
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Wurselen、ドイツ
- Research Site
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Wurzburg、ドイツ
- Research Site
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Zittau、ドイツ
- Research Site
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Zossen、ドイツ
- Research Site
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Zwickau、ドイツ
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Zwiesel、ドイツ
- Research Site
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Zwonitz、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer receiving adjuvant endocrine treatment with anastrozole upfront or following two to three years of tamoxifen therapy ("switch") according to the current SmPC (Appendix C).
Patients will have received anastrozole treatment for at least 3 months and up to 6 months before the start of the study.
説明
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women aged 18 years or older; Postmenopause is defined as Natural menopause with menses >1 year ago or Serum FSH (> 20 IU/ l), and E2 levels in the postmenopausal range or patients who had bilateral oophorectomy
- Histologically / cytologically confirmed primary diagnosis of early breast cancer (M0) with hormone sensitive tumour (ER+ve and/or PgR+ve)
- Patients, who underwent breast cancer surgery and, if appl. radiation therapy and/or neo/adjuvant chemotherapy and have taken adjuvant endocrine treatment with anastrozole (upfront or following two to three years of tamoxifen) min 3 max 6 months
- In case of a previous therapy with tamoxifen (switch-therapy), duration of tamoxifen treatment for at least two and up to three years.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe renal function disorders (Creatinine clearance < 20 ml/min or Patients with moderate or severe disorders of hepatic function
- Concomitant treatment with drugs known to affect sex hormonal status and tamoxifen
- Patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) without primary diagnosis of early breast cancer (M0)
- Evidence of any significant clinical disorder or laboratory finding which in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to participate in the program
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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All patients
treated with Anastrozole as per SPC
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Assessment of arthralgia scores and patients' compliance within the first year of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy as well as assessment of the relationship between compliance and arthralgia scores.
時間枠:12 months
|
12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidence of arthralgia and arthralgia characteristics within the 1st year of anastrozole therapy stratified by upfront and switch therapy and assessment of the relationship of arthralgia incidence and arthralgia characteristics to patients compliance.
時間枠:12 months
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12 months
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Retrospective assessment of incidence of pre-existing arthralgias before start of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy.
時間枠:12 months
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12 months
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Descriptive assessment of arthralgia therapy and of costs of arthralgia therapy, stratified by upfront and switch therapy.
時間枠:12 months
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12 months
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Identification of factors influencing and correlating to treatment-emergent arthralgias
時間枠:12 months
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12 months
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Assessment of safety and tolerability of anastrozole.
時間枠:12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:H Brasch、AstraZeneca, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月9日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ