- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00857012
Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT) (COMPACT)
9. November 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT): An in Practice Assessment of Arthralgias and Related Costs as Well as Compliance in the First Year of Anastrozole Therapy
Patients are eligible for inclusion in this NIS if they have taken anastrozole either upfront or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") for at least three and not more than six months prior to offering an individual participation in this program.
Treatment should follow local therapy guidelines and standard practice.
Treatment decisions for patients participating in this study including assessments or supportive therapy during follow-up visits will also follow guidelines and remain independent of the program.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer scheduled for adjuvant upfront endocrine treatment with anastrozole or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") according to the current SmPC (Appendix C).
Patients will have taken anastrozole for at least three months and not more than six months before the start of the study.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2313
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland
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Aalen, Deutschland
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Ahaus, Deutschland
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Albstadt, Deutschland
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Altotting, Deutschland
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Alzey, Deutschland
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Amberg, Deutschland
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Apolda, Deutschland
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Aschaffenburg, Deutschland
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Aschersleben, Deutschland
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Augsburg, Deutschland
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Aurich, Deutschland
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Babenhausen, Deutschland
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Bad Durkheim, Deutschland
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Bad Herrenalb, Deutschland
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Bad Nauheim, Deutschland
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland
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Bad Oeynhausen, Deutschland
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Bad Oldesloe, Deutschland
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Bad Reichenhall, Deutschland
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Bad Saarow, Deutschland
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Bad Segeberg, Deutschland
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Bad Tolz, Deutschland
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Bad Urach, Deutschland
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Bad Wildbad, Deutschland
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Bad Wildungen, Deutschland
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Bad Windsheim, Deutschland
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Baden-Baden, Deutschland
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Bamberg, Deutschland
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Bautzen, Deutschland
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Bayreuth, Deutschland
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Berlin, Deutschland
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Berlin-Kreuzberg, Deutschland
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Berlin-Steglitz, Deutschland
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Bexbach, Deutschland
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Biberach, Deutschland
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Biedenkopf, Deutschland
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Bielefeld, Deutschland
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Bietigheim-Bissingen, Deutschland
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Blankenburg, Deutschland
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Blumberg in Baden, Deutschland
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Boblingen, Deutschland
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Bocholt, Deutschland
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Bochum, Deutschland
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Bonn, Deutschland
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Borna, Deutschland
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Bottrop, Deutschland
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Brackenheim, Deutschland
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Bramsche, Deutschland
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Brandenburg, Deutschland
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Braunschweig, Deutschland
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Bretten, Deutschland
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Bruchsal, Deutschland
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Bruhl, Deutschland
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Buhl, Deutschland
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Bunde, Deutschland
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Burg, Deutschland
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Burghausen, Deutschland
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Celle, Deutschland
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Chemnitz, Deutschland
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Cloppenburg, Deutschland
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Coburg, Deutschland
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Coesfeld, Deutschland
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Dachau, Deutschland
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Damme, Deutschland
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Datteln, Deutschland
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Demmin, Deutschland
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Dessau, Deutschland
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Dessau-Rosslau, Deutschland
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Diessen, Deutschland
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Dillenburg, Deutschland
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Dillingen, Deutschland
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Dinkelsbuhl, Deutschland
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Ditzingen, Deutschland
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Doberlug-Kirchhain, Deutschland
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Dornstadt, Deutschland
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Dorsten, Deutschland
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Dortmund, Deutschland
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Dreieich, Deutschland
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Dresden, Deutschland
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Duisburg, Deutschland
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Duren, Deutschland
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Dusseldorf, Deutschland
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Ebermannstadt, Deutschland
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Ebersbach, Deutschland
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Eggenfelden, Deutschland
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Eisenach, Deutschland
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Ellwangen, Deutschland
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Elmshorn, Deutschland
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Emmendingen, Deutschland
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Erding, Deutschland
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Erfurt, Deutschland
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Ergolding, Deutschland
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Erkelenz, Deutschland
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Eschweiler, Deutschland
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Esens, Deutschland
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Essen, Deutschland
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Ettlingen, Deutschland
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Euskirchen, Deutschland
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Eutin, Deutschland
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Feuchtwangen, Deutschland
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Flensburg, Deutschland
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Frankenberg, Deutschland
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Frankenthal, Deutschland
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Frankfurt (Oder), Deutschland
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Frechen, Deutschland
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Freiburg, Deutschland
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Freising, Deutschland
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Freital, Deutschland
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Freyung, Deutschland
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Friedrichshafen, Deutschland
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Fulda, Deutschland
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Furstenfeldbruck, Deutschland
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Furstenwalde, Deutschland
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Furth, Deutschland
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Garbsen, Deutschland
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Geesthacht, Deutschland
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Geilenkirchen, Deutschland
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Gelsenkirchen, Deutschland
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Georgsmarienhutte, Deutschland
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Gera, Deutschland
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Geretsried, Deutschland
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Gerlingen, Deutschland
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Gersthofen, Deutschland
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Giesen, Deutschland
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Gifhorn, Deutschland
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Gladbeck, Deutschland
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Goppingen, Deutschland
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Goslar, Deutschland
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Gottingen, Deutschland
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Grafelfing, Deutschland
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Griesheim, Deutschland
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Gummersbach, Deutschland
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Gunzburg, Deutschland
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Gustrow, Deutschland
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Haiger, Deutschland
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Halberstadt, Deutschland
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Halle, Deutschland
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Halle / Saale, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Hameln, Deutschland
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Hamm, Deutschland
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Hannover, Deutschland
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Hartha, Deutschland
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Heide, Deutschland
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Heidelberg, Deutschland
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Heidenheim, Deutschland
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Heilbronn, Deutschland
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Heinsberg, Deutschland
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Hemmingen, Deutschland
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Henstedt-Ulzburg, Deutschland
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Heppenheim, Deutschland
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Herborn, Deutschland
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Herbrechtingen, Deutschland
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Herdecke, Deutschland
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Herford, Deutschland
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Hermsdorf, Deutschland
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Herne, Deutschland
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Herzberg, Deutschland
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Herzberg am Harz, Deutschland
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Hessisch Oldendorf, Deutschland
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Hilchenbach, Deutschland
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Hildesheim, Deutschland
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Hillesheim, Deutschland
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Hochstadt, Deutschland
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Hof, Deutschland
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Hofheim, Deutschland
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Holzminden, Deutschland
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Homburg/Saar, Deutschland
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Huckelhoven, Deutschland
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Ilsede, Deutschland
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Ingolstadt, Deutschland
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Isny, Deutschland
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Itzehoe, Deutschland
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Jena, Deutschland
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Kahla, Deutschland
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Kalkar, Deutschland
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Karlsbad, Deutschland
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Karlsruhe, Deutschland
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Kassel, Deutschland
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Kaufbeuren, Deutschland
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Kempten, Deutschland
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Kerpen, Deutschland
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Kiel, Deutschland
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Koblenz, Deutschland
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Koln, Deutschland
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Konigs Wusterhausen, Deutschland
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Konstanz, Deutschland
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Korntal-Munchingen, Deutschland
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Krefeld, Deutschland
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Kreuztal, Deutschland
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Krumbach, Deutschland
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Kunzelsau, Deutschland
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Kusel, Deutschland
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Laatzen, Deutschland
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Lahnstein, Deutschland
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Landau, Deutschland
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Landshut, Deutschland
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Langen, Deutschland
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Langenhagen, Deutschland
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Lauf, Deutschland
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Lehrte, Deutschland
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Leichlingen, Deutschland
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Leipzig, Deutschland
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Leisnig, Deutschland
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Leonberg, Deutschland
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Leverkusen, Deutschland
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Lich, Deutschland
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Limburg, Deutschland
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Lingen, Deutschland
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Lobau, Deutschland
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Lohsa OT Weisskollm, Deutschland
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Lubeck, Deutschland
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Ludwigsfelde, Deutschland
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Ludwigshafen, Deutschland
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Luneburg, Deutschland
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Lunen, Deutschland
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Magdeburg, Deutschland
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Mannheim, Deutschland
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Marburg, Deutschland
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Marienheide, Deutschland
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Markranstadt, Deutschland
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Marktredwitz, Deutschland
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Marl, Deutschland
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Mayen, Deutschland
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Meiningen, Deutschland
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Meissen, Deutschland
- Research Site
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Memmingen, Deutschland
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Mendig, Deutschland
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Mettingen, Deutschland
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Metzingen, Deutschland
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Minden, Deutschland
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Mittweida, Deutschland
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Moers, Deutschland
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Monchengladbach, Deutschland
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Muhldorf, Deutschland
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Muhlhausen, Deutschland
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Muhlheim, Deutschland
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Mulheim a. d. Ruhr, Deutschland
- Research Site
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Munchen, Deutschland
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Munster, Deutschland
- Research Site
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Mutlangen, Deutschland
- Research Site
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Nauen, Deutschland
- Research Site
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Naunhof, Deutschland
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Neckarsulm, Deutschland
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Netphen, Deutschland
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Neubrandenburg, Deutschland
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Neuhaus am Rennweg, Deutschland
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Neumarkt, Deutschland
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Neumunster, Deutschland
- Research Site
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Neuruppin, Deutschland
- Research Site
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Neustadt, Deutschland
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Neustadt an der Weinstrasse, Deutschland
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Nienburg, Deutschland
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Nordhausen, Deutschland
- Research Site
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Nordhorn, Deutschland
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Numbrecht, Deutschland
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Nurnberg, Deutschland
- Research Site
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Nurtingen, Deutschland
- Research Site
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Oberhausen, Deutschland
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Oberstdorf, Deutschland
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Ochsenfurt, Deutschland
- Research Site
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Offenbach, Deutschland
- Research Site
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Offenburg, Deutschland
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Oranienburg, Deutschland
- Research Site
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Osnabruck, Deutschland
- Research Site
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Paderborn, Deutschland
- Research Site
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Parchim, Deutschland
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Passau, Deutschland
- Research Site
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Peine, Deutschland
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Penzberg, Deutschland
- Research Site
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Pfinztal, Deutschland
- Research Site
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Pforzheim, Deutschland
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Pfullingen, Deutschland
- Research Site
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Pinneberg, Deutschland
- Research Site
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Pirmasens, Deutschland
- Research Site
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Plauen-Kauschwitz, Deutschland
- Research Site
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Pocking, Deutschland
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Potsdam, Deutschland
- Research Site
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Quickborn, Deutschland
- Research Site
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Rahden, Deutschland
- Research Site
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Rangsdorf, Deutschland
- Research Site
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Ravensburg, Deutschland
- Research Site
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Recklinghausen, Deutschland
- Research Site
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Regensburg, Deutschland
- Research Site
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Reinbek, Deutschland
- Research Site
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Remchingen, Deutschland
- Research Site
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Remscheid, Deutschland
- Research Site
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Rendsburg, Deutschland
- Research Site
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Reutlingen, Deutschland
- Research Site
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Rheine, Deutschland
- Research Site
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Rheinfelden, Deutschland
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Riebnitz-Damgarten, Deutschland
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Riesa, Deutschland
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Rodewisch, Deutschland
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Rodgau, Deutschland
- Research Site
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Rosenheim, Deutschland
- Research Site
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Rosrath, Deutschland
- Research Site
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Rotenburg, Deutschland
- Research Site
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Rottenburg, Deutschland
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Rottweil, Deutschland
- Research Site
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Saarbrucken, Deutschland
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Saarlouis, Deutschland
- Research Site
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Salzgitter, Deutschland
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Salzwedel, Deutschland
- Research Site
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Sandhausen, Deutschland
- Research Site
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Sayda, Deutschland
- Research Site
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Schalksmuhle, Deutschland
- Research Site
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Scheibenberg, Deutschland
- Research Site
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Schkeuditz, Deutschland
- Research Site
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Schleswig, Deutschland
- Research Site
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Schonaich, Deutschland
- Research Site
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Schonebeck, Deutschland
- Research Site
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Schorndorf, Deutschland
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Schwabach, Deutschland
- Research Site
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Schwabisch Hall, Deutschland
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Schwandorf, Deutschland
- Research Site
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Schweinfurt, Deutschland
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Schwerin, Deutschland
- Research Site
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Schwerte, Deutschland
- Research Site
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Schwetzingen, Deutschland
- Research Site
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Sebnitz, Deutschland
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Senden, Deutschland
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Siegen, Deutschland
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Simmern, Deutschland
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Singen (Hohentwiel), Deutschland
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Sogel, Deutschland
- Research Site
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Solingen, Deutschland
- Research Site
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Sommerda, Deutschland
- Research Site
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Spremberg, Deutschland
- Research Site
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Sprockhovel, Deutschland
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St. Wendel, Deutschland
- Research Site
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Starnberg, Deutschland
- Research Site
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Stendal, Deutschland
- Research Site
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Stockelsdorf, Deutschland
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Stralsund, Deutschland
- Research Site
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Stuhr, Deutschland
- Research Site
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Stuttgart, Deutschland
- Research Site
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Sulzbach-Rosenberg, Deutschland
- Research Site
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Teltow, Deutschland
- Research Site
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Tettnang, Deutschland
- Research Site
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Torgau, Deutschland
- Research Site
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Tornesch, Deutschland
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Tubingen, Deutschland
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Uelzen, Deutschland
- Research Site
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Uetze, Deutschland
- Research Site
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Ulm, Deutschland
- Research Site
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Vechta, Deutschland
- Research Site
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Vechta-Langforden, Deutschland
- Research Site
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Veitshochheim, Deutschland
- Research Site
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Viersen, Deutschland
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Deutschland
- Research Site
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Vilsbiburg, Deutschland
- Research Site
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Vlotho, Deutschland
- Research Site
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Vohringen, Deutschland
- Research Site
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Volklingen, Deutschland
- Research Site
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Waldmunchen, Deutschland
- Research Site
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Walsrode, Deutschland
- Research Site
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Wangen, Deutschland
- Research Site
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Warburg, Deutschland
- Research Site
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Warendorf, Deutschland
- Research Site
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Warin, Deutschland
- Research Site
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Wasserburg, Deutschland
- Research Site
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Weiden in der Oberpfalz, Deutschland
- Research Site
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Weingarten, Deutschland
- Research Site
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Wermelskirchen, Deutschland
- Research Site
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Werneck, Deutschland
- Research Site
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Wertheim, Deutschland
- Research Site
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Wetzlar, Deutschland
- Research Site
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Wiesbaden, Deutschland
- Research Site
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Wilster, Deutschland
- Research Site
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Wismar, Deutschland
- Research Site
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Witten, Deutschland
- Research Site
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Witterda, Deutschland
- Research Site
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Wolfen, Deutschland
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Wolfsburg, Deutschland
- Research Site
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Worms, Deutschland
- Research Site
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Wuppertal, Deutschland
- Research Site
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Wurselen, Deutschland
- Research Site
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Wurzburg, Deutschland
- Research Site
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Zittau, Deutschland
- Research Site
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Zossen, Deutschland
- Research Site
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Zwickau, Deutschland
- Research Site
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Zwiesel, Deutschland
- Research Site
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Zwonitz, Deutschland
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer receiving adjuvant endocrine treatment with anastrozole upfront or following two to three years of tamoxifen therapy ("switch") according to the current SmPC (Appendix C).
Patients will have received anastrozole treatment for at least 3 months and up to 6 months before the start of the study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women aged 18 years or older; Postmenopause is defined as Natural menopause with menses >1 year ago or Serum FSH (> 20 IU/ l), and E2 levels in the postmenopausal range or patients who had bilateral oophorectomy
- Histologically / cytologically confirmed primary diagnosis of early breast cancer (M0) with hormone sensitive tumour (ER+ve and/or PgR+ve)
- Patients, who underwent breast cancer surgery and, if appl. radiation therapy and/or neo/adjuvant chemotherapy and have taken adjuvant endocrine treatment with anastrozole (upfront or following two to three years of tamoxifen) min 3 max 6 months
- In case of a previous therapy with tamoxifen (switch-therapy), duration of tamoxifen treatment for at least two and up to three years.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe renal function disorders (Creatinine clearance < 20 ml/min or Patients with moderate or severe disorders of hepatic function
- Concomitant treatment with drugs known to affect sex hormonal status and tamoxifen
- Patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) without primary diagnosis of early breast cancer (M0)
- Evidence of any significant clinical disorder or laboratory finding which in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to participate in the program
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
All patients
treated with Anastrozole as per SPC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Assessment of arthralgia scores and patients' compliance within the first year of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy as well as assessment of the relationship between compliance and arthralgia scores.
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Incidence of arthralgia and arthralgia characteristics within the 1st year of anastrozole therapy stratified by upfront and switch therapy and assessment of the relationship of arthralgia incidence and arthralgia characteristics to patients compliance.
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
|
Retrospective assessment of incidence of pre-existing arthralgias before start of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy.
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
|
Descriptive assessment of arthralgia therapy and of costs of arthralgia therapy, stratified by upfront and switch therapy.
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
|
Identification of factors influencing and correlating to treatment-emergent arthralgias
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
|
Assessment of safety and tolerability of anastrozole.
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: H Brasch, AstraZeneca, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-ODE-ARI-2008/1
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