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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00857012
Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT) (COMPACT)
9 de novembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT): An in Practice Assessment of Arthralgias and Related Costs as Well as Compliance in the First Year of Anastrozole Therapy
Patients are eligible for inclusion in this NIS if they have taken anastrozole either upfront or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") for at least three and not more than six months prior to offering an individual participation in this program.
Treatment should follow local therapy guidelines and standard practice.
Treatment decisions for patients participating in this study including assessments or supportive therapy during follow-up visits will also follow guidelines and remain independent of the program.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer scheduled for adjuvant upfront endocrine treatment with anastrozole or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") according to the current SmPC (Appendix C).
Patients will have taken anastrozole for at least three months and not more than six months before the start of the study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2313
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
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Aalen, Alemanha
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Ahaus, Alemanha
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Albstadt, Alemanha
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Altotting, Alemanha
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Alzey, Alemanha
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Amberg, Alemanha
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Apolda, Alemanha
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Aschaffenburg, Alemanha
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Aschersleben, Alemanha
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Augsburg, Alemanha
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Aurich, Alemanha
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Babenhausen, Alemanha
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemanha
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Bad Saarow, Alemanha
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Bad Tolz, Alemanha
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Baden-Baden, Alemanha
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Bamberg, Alemanha
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Bautzen, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Berlin-Kreuzberg, Alemanha
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Berlin-Steglitz, Alemanha
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Biberach, Alemanha
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Biedenkopf, Alemanha
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Bielefeld, Alemanha
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Bietigheim-Bissingen, Alemanha
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Blankenburg, Alemanha
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Blumberg in Baden, Alemanha
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Bochum, Alemanha
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Bunde, Alemanha
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Burg, Alemanha
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Burghausen, Alemanha
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Celle, Alemanha
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Chemnitz, Alemanha
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Coburg, Alemanha
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Coesfeld, Alemanha
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Dachau, Alemanha
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Damme, Alemanha
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Datteln, Alemanha
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Demmin, Alemanha
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Dessau, Alemanha
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Dessau-Rosslau, Alemanha
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Diessen, Alemanha
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Dillenburg, Alemanha
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Dillingen, Alemanha
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Dinkelsbuhl, Alemanha
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Ditzingen, Alemanha
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Doberlug-Kirchhain, Alemanha
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Dornstadt, Alemanha
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Dorsten, Alemanha
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Dortmund, Alemanha
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Dreieich, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Duisburg, Alemanha
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Duren, Alemanha
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Dusseldorf, Alemanha
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Eisenach, Alemanha
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Ellwangen, Alemanha
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Elmshorn, Alemanha
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Emmendingen, Alemanha
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Erding, Alemanha
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Erfurt, Alemanha
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Erkelenz, Alemanha
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Eschweiler, Alemanha
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Esens, Alemanha
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Furstenfeldbruck, Alemanha
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Geesthacht, Alemanha
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Geilenkirchen, Alemanha
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Gelsenkirchen, Alemanha
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Gerlingen, Alemanha
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Gifhorn, Alemanha
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Gummersbach, Alemanha
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Halberstadt, Alemanha
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Halle, Alemanha
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Halle / Saale, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hameln, Alemanha
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Hamm, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Hartha, Alemanha
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Heidenheim, Alemanha
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Heilbronn, Alemanha
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Heinsberg, Alemanha
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Hemmingen, Alemanha
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Henstedt-Ulzburg, Alemanha
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Heppenheim, Alemanha
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Herborn, Alemanha
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Herbrechtingen, Alemanha
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Herford, Alemanha
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Hermsdorf, Alemanha
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Herne, Alemanha
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Herzberg am Harz, Alemanha
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Hessisch Oldendorf, Alemanha
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Hildesheim, Alemanha
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Hillesheim, Alemanha
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Hochstadt, Alemanha
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Hof, Alemanha
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Hofheim, Alemanha
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Holzminden, Alemanha
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Homburg/Saar, Alemanha
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Huckelhoven, Alemanha
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Ilsede, Alemanha
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Ingolstadt, Alemanha
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Karlsruhe, Alemanha
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Kassel, Alemanha
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Kerpen, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Konstanz, Alemanha
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Korntal-Munchingen, Alemanha
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Krefeld, Alemanha
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Krumbach, Alemanha
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Kunzelsau, Alemanha
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Kusel, Alemanha
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Laatzen, Alemanha
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Lahnstein, Alemanha
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Landau, Alemanha
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Landshut, Alemanha
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Langen, Alemanha
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Langenhagen, Alemanha
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Lehrte, Alemanha
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Leichlingen, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Leisnig, Alemanha
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Leonberg, Alemanha
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Leverkusen, Alemanha
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Lich, Alemanha
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Limburg, Alemanha
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Lingen, Alemanha
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Lobau, Alemanha
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Lohsa OT Weisskollm, Alemanha
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Lubeck, Alemanha
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Ludwigsfelde, Alemanha
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Ludwigshafen, Alemanha
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Luneburg, Alemanha
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Lunen, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Marburg, Alemanha
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Marienheide, Alemanha
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Markranstadt, Alemanha
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Marktredwitz, Alemanha
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Marl, Alemanha
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Mayen, Alemanha
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Meiningen, Alemanha
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Meissen, Alemanha
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Memmingen, Alemanha
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Mendig, Alemanha
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Mettingen, Alemanha
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Metzingen, Alemanha
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Minden, Alemanha
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Mittweida, Alemanha
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Moers, Alemanha
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Monchengladbach, Alemanha
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Muhldorf, Alemanha
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Muhlhausen, Alemanha
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Muhlheim, Alemanha
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Mulheim a. d. Ruhr, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Munster, Alemanha
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Mutlangen, Alemanha
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Nauen, Alemanha
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Naunhof, Alemanha
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Neckarsulm, Alemanha
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Netphen, Alemanha
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Neubrandenburg, Alemanha
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Neuhaus am Rennweg, Alemanha
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Neumarkt, Alemanha
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Neumunster, Alemanha
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Neuruppin, Alemanha
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Neustadt, Alemanha
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Neustadt an der Weinstrasse, Alemanha
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Nienburg, Alemanha
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Nordhausen, Alemanha
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Nordhorn, Alemanha
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Numbrecht, Alemanha
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Nurnberg, Alemanha
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Nurtingen, Alemanha
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Oberhausen, Alemanha
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Oberstdorf, Alemanha
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Ochsenfurt, Alemanha
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Offenbach, Alemanha
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Offenburg, Alemanha
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Oranienburg, Alemanha
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Osnabruck, Alemanha
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Paderborn, Alemanha
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Parchim, Alemanha
- Research Site
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Passau, Alemanha
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Peine, Alemanha
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Penzberg, Alemanha
- Research Site
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Pfinztal, Alemanha
- Research Site
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Pforzheim, Alemanha
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Pfullingen, Alemanha
- Research Site
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Pinneberg, Alemanha
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Pirmasens, Alemanha
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Plauen-Kauschwitz, Alemanha
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Pocking, Alemanha
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Potsdam, Alemanha
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Quickborn, Alemanha
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Rahden, Alemanha
- Research Site
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Rangsdorf, Alemanha
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Ravensburg, Alemanha
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Recklinghausen, Alemanha
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Regensburg, Alemanha
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Reinbek, Alemanha
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Remchingen, Alemanha
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Remscheid, Alemanha
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Rendsburg, Alemanha
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Reutlingen, Alemanha
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Rheine, Alemanha
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Rheinfelden, Alemanha
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Riebnitz-Damgarten, Alemanha
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Riesa, Alemanha
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Rodewisch, Alemanha
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Rodgau, Alemanha
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Rosenheim, Alemanha
- Research Site
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Rosrath, Alemanha
- Research Site
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Rotenburg, Alemanha
- Research Site
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Rottenburg, Alemanha
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Rottweil, Alemanha
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Saarbrucken, Alemanha
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Saarlouis, Alemanha
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Salzgitter, Alemanha
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Salzwedel, Alemanha
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Sandhausen, Alemanha
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Sayda, Alemanha
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Schalksmuhle, Alemanha
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Scheibenberg, Alemanha
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Schkeuditz, Alemanha
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Schleswig, Alemanha
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Schonaich, Alemanha
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Schonebeck, Alemanha
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Schorndorf, Alemanha
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Schwabach, Alemanha
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Schwabisch Hall, Alemanha
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Schwandorf, Alemanha
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Schweinfurt, Alemanha
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Schwerin, Alemanha
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Schwerte, Alemanha
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Schwetzingen, Alemanha
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Sebnitz, Alemanha
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Senden, Alemanha
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Siegen, Alemanha
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Simmern, Alemanha
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Singen (Hohentwiel), Alemanha
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Sogel, Alemanha
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Solingen, Alemanha
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Sommerda, Alemanha
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Spremberg, Alemanha
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Sprockhovel, Alemanha
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St. Wendel, Alemanha
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Starnberg, Alemanha
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Stendal, Alemanha
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Stockelsdorf, Alemanha
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Stralsund, Alemanha
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Stuhr, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Sulzbach-Rosenberg, Alemanha
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Teltow, Alemanha
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Tettnang, Alemanha
- Research Site
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Torgau, Alemanha
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Tornesch, Alemanha
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Tubingen, Alemanha
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Uelzen, Alemanha
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Uetze, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Vechta, Alemanha
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Vechta-Langforden, Alemanha
- Research Site
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Veitshochheim, Alemanha
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Viersen, Alemanha
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Villingen-Schwenningen, Alemanha
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Vilsbiburg, Alemanha
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Vlotho, Alemanha
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Vohringen, Alemanha
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Volklingen, Alemanha
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Waldmunchen, Alemanha
- Research Site
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Walsrode, Alemanha
- Research Site
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Wangen, Alemanha
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Warburg, Alemanha
- Research Site
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Warendorf, Alemanha
- Research Site
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Warin, Alemanha
- Research Site
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Wasserburg, Alemanha
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Weiden in der Oberpfalz, Alemanha
- Research Site
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Weingarten, Alemanha
- Research Site
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Wermelskirchen, Alemanha
- Research Site
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Werneck, Alemanha
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Wertheim, Alemanha
- Research Site
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Wetzlar, Alemanha
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Wiesbaden, Alemanha
- Research Site
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Wilster, Alemanha
- Research Site
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Wismar, Alemanha
- Research Site
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Witten, Alemanha
- Research Site
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Witterda, Alemanha
- Research Site
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Wolfen, Alemanha
- Research Site
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Wolfsburg, Alemanha
- Research Site
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Worms, Alemanha
- Research Site
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Wuppertal, Alemanha
- Research Site
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Wurselen, Alemanha
- Research Site
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Wurzburg, Alemanha
- Research Site
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Zittau, Alemanha
- Research Site
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Zossen, Alemanha
- Research Site
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Zwickau, Alemanha
- Research Site
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Zwiesel, Alemanha
- Research Site
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Zwonitz, Alemanha
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer receiving adjuvant endocrine treatment with anastrozole upfront or following two to three years of tamoxifen therapy ("switch") according to the current SmPC (Appendix C).
Patients will have received anastrozole treatment for at least 3 months and up to 6 months before the start of the study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women aged 18 years or older; Postmenopause is defined as Natural menopause with menses >1 year ago or Serum FSH (> 20 IU/ l), and E2 levels in the postmenopausal range or patients who had bilateral oophorectomy
- Histologically / cytologically confirmed primary diagnosis of early breast cancer (M0) with hormone sensitive tumour (ER+ve and/or PgR+ve)
- Patients, who underwent breast cancer surgery and, if appl. radiation therapy and/or neo/adjuvant chemotherapy and have taken adjuvant endocrine treatment with anastrozole (upfront or following two to three years of tamoxifen) min 3 max 6 months
- In case of a previous therapy with tamoxifen (switch-therapy), duration of tamoxifen treatment for at least two and up to three years.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe renal function disorders (Creatinine clearance < 20 ml/min or Patients with moderate or severe disorders of hepatic function
- Concomitant treatment with drugs known to affect sex hormonal status and tamoxifen
- Patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) without primary diagnosis of early breast cancer (M0)
- Evidence of any significant clinical disorder or laboratory finding which in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to participate in the program
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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All patients
treated with Anastrozole as per SPC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Assessment of arthralgia scores and patients' compliance within the first year of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy as well as assessment of the relationship between compliance and arthralgia scores.
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of arthralgia and arthralgia characteristics within the 1st year of anastrozole therapy stratified by upfront and switch therapy and assessment of the relationship of arthralgia incidence and arthralgia characteristics to patients compliance.
Prazo: 12 months
|
12 months
|
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Retrospective assessment of incidence of pre-existing arthralgias before start of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy.
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
Descriptive assessment of arthralgia therapy and of costs of arthralgia therapy, stratified by upfront and switch therapy.
Prazo: 12 months
|
12 months
|
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Identification of factors influencing and correlating to treatment-emergent arthralgias
Prazo: 12 months
|
12 months
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Assessment of safety and tolerability of anastrozole.
Prazo: 12 months
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: H Brasch, AstraZeneca, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-ODE-ARI-2008/1
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