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Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT) (COMPACT)

9 de noviembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT): An in Practice Assessment of Arthralgias and Related Costs as Well as Compliance in the First Year of Anastrozole Therapy

Patients are eligible for inclusion in this NIS if they have taken anastrozole either upfront or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") for at least three and not more than six months prior to offering an individual participation in this program. Treatment should follow local therapy guidelines and standard practice. Treatment decisions for patients participating in this study including assessments or supportive therapy during follow-up visits will also follow guidelines and remain independent of the program.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de mama

Descripción detallada

The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer scheduled for adjuvant upfront endocrine treatment with anastrozole or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") according to the current SmPC (Appendix C). Patients will have taken anastrozole for at least three months and not more than six months before the start of the study.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2313

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania
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  - Nordhorn, Alemania
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  - Passau, Alemania
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  - Peine, Alemania
    - Research Site
  - Penzberg, Alemania
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  - Pfinztal, Alemania
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  - Pforzheim, Alemania
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  - Pfullingen, Alemania
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  - Pinneberg, Alemania
    - Research Site
  - Pirmasens, Alemania
    - Research Site
  - Plauen-Kauschwitz, Alemania
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  - Pocking, Alemania
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  - Potsdam, Alemania
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  - Rheinfelden, Alemania
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  - Rotenburg, Alemania
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  - Rottenburg, Alemania
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  - Rottweil, Alemania
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  - Schalksmuhle, Alemania
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  - Scheibenberg, Alemania
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  - Schkeuditz, Alemania
    - Research Site
  - Schleswig, Alemania
    - Research Site
  - Schonaich, Alemania
    - Research Site
  - Schonebeck, Alemania
    - Research Site
  - Schorndorf, Alemania
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  - Schwabach, Alemania
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  - Schwabisch Hall, Alemania
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  - Schwandorf, Alemania
    - Research Site
  - Schweinfurt, Alemania
    - Research Site
  - Schwerin, Alemania
    - Research Site
  - Schwerte, Alemania
    - Research Site
  - Schwetzingen, Alemania
    - Research Site
  - Sebnitz, Alemania
    - Research Site
  - Senden, Alemania
    - Research Site
  - Siegen, Alemania
    - Research Site
  - Simmern, Alemania
    - Research Site
  - Singen (Hohentwiel), Alemania
    - Research Site
  - Sogel, Alemania
    - Research Site
  - Solingen, Alemania
    - Research Site
  - Sommerda, Alemania
    - Research Site
  - Spremberg, Alemania
    - Research Site
  - Sprockhovel, Alemania
    - Research Site
  - St. Wendel, Alemania
    - Research Site
  - Starnberg, Alemania
    - Research Site
  - Stendal, Alemania
    - Research Site
  - Stockelsdorf, Alemania
    - Research Site
  - Stralsund, Alemania
    - Research Site
  - Stuhr, Alemania
    - Research Site
  - Stuttgart, Alemania
    - Research Site
  - Sulzbach-Rosenberg, Alemania
    - Research Site
  - Teltow, Alemania
    - Research Site
  - Tettnang, Alemania
    - Research Site
  - Torgau, Alemania
    - Research Site
  - Tornesch, Alemania
    - Research Site
  - Tubingen, Alemania
    - Research Site
  - Uelzen, Alemania
    - Research Site
  - Uetze, Alemania
    - Research Site
  - Ulm, Alemania
    - Research Site
  - Vechta, Alemania
    - Research Site
  - Vechta-Langforden, Alemania
    - Research Site
  - Veitshochheim, Alemania
    - Research Site
  - Viersen, Alemania
    - Research Site
  - Villingen-Schwenningen, Alemania
    - Research Site
  - Vilsbiburg, Alemania
    - Research Site
  - Vlotho, Alemania
    - Research Site
  - Vohringen, Alemania
    - Research Site
  - Volklingen, Alemania
    - Research Site
  - Waldmunchen, Alemania
    - Research Site
  - Walsrode, Alemania
    - Research Site
  - Wangen, Alemania
    - Research Site
  - Warburg, Alemania
    - Research Site
  - Warendorf, Alemania
    - Research Site
  - Warin, Alemania
    - Research Site
  - Wasserburg, Alemania
    - Research Site
  - Weiden in der Oberpfalz, Alemania
    - Research Site
  - Weingarten, Alemania
    - Research Site
  - Wermelskirchen, Alemania
    - Research Site
  - Werneck, Alemania
    - Research Site
  - Wertheim, Alemania
    - Research Site
  - Wetzlar, Alemania
    - Research Site
  - Wiesbaden, Alemania
    - Research Site
  - Wilster, Alemania
    - Research Site
  - Wismar, Alemania
    - Research Site
  - Witten, Alemania
    - Research Site
  - Witterda, Alemania
    - Research Site
  - Wolfen, Alemania
    - Research Site
  - Wolfsburg, Alemania
    - Research Site
  - Worms, Alemania
    - Research Site
  - Wuppertal, Alemania
    - Research Site
  - Wurselen, Alemania
    - Research Site
  - Wurzburg, Alemania
    - Research Site
  - Zittau, Alemania
    - Research Site
  - Zossen, Alemania
    - Research Site
  - Zwickau, Alemania
    - Research Site
  - Zwiesel, Alemania
    - Research Site
  - Zwonitz, Alemania
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer receiving adjuvant endocrine treatment with anastrozole upfront or following two to three years of tamoxifen therapy ("switch") according to the current SmPC (Appendix C). Patients will have received anastrozole treatment for at least 3 months and up to 6 months before the start of the study.

Descripción

Inclusion Criteria:

Postmenopausal women aged 18 years or older; Postmenopause is defined as Natural menopause with menses >1 year ago or Serum FSH (> 20 IU/ l), and E2 levels in the postmenopausal range or patients who had bilateral oophorectomy
Histologically / cytologically confirmed primary diagnosis of early breast cancer (M0) with hormone sensitive tumour (ER+ve and/or PgR+ve)
Patients, who underwent breast cancer surgery and, if appl. radiation therapy and/or neo/adjuvant chemotherapy and have taken adjuvant endocrine treatment with anastrozole (upfront or following two to three years of tamoxifen) min 3 max 6 months
In case of a previous therapy with tamoxifen (switch-therapy), duration of tamoxifen treatment for at least two and up to three years.

Exclusion Criteria:

Patients with severe renal function disorders (Creatinine clearance < 20 ml/min or Patients with moderate or severe disorders of hepatic function
Concomitant treatment with drugs known to affect sex hormonal status and tamoxifen
Patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) without primary diagnosis of early breast cancer (M0)
Evidence of any significant clinical disorder or laboratory finding which in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to participate in the program

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
All patients treated with Anastrozole as per SPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Assessment of arthralgia scores and patients' compliance within the first year of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy as well as assessment of the relationship between compliance and arthralgia scores. Periodo de tiempo: 12 months	12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Incidence of arthralgia and arthralgia characteristics within the 1st year of anastrozole therapy stratified by upfront and switch therapy and assessment of the relationship of arthralgia incidence and arthralgia characteristics to patients compliance. Periodo de tiempo: 12 months	12 months
Retrospective assessment of incidence of pre-existing arthralgias before start of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy. Periodo de tiempo: 12 months	12 months
Descriptive assessment of arthralgia therapy and of costs of arthralgia therapy, stratified by upfront and switch therapy. Periodo de tiempo: 12 months	12 months
Identification of factors influencing and correlating to treatment-emergent arthralgias Periodo de tiempo: 12 months	12 months
Assessment of safety and tolerability of anastrozole. Periodo de tiempo: 12 months	12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Director de estudio: H Brasch, AstraZeneca, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Hadji P, Jackisch C, Bolten W, Blettner M, Hindenburg HJ, Klein P, Konig K, Kreienberg R, Rief W, Wallwiener D, Zaun S, Harbeck N. COMPliance and Arthralgia in Clinical Therapy: the COMPACT trial, assessing the incidence of arthralgia, and compliance within the first year of adjuvant anastrozole therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):372-7. doi: 10.1093/annonc/mdt513. Epub 2013 Dec 18.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

NIS-ODE-ARI-2008/1

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Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradores

Terminado

Las operaciones técnicas y el protocolo de aplicación clínica estándar de CBBCT en el proceso de diagnóstico del cáncer de mama (CBBCT)

La guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CT

Porcelana
Istanbul Aydın University

Terminado

The Effect of a Nutrition Education Program

Paciente con cancer

Turquía (Türkiye)
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Terminado

LIVESTRONG Survivorship Care Plan: Recopilación continua de datos y encuesta de seguimiento

Paciente con cancer

Estados Unidos
Peking Union Medical College Hospital

Terminado

Encuesta en línea sobre el estado nutricional en pacientes chinos con cáncer no hospitalizados

Encuesta | Estado nutricional | Paciente con cancer

Porcelana
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Retirado

Docetaxel + Prednisona con o sin radiación para el cáncer de próstata resistente a la castración

CANCER DE PROSTATA

Estados Unidos
Ankara Medipol University

Reclutamiento

El efecto de la educación y el seguimiento telefónico brindado a pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia en el manejo de los síntomas y el poder de autocuidado

Cuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancer

Pavo
Fundacao Champalimaud

Terminado

Estudio de fase II de radioterapia hipofraccionada de dosis ultraalta versus radioterapia guiada por imágenes de dosis única para el cáncer de próstata (PROSINT)

CANCER DE PROSTATA

Portugal
University College London Hospitals

Terminado

Prostate Cancer Genomic Heterogeneity (PROGENY)

CANCER DE PROSTATA

Reino Unido
GenSpera, Inc.

Retirado

Estudio de fase 2 de G-202 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa

Cancer de prostata.

Estados Unidos
University of Colorado, Denver
Colorado State University

Retirado

Realidad virtual en revisión de imágenes para pacientes con cáncer

Realidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancer

Estados Unidos

Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT) (COMPACT)

Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT): An in Practice Assessment of Arthralgias and Related Costs as Well as Compliance in the First Year of Anastrozole Therapy

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Método de muestreo

Población de estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

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Investigadores

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Inicio del estudio

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