- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00857012
Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT) (COMPACT)
9 ноября 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT): An in Practice Assessment of Arthralgias and Related Costs as Well as Compliance in the First Year of Anastrozole Therapy
Patients are eligible for inclusion in this NIS if they have taken anastrozole either upfront or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") for at least three and not more than six months prior to offering an individual participation in this program.
Treatment should follow local therapy guidelines and standard practice.
Treatment decisions for patients participating in this study including assessments or supportive therapy during follow-up visits will also follow guidelines and remain independent of the program.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer scheduled for adjuvant upfront endocrine treatment with anastrozole or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") according to the current SmPC (Appendix C).
Patients will have taken anastrozole for at least three months and not more than six months before the start of the study.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2313
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Research Site
-
Aalen, Германия
- Research Site
-
Ahaus, Германия
- Research Site
-
Albstadt, Германия
- Research Site
-
Altotting, Германия
- Research Site
-
Alzey, Германия
- Research Site
-
Amberg, Германия
- Research Site
-
Apolda, Германия
- Research Site
-
Aschaffenburg, Германия
- Research Site
-
Aschersleben, Германия
- Research Site
-
Augsburg, Германия
- Research Site
-
Aurich, Германия
- Research Site
-
Babenhausen, Германия
- Research Site
-
Bad Durkheim, Германия
- Research Site
-
Bad Herrenalb, Германия
- Research Site
-
Bad Nauheim, Германия
- Research Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Германия
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Research Site
-
Bad Oldesloe, Германия
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Германия
- Research Site
-
Bad Saarow, Германия
- Research Site
-
Bad Segeberg, Германия
- Research Site
-
Bad Tolz, Германия
- Research Site
-
Bad Urach, Германия
- Research Site
-
Bad Wildbad, Германия
- Research Site
-
Bad Wildungen, Германия
- Research Site
-
Bad Windsheim, Германия
- Research Site
-
Baden-Baden, Германия
- Research Site
-
Bamberg, Германия
- Research Site
-
Bautzen, Германия
- Research Site
-
Bayreuth, Германия
- Research Site
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Berlin-Kreuzberg, Германия
- Research Site
-
Berlin-Steglitz, Германия
- Research Site
-
Bexbach, Германия
- Research Site
-
Biberach, Германия
- Research Site
-
Biedenkopf, Германия
- Research Site
-
Bielefeld, Германия
- Research Site
-
Bietigheim-Bissingen, Германия
- Research Site
-
Blankenburg, Германия
- Research Site
-
Blumberg in Baden, Германия
- Research Site
-
Boblingen, Германия
- Research Site
-
Bocholt, Германия
- Research Site
-
Bochum, Германия
- Research Site
-
Bonn, Германия
- Research Site
-
Borna, Германия
- Research Site
-
Bottrop, Германия
- Research Site
-
Brackenheim, Германия
- Research Site
-
Bramsche, Германия
- Research Site
-
Brandenburg, Германия
- Research Site
-
Braunschweig, Германия
- Research Site
-
Bretten, Германия
- Research Site
-
Bruchsal, Германия
- Research Site
-
Bruhl, Германия
- Research Site
-
Buhl, Германия
- Research Site
-
Bunde, Германия
- Research Site
-
Burg, Германия
- Research Site
-
Burghausen, Германия
- Research Site
-
Celle, Германия
- Research Site
-
Chemnitz, Германия
- Research Site
-
Cloppenburg, Германия
- Research Site
-
Coburg, Германия
- Research Site
-
Coesfeld, Германия
- Research Site
-
Dachau, Германия
- Research Site
-
Damme, Германия
- Research Site
-
Datteln, Германия
- Research Site
-
Demmin, Германия
- Research Site
-
Dessau, Германия
- Research Site
-
Dessau-Rosslau, Германия
- Research Site
-
Diessen, Германия
- Research Site
-
Dillenburg, Германия
- Research Site
-
Dillingen, Германия
- Research Site
-
Dinkelsbuhl, Германия
- Research Site
-
Ditzingen, Германия
- Research Site
-
Doberlug-Kirchhain, Германия
- Research Site
-
Dornstadt, Германия
- Research Site
-
Dorsten, Германия
- Research Site
-
Dortmund, Германия
- Research Site
-
Dreieich, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Duisburg, Германия
- Research Site
-
Duren, Германия
- Research Site
-
Dusseldorf, Германия
- Research Site
-
Ebermannstadt, Германия
- Research Site
-
Ebersbach, Германия
- Research Site
-
Eggenfelden, Германия
- Research Site
-
Eisenach, Германия
- Research Site
-
Ellwangen, Германия
- Research Site
-
Elmshorn, Германия
- Research Site
-
Emmendingen, Германия
- Research Site
-
Erding, Германия
- Research Site
-
Erfurt, Германия
- Research Site
-
Ergolding, Германия
- Research Site
-
Erkelenz, Германия
- Research Site
-
Eschweiler, Германия
- Research Site
-
Esens, Германия
- Research Site
-
Essen, Германия
- Research Site
-
Ettlingen, Германия
- Research Site
-
Euskirchen, Германия
- Research Site
-
Eutin, Германия
- Research Site
-
Feuchtwangen, Германия
- Research Site
-
Flensburg, Германия
- Research Site
-
Frankenberg, Германия
- Research Site
-
Frankenthal, Германия
- Research Site
-
Frankfurt (Oder), Германия
- Research Site
-
Frechen, Германия
- Research Site
-
Freiburg, Германия
- Research Site
-
Freising, Германия
- Research Site
-
Freital, Германия
- Research Site
-
Freyung, Германия
- Research Site
-
Friedrichshafen, Германия
- Research Site
-
Fulda, Германия
- Research Site
-
Furstenfeldbruck, Германия
- Research Site
-
Furstenwalde, Германия
- Research Site
-
Furth, Германия
- Research Site
-
Garbsen, Германия
- Research Site
-
Geesthacht, Германия
- Research Site
-
Geilenkirchen, Германия
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Германия
- Research Site
-
Georgsmarienhutte, Германия
- Research Site
-
Gera, Германия
- Research Site
-
Geretsried, Германия
- Research Site
-
Gerlingen, Германия
- Research Site
-
Gersthofen, Германия
- Research Site
-
Giesen, Германия
- Research Site
-
Gifhorn, Германия
- Research Site
-
Gladbeck, Германия
- Research Site
-
Goppingen, Германия
- Research Site
-
Goslar, Германия
- Research Site
-
Gottingen, Германия
- Research Site
-
Grafelfing, Германия
- Research Site
-
Griesheim, Германия
- Research Site
-
Gummersbach, Германия
- Research Site
-
Gunzburg, Германия
- Research Site
-
Gustrow, Германия
- Research Site
-
Haiger, Германия
- Research Site
-
Halberstadt, Германия
- Research Site
-
Halle, Германия
- Research Site
-
Halle / Saale, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Hameln, Германия
- Research Site
-
Hamm, Германия
- Research Site
-
Hannover, Германия
- Research Site
-
Hartha, Германия
- Research Site
-
Heide, Германия
- Research Site
-
Heidelberg, Германия
- Research Site
-
Heidenheim, Германия
- Research Site
-
Heilbronn, Германия
- Research Site
-
Heinsberg, Германия
- Research Site
-
Hemmingen, Германия
- Research Site
-
Henstedt-Ulzburg, Германия
- Research Site
-
Heppenheim, Германия
- Research Site
-
Herborn, Германия
- Research Site
-
Herbrechtingen, Германия
- Research Site
-
Herdecke, Германия
- Research Site
-
Herford, Германия
- Research Site
-
Hermsdorf, Германия
- Research Site
-
Herne, Германия
- Research Site
-
Herzberg, Германия
- Research Site
-
Herzberg am Harz, Германия
- Research Site
-
Hessisch Oldendorf, Германия
- Research Site
-
Hilchenbach, Германия
- Research Site
-
Hildesheim, Германия
- Research Site
-
Hillesheim, Германия
- Research Site
-
Hochstadt, Германия
- Research Site
-
Hof, Германия
- Research Site
-
Hofheim, Германия
- Research Site
-
Holzminden, Германия
- Research Site
-
Homburg/Saar, Германия
- Research Site
-
Huckelhoven, Германия
- Research Site
-
Ilsede, Германия
- Research Site
-
Ingolstadt, Германия
- Research Site
-
Isny, Германия
- Research Site
-
Itzehoe, Германия
- Research Site
-
Jena, Германия
- Research Site
-
Kahla, Германия
- Research Site
-
Kalkar, Германия
- Research Site
-
Karlsbad, Германия
- Research Site
-
Karlsruhe, Германия
- Research Site
-
Kassel, Германия
- Research Site
-
Kaufbeuren, Германия
- Research Site
-
Kempten, Германия
- Research Site
-
Kerpen, Германия
- Research Site
-
Kiel, Германия
- Research Site
-
Koblenz, Германия
- Research Site
-
Koln, Германия
- Research Site
-
Konigs Wusterhausen, Германия
- Research Site
-
Konstanz, Германия
- Research Site
-
Korntal-Munchingen, Германия
- Research Site
-
Krefeld, Германия
- Research Site
-
Kreuztal, Германия
- Research Site
-
Krumbach, Германия
- Research Site
-
Kunzelsau, Германия
- Research Site
-
Kusel, Германия
- Research Site
-
Laatzen, Германия
- Research Site
-
Lahnstein, Германия
- Research Site
-
Landau, Германия
- Research Site
-
Landshut, Германия
- Research Site
-
Langen, Германия
- Research Site
-
Langenhagen, Германия
- Research Site
-
Lauf, Германия
- Research Site
-
Lehrte, Германия
- Research Site
-
Leichlingen, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
Leisnig, Германия
- Research Site
-
Leonberg, Германия
- Research Site
-
Leverkusen, Германия
- Research Site
-
Lich, Германия
- Research Site
-
Limburg, Германия
- Research Site
-
Lingen, Германия
- Research Site
-
Lobau, Германия
- Research Site
-
Lohsa OT Weisskollm, Германия
- Research Site
-
Lubeck, Германия
- Research Site
-
Ludwigsfelde, Германия
- Research Site
-
Ludwigshafen, Германия
- Research Site
-
Luneburg, Германия
- Research Site
-
Lunen, Германия
- Research Site
-
Magdeburg, Германия
- Research Site
-
Mannheim, Германия
- Research Site
-
Marburg, Германия
- Research Site
-
Marienheide, Германия
- Research Site
-
Markranstadt, Германия
- Research Site
-
Marktredwitz, Германия
- Research Site
-
Marl, Германия
- Research Site
-
Mayen, Германия
- Research Site
-
Meiningen, Германия
- Research Site
-
Meissen, Германия
- Research Site
-
Memmingen, Германия
- Research Site
-
Mendig, Германия
- Research Site
-
Mettingen, Германия
- Research Site
-
Metzingen, Германия
- Research Site
-
Minden, Германия
- Research Site
-
Mittweida, Германия
- Research Site
-
Moers, Германия
- Research Site
-
Monchengladbach, Германия
- Research Site
-
Muhldorf, Германия
- Research Site
-
Muhlhausen, Германия
- Research Site
-
Muhlheim, Германия
- Research Site
-
Mulheim a. d. Ruhr, Германия
- Research Site
-
Munchen, Германия
- Research Site
-
Munster, Германия
- Research Site
-
Mutlangen, Германия
- Research Site
-
Nauen, Германия
- Research Site
-
Naunhof, Германия
- Research Site
-
Neckarsulm, Германия
- Research Site
-
Netphen, Германия
- Research Site
-
Neubrandenburg, Германия
- Research Site
-
Neuhaus am Rennweg, Германия
- Research Site
-
Neumarkt, Германия
- Research Site
-
Neumunster, Германия
- Research Site
-
Neuruppin, Германия
- Research Site
-
Neustadt, Германия
- Research Site
-
Neustadt an der Weinstrasse, Германия
- Research Site
-
Nienburg, Германия
- Research Site
-
Nordhausen, Германия
- Research Site
-
Nordhorn, Германия
- Research Site
-
Numbrecht, Германия
- Research Site
-
Nurnberg, Германия
- Research Site
-
Nurtingen, Германия
- Research Site
-
Oberhausen, Германия
- Research Site
-
Oberstdorf, Германия
- Research Site
-
Ochsenfurt, Германия
- Research Site
-
Offenbach, Германия
- Research Site
-
Offenburg, Германия
- Research Site
-
Oranienburg, Германия
- Research Site
-
Osnabruck, Германия
- Research Site
-
Paderborn, Германия
- Research Site
-
Parchim, Германия
- Research Site
-
Passau, Германия
- Research Site
-
Peine, Германия
- Research Site
-
Penzberg, Германия
- Research Site
-
Pfinztal, Германия
- Research Site
-
Pforzheim, Германия
- Research Site
-
Pfullingen, Германия
- Research Site
-
Pinneberg, Германия
- Research Site
-
Pirmasens, Германия
- Research Site
-
Plauen-Kauschwitz, Германия
- Research Site
-
Pocking, Германия
- Research Site
-
Potsdam, Германия
- Research Site
-
Quickborn, Германия
- Research Site
-
Rahden, Германия
- Research Site
-
Rangsdorf, Германия
- Research Site
-
Ravensburg, Германия
- Research Site
-
Recklinghausen, Германия
- Research Site
-
Regensburg, Германия
- Research Site
-
Reinbek, Германия
- Research Site
-
Remchingen, Германия
- Research Site
-
Remscheid, Германия
- Research Site
-
Rendsburg, Германия
- Research Site
-
Reutlingen, Германия
- Research Site
-
Rheine, Германия
- Research Site
-
Rheinfelden, Германия
- Research Site
-
Riebnitz-Damgarten, Германия
- Research Site
-
Riesa, Германия
- Research Site
-
Rodewisch, Германия
- Research Site
-
Rodgau, Германия
- Research Site
-
Rosenheim, Германия
- Research Site
-
Rosrath, Германия
- Research Site
-
Rotenburg, Германия
- Research Site
-
Rottenburg, Германия
- Research Site
-
Rottweil, Германия
- Research Site
-
Saarbrucken, Германия
- Research Site
-
Saarlouis, Германия
- Research Site
-
Salzgitter, Германия
- Research Site
-
Salzwedel, Германия
- Research Site
-
Sandhausen, Германия
- Research Site
-
Sayda, Германия
- Research Site
-
Schalksmuhle, Германия
- Research Site
-
Scheibenberg, Германия
- Research Site
-
Schkeuditz, Германия
- Research Site
-
Schleswig, Германия
- Research Site
-
Schonaich, Германия
- Research Site
-
Schonebeck, Германия
- Research Site
-
Schorndorf, Германия
- Research Site
-
Schwabach, Германия
- Research Site
-
Schwabisch Hall, Германия
- Research Site
-
Schwandorf, Германия
- Research Site
-
Schweinfurt, Германия
- Research Site
-
Schwerin, Германия
- Research Site
-
Schwerte, Германия
- Research Site
-
Schwetzingen, Германия
- Research Site
-
Sebnitz, Германия
- Research Site
-
Senden, Германия
- Research Site
-
Siegen, Германия
- Research Site
-
Simmern, Германия
- Research Site
-
Singen (Hohentwiel), Германия
- Research Site
-
Sogel, Германия
- Research Site
-
Solingen, Германия
- Research Site
-
Sommerda, Германия
- Research Site
-
Spremberg, Германия
- Research Site
-
Sprockhovel, Германия
- Research Site
-
St. Wendel, Германия
- Research Site
-
Starnberg, Германия
- Research Site
-
Stendal, Германия
- Research Site
-
Stockelsdorf, Германия
- Research Site
-
Stralsund, Германия
- Research Site
-
Stuhr, Германия
- Research Site
-
Stuttgart, Германия
- Research Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия
- Research Site
-
Teltow, Германия
- Research Site
-
Tettnang, Германия
- Research Site
-
Torgau, Германия
- Research Site
-
Tornesch, Германия
- Research Site
-
Tubingen, Германия
- Research Site
-
Uelzen, Германия
- Research Site
-
Uetze, Германия
- Research Site
-
Ulm, Германия
- Research Site
-
Vechta, Германия
- Research Site
-
Vechta-Langforden, Германия
- Research Site
-
Veitshochheim, Германия
- Research Site
-
Viersen, Германия
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Германия
- Research Site
-
Vilsbiburg, Германия
- Research Site
-
Vlotho, Германия
- Research Site
-
Vohringen, Германия
- Research Site
-
Volklingen, Германия
- Research Site
-
Waldmunchen, Германия
- Research Site
-
Walsrode, Германия
- Research Site
-
Wangen, Германия
- Research Site
-
Warburg, Германия
- Research Site
-
Warendorf, Германия
- Research Site
-
Warin, Германия
- Research Site
-
Wasserburg, Германия
- Research Site
-
Weiden in der Oberpfalz, Германия
- Research Site
-
Weingarten, Германия
- Research Site
-
Wermelskirchen, Германия
- Research Site
-
Werneck, Германия
- Research Site
-
Wertheim, Германия
- Research Site
-
Wetzlar, Германия
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия
- Research Site
-
Wilster, Германия
- Research Site
-
Wismar, Германия
- Research Site
-
Witten, Германия
- Research Site
-
Witterda, Германия
- Research Site
-
Wolfen, Германия
- Research Site
-
Wolfsburg, Германия
- Research Site
-
Worms, Германия
- Research Site
-
Wuppertal, Германия
- Research Site
-
Wurselen, Германия
- Research Site
-
Wurzburg, Германия
- Research Site
-
Zittau, Германия
- Research Site
-
Zossen, Германия
- Research Site
-
Zwickau, Германия
- Research Site
-
Zwiesel, Германия
- Research Site
-
Zwonitz, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer receiving adjuvant endocrine treatment with anastrozole upfront or following two to three years of tamoxifen therapy ("switch") according to the current SmPC (Appendix C).
Patients will have received anastrozole treatment for at least 3 months and up to 6 months before the start of the study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women aged 18 years or older; Postmenopause is defined as Natural menopause with menses >1 year ago or Serum FSH (> 20 IU/ l), and E2 levels in the postmenopausal range or patients who had bilateral oophorectomy
- Histologically / cytologically confirmed primary diagnosis of early breast cancer (M0) with hormone sensitive tumour (ER+ve and/or PgR+ve)
- Patients, who underwent breast cancer surgery and, if appl. radiation therapy and/or neo/adjuvant chemotherapy and have taken adjuvant endocrine treatment with anastrozole (upfront or following two to three years of tamoxifen) min 3 max 6 months
- In case of a previous therapy with tamoxifen (switch-therapy), duration of tamoxifen treatment for at least two and up to three years.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe renal function disorders (Creatinine clearance < 20 ml/min or Patients with moderate or severe disorders of hepatic function
- Concomitant treatment with drugs known to affect sex hormonal status and tamoxifen
- Patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) without primary diagnosis of early breast cancer (M0)
- Evidence of any significant clinical disorder or laboratory finding which in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to participate in the program
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
All patients
treated with Anastrozole as per SPC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Assessment of arthralgia scores and patients' compliance within the first year of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy as well as assessment of the relationship between compliance and arthralgia scores.
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of arthralgia and arthralgia characteristics within the 1st year of anastrozole therapy stratified by upfront and switch therapy and assessment of the relationship of arthralgia incidence and arthralgia characteristics to patients compliance.
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Retrospective assessment of incidence of pre-existing arthralgias before start of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy.
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Descriptive assessment of arthralgia therapy and of costs of arthralgia therapy, stratified by upfront and switch therapy.
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Identification of factors influencing and correlating to treatment-emergent arthralgias
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Assessment of safety and tolerability of anastrozole.
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: H Brasch, AstraZeneca, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-ODE-ARI-2008/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика