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Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT) (COMPACT)

2012年11月9日 更新者：AstraZeneca

Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT): An in Practice Assessment of Arthralgias and Related Costs as Well as Compliance in the First Year of Anastrozole Therapy

Patients are eligible for inclusion in this NIS if they have taken anastrozole either upfront or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") for at least three and not more than six months prior to offering an individual participation in this program. Treatment should follow local therapy guidelines and standard practice. Treatment decisions for patients participating in this study including assessments or supportive therapy during follow-up visits will also follow guidelines and remain independent of the program.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer scheduled for adjuvant upfront endocrine treatment with anastrozole or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") according to the current SmPC (Appendix C). Patients will have taken anastrozole for at least three months and not more than six months before the start of the study.

研究类型

观察性的

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2313

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      • Schwetzingen、德国
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      • Senden、德国
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      • Siegen、德国
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      • Simmern、德国
        • Research Site
      • Singen (Hohentwiel)、德国
        • Research Site
      • Sogel、德国
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      • Solingen、德国
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      • Sommerda、德国
        • Research Site
      • Spremberg、德国
        • Research Site
      • Sprockhovel、德国
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      • St. Wendel、德国
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      • Starnberg、德国
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      • Stendal、德国
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      • Stockelsdorf、德国
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      • Stralsund、德国
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      • Stuhr、德国
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      • Stuttgart、德国
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      • Sulzbach-Rosenberg、德国
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      • Teltow、德国
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      • Tettnang、德国
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      • Tubingen、德国
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      • Uelzen、德国
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      • Uetze、德国
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      • Ulm、德国
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      • Vechta、德国
        • Research Site
      • Vechta-Langforden、德国
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      • Veitshochheim、德国
        • Research Site
      • Viersen、德国
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen、德国
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      • Vilsbiburg、德国
        • Research Site
      • Vlotho、德国
        • Research Site
      • Vohringen、德国
        • Research Site
      • Volklingen、德国
        • Research Site
      • Waldmunchen、德国
        • Research Site
      • Walsrode、德国
        • Research Site
      • Wangen、德国
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      • Warburg、德国
        • Research Site
      • Warendorf、德国
        • Research Site
      • Warin、德国
        • Research Site
      • Wasserburg、德国
        • Research Site
      • Weiden in der Oberpfalz、德国
        • Research Site
      • Weingarten、德国
        • Research Site
      • Wermelskirchen、德国
        • Research Site
      • Werneck、德国
        • Research Site
      • Wertheim、德国
        • Research Site
      • Wetzlar、德国
        • Research Site
      • Wiesbaden、德国
        • Research Site
      • Wilster、德国
        • Research Site
      • Wismar、德国
        • Research Site
      • Witten、德国
        • Research Site
      • Witterda、德国
        • Research Site
      • Wolfen、德国
        • Research Site
      • Wolfsburg、德国
        • Research Site
      • Worms、德国
        • Research Site
      • Wuppertal、德国
        • Research Site
      • Wurselen、德国
        • Research Site
      • Wurzburg、德国
        • Research Site
      • Zittau、德国
        • Research Site
      • Zossen、德国
        • Research Site
      • Zwickau、德国
        • Research Site
      • Zwiesel、德国
        • Research Site
      • Zwonitz、德国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer receiving adjuvant endocrine treatment with anastrozole upfront or following two to three years of tamoxifen therapy ("switch") according to the current SmPC (Appendix C). Patients will have received anastrozole treatment for at least 3 months and up to 6 months before the start of the study.

描述

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women aged 18 years or older; Postmenopause is defined as Natural menopause with menses >1 year ago or Serum FSH (> 20 IU/ l), and E2 levels in the postmenopausal range or patients who had bilateral oophorectomy
  • Histologically / cytologically confirmed primary diagnosis of early breast cancer (M0) with hormone sensitive tumour (ER+ve and/or PgR+ve)
  • Patients, who underwent breast cancer surgery and, if appl. radiation therapy and/or neo/adjuvant chemotherapy and have taken adjuvant endocrine treatment with anastrozole (upfront or following two to three years of tamoxifen) min 3 max 6 months
  • In case of a previous therapy with tamoxifen (switch-therapy), duration of tamoxifen treatment for at least two and up to three years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe renal function disorders (Creatinine clearance < 20 ml/min or Patients with moderate or severe disorders of hepatic function
  • Concomitant treatment with drugs known to affect sex hormonal status and tamoxifen
  • Patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) without primary diagnosis of early breast cancer (M0)
  • Evidence of any significant clinical disorder or laboratory finding which in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to participate in the program

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
All patients
treated with Anastrozole as per SPC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Assessment of arthralgia scores and patients' compliance within the first year of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy as well as assessment of the relationship between compliance and arthralgia scores.
大体时间：12 months
12 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Incidence of arthralgia and arthralgia characteristics within the 1st year of anastrozole therapy stratified by upfront and switch therapy and assessment of the relationship of arthralgia incidence and arthralgia characteristics to patients compliance.
大体时间：12 months
12 months
Retrospective assessment of incidence of pre-existing arthralgias before start of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy.
大体时间：12 months
12 months
Descriptive assessment of arthralgia therapy and of costs of arthralgia therapy, stratified by upfront and switch therapy.
大体时间：12 months
12 months
Identification of factors influencing and correlating to treatment-emergent arthralgias
大体时间：12 months
12 months
Assessment of safety and tolerability of anastrozole.
大体时间：12 months
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：H Brasch、AstraZeneca, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月5日

首次发布 (估计)

2009年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月9日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIS-ODE-ARI-2008/1

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