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Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT) (COMPACT)

9 novembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT): An in Practice Assessment of Arthralgias and Related Costs as Well as Compliance in the First Year of Anastrozole Therapy

Patients are eligible for inclusion in this NIS if they have taken anastrozole either upfront or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") for at least three and not more than six months prior to offering an individual participation in this program. Treatment should follow local therapy guidelines and standard practice. Treatment decisions for patients participating in this study including assessments or supportive therapy during follow-up visits will also follow guidelines and remain independent of the program.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Descrizione dettagliata

The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer scheduled for adjuvant upfront endocrine treatment with anastrozole or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") according to the current SmPC (Appendix C). Patients will have taken anastrozole for at least three months and not more than six months before the start of the study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2313

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
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  - Paderborn, Germania
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  - Passau, Germania
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  - Peine, Germania
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  - Penzberg, Germania
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  - Pfinztal, Germania
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  - Pforzheim, Germania
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  - Pfullingen, Germania
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  - Pinneberg, Germania
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  - Pirmasens, Germania
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  - Plauen-Kauschwitz, Germania
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  - Pocking, Germania
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  - Schwerin, Germania
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  - Schwerte, Germania
    - Research site
  - Schwetzingen, Germania
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  - Sebnitz, Germania
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  - Senden, Germania
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  - Siegen, Germania
    - Research site
  - Simmern, Germania
    - Research site
  - Singen (Hohentwiel), Germania
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  - Sogel, Germania
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  - Solingen, Germania
    - Research site
  - Sommerda, Germania
    - Research site
  - Spremberg, Germania
    - Research site
  - Sprockhovel, Germania
    - Research site
  - St. Wendel, Germania
    - Research site
  - Starnberg, Germania
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  - Stendal, Germania
    - Research site
  - Stockelsdorf, Germania
    - Research site
  - Stralsund, Germania
    - Research site
  - Stuhr, Germania
    - Research site
  - Stuttgart, Germania
    - Research site
  - Sulzbach-Rosenberg, Germania
    - Research site
  - Teltow, Germania
    - Research site
  - Tettnang, Germania
    - Research site
  - Torgau, Germania
    - Research site
  - Tornesch, Germania
    - Research site
  - Tubingen, Germania
    - Research site
  - Uelzen, Germania
    - Research site
  - Uetze, Germania
    - Research site
  - Ulm, Germania
    - Research site
  - Vechta, Germania
    - Research site
  - Vechta-Langforden, Germania
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  - Veitshochheim, Germania
    - Research site
  - Viersen, Germania
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  - Villingen-Schwenningen, Germania
    - Research site
  - Vilsbiburg, Germania
    - Research site
  - Vlotho, Germania
    - Research site
  - Vohringen, Germania
    - Research site
  - Volklingen, Germania
    - Research site
  - Waldmunchen, Germania
    - Research site
  - Walsrode, Germania
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  - Wangen, Germania
    - Research site
  - Warburg, Germania
    - Research site
  - Warendorf, Germania
    - Research site
  - Warin, Germania
    - Research site
  - Wasserburg, Germania
    - Research site
  - Weiden in der Oberpfalz, Germania
    - Research site
  - Weingarten, Germania
    - Research site
  - Wermelskirchen, Germania
    - Research site
  - Werneck, Germania
    - Research site
  - Wertheim, Germania
    - Research site
  - Wetzlar, Germania
    - Research site
  - Wiesbaden, Germania
    - Research site
  - Wilster, Germania
    - Research site
  - Wismar, Germania
    - Research site
  - Witten, Germania
    - Research site
  - Witterda, Germania
    - Research site
  - Wolfen, Germania
    - Research site
  - Wolfsburg, Germania
    - Research site
  - Worms, Germania
    - Research site
  - Wuppertal, Germania
    - Research site
  - Wurselen, Germania
    - Research site
  - Wurzburg, Germania
    - Research site
  - Zittau, Germania
    - Research site
  - Zossen, Germania
    - Research site
  - Zwickau, Germania
    - Research site
  - Zwiesel, Germania
    - Research site
  - Zwonitz, Germania
    - Research site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer receiving adjuvant endocrine treatment with anastrozole upfront or following two to three years of tamoxifen therapy ("switch") according to the current SmPC (Appendix C). Patients will have received anastrozole treatment for at least 3 months and up to 6 months before the start of the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Postmenopausal women aged 18 years or older; Postmenopause is defined as Natural menopause with menses >1 year ago or Serum FSH (> 20 IU/ l), and E2 levels in the postmenopausal range or patients who had bilateral oophorectomy
Histologically / cytologically confirmed primary diagnosis of early breast cancer (M0) with hormone sensitive tumour (ER+ve and/or PgR+ve)
Patients, who underwent breast cancer surgery and, if appl. radiation therapy and/or neo/adjuvant chemotherapy and have taken adjuvant endocrine treatment with anastrozole (upfront or following two to three years of tamoxifen) min 3 max 6 months
In case of a previous therapy with tamoxifen (switch-therapy), duration of tamoxifen treatment for at least two and up to three years.

Exclusion Criteria:

Patients with severe renal function disorders (Creatinine clearance < 20 ml/min or Patients with moderate or severe disorders of hepatic function
Concomitant treatment with drugs known to affect sex hormonal status and tamoxifen
Patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) without primary diagnosis of early breast cancer (M0)
Evidence of any significant clinical disorder or laboratory finding which in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to participate in the program

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
All patients treated with Anastrozole as per SPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Assessment of arthralgia scores and patients' compliance within the first year of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy as well as assessment of the relationship between compliance and arthralgia scores. Lasso di tempo: 12 months	12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidence of arthralgia and arthralgia characteristics within the 1st year of anastrozole therapy stratified by upfront and switch therapy and assessment of the relationship of arthralgia incidence and arthralgia characteristics to patients compliance. Lasso di tempo: 12 months	12 months
Retrospective assessment of incidence of pre-existing arthralgias before start of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy. Lasso di tempo: 12 months	12 months
Descriptive assessment of arthralgia therapy and of costs of arthralgia therapy, stratified by upfront and switch therapy. Lasso di tempo: 12 months	12 months
Identification of factors influencing and correlating to treatment-emergent arthralgias Lasso di tempo: 12 months	12 months
Assessment of safety and tolerability of anastrozole. Lasso di tempo: 12 months	12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: H Brasch, AstraZeneca, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Hadji P, Jackisch C, Bolten W, Blettner M, Hindenburg HJ, Klein P, Konig K, Kreienberg R, Rief W, Wallwiener D, Zaun S, Harbeck N. COMPliance and Arthralgia in Clinical Therapy: the COMPACT trial, assessing the incidence of arthralgia, and compliance within the first year of adjuvant anastrozole therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):372-7. doi: 10.1093/annonc/mdt513. Epub 2013 Dec 18.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NIS-ODE-ARI-2008/1

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Prove cliniche su Cancro al seno

Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Novartis Pharmaceuticals

Attivo, non reclutante

Studio di determinazione della dose di TNO155 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

EGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, Melanoma

Taiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Non ancora reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Ciclofosfamide e desametasone per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Assiut University

Non ancora reclutamento

Danno renale acuto tra i pazienti affetti da cancro pediatrico presso il South Egypt Cancer Institute

Determinare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)

Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT) (COMPACT)

Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT): An in Practice Assessment of Arthralgias and Related Costs as Well as Compliance in the First Year of Anastrozole Therapy

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

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Pubblicazioni generali

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Studia le date principali

Inizio studio

Completamento dello studio (Effettivo)

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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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