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Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT) (COMPACT)

9 novembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Arimidex: Compliance and Arthralgias in Clinical Therapy (COMPACT): An in Practice Assessment of Arthralgias and Related Costs as Well as Compliance in the First Year of Anastrozole Therapy

Patients are eligible for inclusion in this NIS if they have taken anastrozole either upfront or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") for at least three and not more than six months prior to offering an individual participation in this program. Treatment should follow local therapy guidelines and standard practice. Treatment decisions for patients participating in this study including assessments or supportive therapy during follow-up visits will also follow guidelines and remain independent of the program.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer scheduled for adjuvant upfront endocrine treatment with anastrozole or following two to three years of tamoxifen treatment ("switch") according to the current SmPC (Appendix C). Patients will have taken anastrozole for at least three months and not more than six months before the start of the study.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2313

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

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      • Kerpen, Allemagne
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      • Lobau, Allemagne
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      • Lunen, Allemagne
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      • Marktredwitz, Allemagne
        • Research Site
      • Marl, Allemagne
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      • Meiningen, Allemagne
        • Research Site
      • Meissen, Allemagne
        • Research Site
      • Memmingen, Allemagne
        • Research Site
      • Mendig, Allemagne
        • Research Site
      • Mettingen, Allemagne
        • Research Site
      • Metzingen, Allemagne
        • Research Site
      • Minden, Allemagne
        • Research Site
      • Mittweida, Allemagne
        • Research Site
      • Moers, Allemagne
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      • Monchengladbach, Allemagne
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Nordhorn, Allemagne
        • Research Site
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        • Research Site
      • Paderborn, Allemagne
        • Research Site
      • Parchim, Allemagne
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        • Research Site
      • Pfinztal, Allemagne
        • Research Site
      • Pforzheim, Allemagne
        • Research Site
      • Pfullingen, Allemagne
        • Research Site
      • Pinneberg, Allemagne
        • Research Site
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        • Research Site
      • Plauen-Kauschwitz, Allemagne
        • Research Site
      • Pocking, Allemagne
        • Research Site
      • Potsdam, Allemagne
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      • Quickborn, Allemagne
        • Research Site
      • Rahden, Allemagne
        • Research Site
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      • Remchingen, Allemagne
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Rosenheim, Allemagne
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      • Schwerin, Allemagne
        • Research Site
      • Schwerte, Allemagne
        • Research Site
      • Schwetzingen, Allemagne
        • Research Site
      • Sebnitz, Allemagne
        • Research Site
      • Senden, Allemagne
        • Research Site
      • Siegen, Allemagne
        • Research Site
      • Simmern, Allemagne
        • Research Site
      • Singen (Hohentwiel), Allemagne
        • Research Site
      • Sogel, Allemagne
        • Research Site
      • Solingen, Allemagne
        • Research Site
      • Sommerda, Allemagne
        • Research Site
      • Spremberg, Allemagne
        • Research Site
      • Sprockhovel, Allemagne
        • Research Site
      • St. Wendel, Allemagne
        • Research Site
      • Starnberg, Allemagne
        • Research Site
      • Stendal, Allemagne
        • Research Site
      • Stockelsdorf, Allemagne
        • Research Site
      • Stralsund, Allemagne
        • Research Site
      • Stuhr, Allemagne
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Allemagne
        • Research Site
      • Teltow, Allemagne
        • Research Site
      • Tettnang, Allemagne
        • Research Site
      • Torgau, Allemagne
        • Research Site
      • Tornesch, Allemagne
        • Research Site
      • Tubingen, Allemagne
        • Research Site
      • Uelzen, Allemagne
        • Research Site
      • Uetze, Allemagne
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne
        • Research Site
      • Vechta, Allemagne
        • Research Site
      • Vechta-Langforden, Allemagne
        • Research Site
      • Veitshochheim, Allemagne
        • Research Site
      • Viersen, Allemagne
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Research Site
      • Vilsbiburg, Allemagne
        • Research Site
      • Vlotho, Allemagne
        • Research Site
      • Vohringen, Allemagne
        • Research Site
      • Volklingen, Allemagne
        • Research Site
      • Waldmunchen, Allemagne
        • Research Site
      • Walsrode, Allemagne
        • Research Site
      • Wangen, Allemagne
        • Research Site
      • Warburg, Allemagne
        • Research Site
      • Warendorf, Allemagne
        • Research Site
      • Warin, Allemagne
        • Research Site
      • Wasserburg, Allemagne
        • Research Site
      • Weiden in der Oberpfalz, Allemagne
        • Research Site
      • Weingarten, Allemagne
        • Research Site
      • Wermelskirchen, Allemagne
        • Research Site
      • Werneck, Allemagne
        • Research Site
      • Wertheim, Allemagne
        • Research Site
      • Wetzlar, Allemagne
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Research Site
      • Wilster, Allemagne
        • Research Site
      • Wismar, Allemagne
        • Research Site
      • Witten, Allemagne
        • Research Site
      • Witterda, Allemagne
        • Research Site
      • Wolfen, Allemagne
        • Research Site
      • Wolfsburg, Allemagne
        • Research Site
      • Worms, Allemagne
        • Research Site
      • Wuppertal, Allemagne
        • Research Site
      • Wurselen, Allemagne
        • Research Site
      • Wurzburg, Allemagne
        • Research Site
      • Zittau, Allemagne
        • Research Site
      • Zossen, Allemagne
        • Research Site
      • Zwickau, Allemagne
        • Research Site
      • Zwiesel, Allemagne
        • Research Site
      • Zwonitz, Allemagne
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The patient population will include postmenopausal women with hormone-receptor positive primary breast cancer receiving adjuvant endocrine treatment with anastrozole upfront or following two to three years of tamoxifen therapy ("switch") according to the current SmPC (Appendix C). Patients will have received anastrozole treatment for at least 3 months and up to 6 months before the start of the study.

La description

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women aged 18 years or older; Postmenopause is defined as Natural menopause with menses >1 year ago or Serum FSH (> 20 IU/ l), and E2 levels in the postmenopausal range or patients who had bilateral oophorectomy
  • Histologically / cytologically confirmed primary diagnosis of early breast cancer (M0) with hormone sensitive tumour (ER+ve and/or PgR+ve)
  • Patients, who underwent breast cancer surgery and, if appl. radiation therapy and/or neo/adjuvant chemotherapy and have taken adjuvant endocrine treatment with anastrozole (upfront or following two to three years of tamoxifen) min 3 max 6 months
  • In case of a previous therapy with tamoxifen (switch-therapy), duration of tamoxifen treatment for at least two and up to three years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe renal function disorders (Creatinine clearance < 20 ml/min or Patients with moderate or severe disorders of hepatic function
  • Concomitant treatment with drugs known to affect sex hormonal status and tamoxifen
  • Patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) without primary diagnosis of early breast cancer (M0)
  • Evidence of any significant clinical disorder or laboratory finding which in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to participate in the program

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
All patients
treated with Anastrozole as per SPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Assessment of arthralgia scores and patients' compliance within the first year of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy as well as assessment of the relationship between compliance and arthralgia scores.
Délai: 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence of arthralgia and arthralgia characteristics within the 1st year of anastrozole therapy stratified by upfront and switch therapy and assessment of the relationship of arthralgia incidence and arthralgia characteristics to patients compliance.
Délai: 12 months
12 months
Retrospective assessment of incidence of pre-existing arthralgias before start of anastrozole treatment, stratified by upfront and switch therapy.
Délai: 12 months
12 months
Descriptive assessment of arthralgia therapy and of costs of arthralgia therapy, stratified by upfront and switch therapy.
Délai: 12 months
12 months
Identification of factors influencing and correlating to treatment-emergent arthralgias
Délai: 12 months
12 months
Assessment of safety and tolerability of anastrozole.
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: H Brasch, AstraZeneca, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (Estimation)

6 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-ODE-ARI-2008/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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