このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Comparison of External Event Recorders for Atrial Fibrillation Monitoring

2012年5月4日 更新者:Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Comparison of External Event Recorders With Implantable Monitor for Post Atrial Fibrillation Monitoring: Assessment of Cost and Efficacy

Ablation of atrial fibrillation is a well established treatment method to restore normal sinus rhythm and eliminate the need for continued antiarrhythmic therapy and anticoagulation. Absence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation should be considered necessary for discontinuation of anticoagulation therapy. Presently, recurrence of atrial fibrillation is usually determined with the use of a non looping event monitor which is typically used by the subject at the time of symptomatic arrhythmia. This method does not detect asymptomatic atrial fibrillation. Random asymptomatic recording can be added, but the chance for detecting recurrence of arrhythmia is not great. Too frequently, the success rates of AF ablation procedures are inflated by insufficient follow up and patient's limited compliance in reporting and recording episodes of recurrent arrhythmias. Often times, it is very inconvenient for patients to wear external event recorders. Allergies to the sticky pads that are needed for most of the external monitoring devices continues to be a problem. Implantable loop recorders have the advantage of detecting symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation continuously. They also offer the convenience of monitoring for up to 18 to 24 months without significant patient discomfort. However, implantation and explantation of these devices involves a limited surgical procedure as well as considerable experience. In this study we attempt to assess the differences in these two types of monitoring systems in assessing the long term efficacy of AF ablation.

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • All subjects who undergo radiofrequency ablation of paroxysmal AF.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known allergy to sticky patches of event monitor
  • Subjects with skin infection or other problems on the chest that interferes with monitor implantation
  • Subjects who are scheduled for radiation therapy
  • Subjects who are scheduled for therapeutic ultrasound (like lithotripsy)
  • Subjects who are scheduled for MRI
  • Subjects who are scheduled for a procedure that uses diathermy.
  • Subjects, in the opinion of the investigator, are not suitable candidates for the study
  • Subjects that do not have analog telephone line at home.
  • Existing Cardiac Rhythm Management Device (e.g., pacemaker or ICD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
Standard Event Monitor
Standard Event Monitor
アクティブコンパレータ:2
Sleuth recorder
Implantable Sleuth Recorder

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
recurrence of atrial fibrillation
時間枠:6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
cost-effectiveness ratio (ICER) between the two technologies and the 95% confidence interval for the ICER
時間枠:6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years
percentage of patients whose Coumadin is stopped prematurely due to inappropriate assumption of rhythm control
時間枠:6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years
percentage of patients who develop symptoms of stroke or transient ischemic attacks during follow up
時間枠:6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years
cost differences in follow up care between the two groups
時間枠:6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dhanunjuya Lakkireddy, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年1月1日

研究の完了 (予想される)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月4日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 11566

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する