- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00863382
Comparison of External Event Recorders for Atrial Fibrillation Monitoring
4 maggio 2012 aggiornato da: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Comparison of External Event Recorders With Implantable Monitor for Post Atrial Fibrillation Monitoring: Assessment of Cost and Efficacy
Ablation of atrial fibrillation is a well established treatment method to restore normal sinus rhythm and eliminate the need for continued antiarrhythmic therapy and anticoagulation.
Absence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation should be considered necessary for discontinuation of anticoagulation therapy.
Presently, recurrence of atrial fibrillation is usually determined with the use of a non looping event monitor which is typically used by the subject at the time of symptomatic arrhythmia.
This method does not detect asymptomatic atrial fibrillation.
Random asymptomatic recording can be added, but the chance for detecting recurrence of arrhythmia is not great.
Too frequently, the success rates of AF ablation procedures are inflated by insufficient follow up and patient's limited compliance in reporting and recording episodes of recurrent arrhythmias.
Often times, it is very inconvenient for patients to wear external event recorders.
Allergies to the sticky pads that are needed for most of the external monitoring devices continues to be a problem.
Implantable loop recorders have the advantage of detecting symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation continuously.
They also offer the convenience of monitoring for up to 18 to 24 months without significant patient discomfort.
However, implantation and explantation of these devices involves a limited surgical procedure as well as considerable experience.
In this study we attempt to assess the differences in these two types of monitoring systems in assessing the long term efficacy of AF ablation.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All subjects who undergo radiofrequency ablation of paroxysmal AF.
Exclusion Criteria:
- Subjects with known allergy to sticky patches of event monitor
- Subjects with skin infection or other problems on the chest that interferes with monitor implantation
- Subjects who are scheduled for radiation therapy
- Subjects who are scheduled for therapeutic ultrasound (like lithotripsy)
- Subjects who are scheduled for MRI
- Subjects who are scheduled for a procedure that uses diathermy.
- Subjects, in the opinion of the investigator, are not suitable candidates for the study
- Subjects that do not have analog telephone line at home.
- Existing Cardiac Rhythm Management Device (e.g., pacemaker or ICD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Standard Event Monitor
|
Standard Event Monitor
|
|
Comparatore attivo: 2
Sleuth recorder
|
Implantable Sleuth Recorder
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
recurrence of atrial fibrillation
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cost-effectiveness ratio (ICER) between the two technologies and the 95% confidence interval for the ICER
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
|
percentage of patients whose Coumadin is stopped prematurely due to inappropriate assumption of rhythm control
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
|
percentage of patients who develop symptoms of stroke or transient ischemic attacks during follow up
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
|
cost differences in follow up care between the two groups
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dhanunjuya Lakkireddy, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11566
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